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Unità TENS per l'analgesia durante l'inserimento dello IUD

3 giugno 2025 aggiornato da: Tufts Medical Center

Utilizzo dell'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per l'analgesia durante l'inserimento dello IUD: uno studio prospettico di coorte

I soggetti verranno selezionati al telefono o presso la clinica Tufts GYN per la partecipazione allo studio. Se idonei e interessati a partecipare, verrà ottenuto il consenso informato scritto (e il consenso, se applicabile). Dopo il consenso/assenso informato, il paziente verrà arruolato nello studio. Il paziente deciderà se desidera utilizzare l'unità TENS durante l'appuntamento per l'inserimento dello IUD e informerà il team di studio. La visita clinica procederà normalmente, con ulteriori procedure di studio come segue. Il personale dello studio completerà il "Questionario di base" con il paziente prima dell'inserimento dello IUD. Durante l'appuntamento per l'inserimento dello IUD, il personale dello studio assisterà nella raccolta del modulo di raccolta dati della "Visita di studio". Ciò include la registrazione del punteggio del dolore del paziente in vari momenti durante la procedura di inserimento:

  • dolore previsto durante l'inserimento dello IUD
  • dolore basale prima dell'inserimento
  • inserimento dello speculum
  • posizionamento del tenacolo
  • somministrazione di blocco paracervicale (se eseguito)
  • dilatazione cervicale (se eseguita)
  • suono uterino
  • Inserimento dello IUD
  • 5 minuti dopo l'inserimento dello IUD

Il personale dello studio cronisterà inoltre la procedura di inserimento e raccoglierà dati aggiuntivi come indicato nel "Modulo di raccolta dati della visita di studio". Dopo l'inserimento dello IUD, al partecipante verrà chiesto di completare il "Sondaggio post-inserimento dello IUD". Una volta completato questo sondaggio, ciò concluderà la partecipazione allo studio. La partecipazione durerà solo per la visita di studio.

Come parte dello standard di cura, verrà ottenuto un test di gravidanza sulle urine e confermato negativo prima dell'inserimento dello IUD. I pazienti riceveranno modalità di gestione del dolore di routine secondo un processo decisionale condiviso con il proprio fornitore clinico che può includere la somministrazione di FANS, il blocco paracervicale e il cuscinetto riscaldante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Zuckerman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Caitie McCarthy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Danielle Roncari, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone con un utero che desiderano l'inserimento di un dispositivo intrauterino
  2. In grado di fornire consenso/assenso informato
  3. Età 12-50 anni
  4. I minori di età pari o superiore a 12 anni saranno inclusi nello studio se postmenarca

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso/assenso informato
  2. Precedente procedura cervicale (ovvero procedura di escissione elettrochirurgica con ansa, LEEP)
  3. Procedura concomitante cervicale o intrauterina (ovvero colposcopia o dilatazione e curettage)
  4. Danni cutanei ai siti degli elettrodi TENS
  5. Uso cronico o pre-procedura di oppioidi
  6. Diagnosi del dolore cronico
  7. Precedente inserimento dello IUD

  8. Qualsiasi controindicazione al dispositivo intrauterino (IUD):

    1. Gravidanza
    2. Anomalia uterina che distorce la cavità uterina
    3. Malattia infiammatoria pelvica acuta (PID)
    4. Endometrite postpartum o aborto infetto negli ultimi 3 mesi
    5. Sanguinamento uterino anomalo inspiegabile
    6. Malattia di Wilson o allergia al rame (controindicazione solo alla spirale al rame)
    7. Cancro al seno (controindicazione solo alla spirale a base di levonorgestrel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unità TENS
Pazienti che scelgono di utilizzare un'unità TENS per la procedura di inserimento dello IUD
Dispositivo: Unità TENS (stimolazione elettrica transcutanea dei nervi).

La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è un metodo di sollievo dal dolore che prevede l'uso di una lieve corrente elettrica.

Una macchina TENS è un piccolo dispositivo alimentato a batteria dotato di cavi collegati a cuscinetti adesivi chiamati elettrodi.

Altri nomi:
  • Macchina TENS (stimolazione elettrica nervosa transcutanea).
Comparatore attivo: Cura standard
Pazienti che rifiutano di utilizzare un'unità TENS per la procedura di inserimento dello IUD
Altro: Cura standard
Solo blocco paracervicale o il partecipante rifiuta l'analgesia per l'inserimento dello IUD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore da sé segnalata dai partecipanti durante l'inserimento IUD
Lasso di tempo: Giorno 1
Risposte al sondaggio
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore in altri punti temporali durante la procedura di inserimento IUD
Lasso di tempo: Giorno 1
Risposte al sondaggio
Giorno 1
Tasso di risposte vasovagali
Lasso di tempo: Giorno 1
Osservazione dei partecipanti
Giorno 1
Probabilità di raccomandare il reggimento di gestione del dolore a un amico per la stessa procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
Risposte al sondaggio
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Zuckerman, MD, Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Unità TENS (stimolazione elettrica transcutanea dei nervi).

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