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IUD 삽입 중 진통을 위한 TENS 장치

2025년 6월 3일 업데이트: Tufts Medical Center

IUD 삽입 중 진통을 위한 경피 전기 신경 자극(TENS) 장치 활용: 전향적 코호트 연구

대상자는 연구 참여를 위해 전화로 또는 Tufts GYN 클리닉에서 선별검사를 받게 됩니다. 자격이 있고 참여에 관심이 있는 경우 서면 동의(해당되는 경우 승인)를 받게 됩니다. 사전 동의/승인 후, 환자는 연구에 등록됩니다. 환자는 IUD 삽입 예약 중에 TENS 장치를 사용할지 여부를 결정하고 연구 팀에 알립니다. 진료소 방문은 정상적으로 진행되며, 추가 연구 진행은 다음과 같습니다. 연구 인력은 IUD 삽입 전에 환자와 함께 '배경 설문지'를 작성합니다. IUD 삽입 예약 기간 동안 연구 담당자는 '연구 방문' 데이터 수집 양식 수집을 지원합니다. 여기에는 삽입 절차 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 환자의 통증 점수를 기록하는 것이 포함됩니다.

  • IUD 삽입 중 예상되는 통증
  • 삽입 전 기본 통증
  • 검경 삽입
  • 테나큘럼 배치
  • 경추주위 차단 투여(수행된 경우)
  • 자궁경부 확장(수행된 경우)
  • 자궁 소리
  • IUD 삽입
  • IUD 삽입 후 5분

연구 인력은 또한 삽입 절차의 시간을 정하고 '연구 방문 데이터 수집 양식'에 설명된 대로 추가 데이터를 수집합니다. IUD 삽입 후 참가자는 'IUD 삽입 후 설문조사'를 완료해야 합니다. 본 설문조사가 완료되면 연구 참여가 종료됩니다. 참여는 연구 방문을 통해서만 지속됩니다.

표준 치료의 일환으로 소변 임신 검사를 실시하고 IUD 삽입 전에 음성으로 확인됩니다. 환자는 NSAID 투여, 경추주위 차단 및 가열 패드를 포함할 수 있는 임상 제공자와 공유된 의사결정에 따라 일상적인 통증 관리 방식을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 모병
        • Tufts Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Zuckerman, MD
        • 부수사관:
          • Caitie McCarthy, MD
        • 부수사관:
          • Danielle Roncari, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 자궁내장치 삽입을 원하는 자궁이 있는 사람
  2. 사전 동의/동의를 제공할 수 있음
  3. 12~50세
  4. 초경 후인 경우 12세 이상의 미성년자가 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 사전 동의/동의를 제공할 수 없음
  2. 이전 자궁경부 시술(예: 루프 전기수술적 절제 시술, LEEP)
  3. 동시 자궁경부 또는 자궁내 시술(예: 질경검사 또는 확장 및 소파술)
  4. TENS 전극 부위의 피부 손상
  5. 아편유사제의 만성적 또는 시술 전 사용
  6. 만성통증 진단
  7. 이전 IUD 삽입

  8. 자궁내 장치(IUD)에 대한 금기사항:

    1. 임신
    2. 자궁강을 왜곡시키는 자궁 기형
    3. 급성 골반 염증성 질환(PID)
    4. 지난 3개월 이내에 산후 자궁내막염 또는 감염된 유산
    5. 원인불명의 비정상 자궁출혈
    6. 윌슨병 또는 구리 알레르기(구리 IUD에만 금기)
    7. 유방암(레보노르게스트렐 IUD에만 대한 금기사항)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TENS 단위
IUD 삽입 절차에 TENS 장치를 사용하기로 선택한 환자
장치: TENS(경피 전기 신경 자극) 장치

경피 전기 신경 자극(TENS)은 가벼운 전류를 사용하여 통증을 완화하는 방법입니다.

TENS 기계는 전극이라고 불리는 끈끈한 패드에 리드가 연결된 소형 배터리로 작동되는 장치입니다.

다른 이름들:
  • TENS(경피 전기 신경 자극) 기계
활성 비교기: 스탠다드 케어
IUD 삽입 시술에 TENS 장치 사용을 거부하는 환자
다른: 스탠다드 케어
경추주위 차단만 또는 참가자가 IUD 삽입 시 진통제를 거부함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IUD 삽입 중 참가자의 자체보고 된 통증 강도
기간: 1 일
설문 조사 응답
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IUD 삽입 절차 중 다른 시점에서의 통증
기간: 1 일
설문 조사 응답
1 일
Vasovagal 반응의 비율
기간: 1 일
참가자 관찰
1 일
동일한 절차를 위해 친구에게 통증 관리 연대를 추천 할 가능성
기간: 1 일
설문 조사 응답
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Zuckerman, MD, Tufts Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00004077

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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