TENS-Gerät zur Analgesie während der IUP-Einführung
Einsatz der Einheit zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) zur Analgesie während der IUP-Einführung: Eine prospektive Kohortenstudie
Die Probanden werden telefonisch oder in der Tufts GYN-Klinik auf ihre Teilnahme an der Studie untersucht. Wenn Sie berechtigt und an einer Teilnahme interessiert sind, wird eine schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung) eingeholt. Nach Einverständniserklärung/Einverständniserklärung wird der Patient in die Studie aufgenommen. Der Patient entscheidet, ob er das TENS-Gerät während des IUP-Einführungstermins verwenden möchte, und informiert das Studienteam. Der Klinikbesuch verläuft wie gewohnt, mit weiteren Studienabläufen wie folgt. Das Studienpersonal füllt vor dem Einsetzen des IUP mit dem Patienten den „Hintergrundfragebogen“ aus. Während des IUP-Einführungstermins wird das Studienpersonal bei der Erfassung des Datenerfassungsformulars „Studienbesuch“ behilflich sein. Dazu gehört die Aufzeichnung des Schmerzscores des Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten während des Einführvorgangs:
- erwartete Schmerzen beim Einführen des IUP
- Grundschmerzen vor dem Einführen
- Einsetzen des Spekulums
- Platzierung des Tenakulums
- Verabreichung einer parazervikalen Blockade (falls durchgeführt)
- Zervixdilatation (falls durchgeführt)
- Uterussondierung
- IUP-Einführung
- 5 Minuten nach dem Einsetzen des IUP
Das Studienpersonal wird auch den Zeitpunkt des Einfügevorgangs festlegen und zusätzliche Daten sammeln, wie im „Formular zur Datenerhebung bei Studienbesuchen“ beschrieben. Nach dem Einsetzen des IUP wird der Teilnehmer gebeten, die „Umfrage nach dem Einsetzen des IUP“ auszufüllen. Sobald diese Umfrage abgeschlossen ist, ist die Studienteilnahme damit abgeschlossen. Die Teilnahme dauert nur bis zum Studienbesuch.
Im Rahmen der Standardbehandlung wird vor dem Einsetzen des IUP ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt und dieser als negativ bestätigt. Die Patienten erhalten routinemäßige Modalitäten zur Schmerzbehandlung nach gemeinsamer Entscheidungsfindung mit ihrem klinischen Anbieter, zu denen die Verabreichung von NSAR, eine parazervikale Blockade und ein Heizkissen gehören können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caitie McCarthy, MD
- Telefonnummer: 617-636-9897
- E-Mail: caitlin.mccarthy@tuftsmedicine.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Rekrutierung
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Alysa St. Charles, MA
- Telefonnummer: 617-636-9897
- E-Mail: alysa.st.charles@tuftsmedicine.org
-
Hauptermittler:
- Andrea Zuckerman, MD
-
Unterermittler:
- Caitie McCarthy, MD
-
Unterermittler:
- Danielle Roncari, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einer Gebärmutter, die die Einführung eines Intrauterinpessars wünschen
- Kann eine Einverständniserklärung/Einverständniserklärung abgeben
- Alter 12–50 Jahre
- Minderjährige ab 12 Jahren werden in die Studie einbezogen, wenn sie postmenarchal sind
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung/Einverständniserklärung abzugeben
- Vorheriger Eingriff am Gebärmutterhals (z. B. elektrochirurgische Schleifenexzision, LEEP)
- Gleichzeitiger zervikaler oder intrauteriner Eingriff (z. B. Kolposkopie oder Dilatation und Kürettage)
- Hautschäden an den TENS-Elektrodenstellen
- Chronischer oder präoperativer Konsum von Opioiden
- Diagnose chronischer Schmerzen
- Vorheriges Einsetzen des IUP
Kontraindikationen für ein Intrauterinpessar (IUP):
- Schwangerschaft
- Uterusanomalie, die die Gebärmutterhöhle verzerrt
- Akute entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID)
- Postpartale Endometritis oder infizierte Abtreibung in den letzten 3 Monaten
- Unerklärliche abnormale Uterusblutung
- Morbus Wilson oder Kupferallergie (Kontraindikation nur für Kupferspirale)
- Brustkrebs (Kontraindikation nur für Levonorgestrel-Spiralen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TENS-Gerät
Patienten, die sich für die Verwendung eines TENS-Geräts für das Einsetzen ihres IUP entscheiden
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Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine Methode zur Schmerzlinderung, bei der ein milder elektrischer Strom eingesetzt wird. Ein TENS-Gerät ist ein kleines, batteriebetriebenes Gerät, dessen Leitungen mit klebrigen Pads, sogenannten Elektroden, verbunden sind.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Patienten, die die Verwendung eines TENS-Geräts für die Einführung ihres IUP ablehnen
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Nur parazervikale Blockade oder der Teilnehmer lehnt eine Analgesie für die IUP-Einführung ab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbst gemeldete Schmerzintensität von den Teilnehmern während der IUP -Einführung
Zeitfenster: Tag 1
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Umfrageantworten
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen zu anderen Zeitpunkten während des IUP -Einfügungsverfahrens
Zeitfenster: Tag 1
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Umfrageantworten
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Tag 1
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Rate der vasovagalen Antworten
Zeitfenster: Tag 1
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Teilnehmerbeobachtung
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Tag 1
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Wahrscheinlichkeit, einem Freund das Schmerzmanagementregiment für das gleiche Verfahren zu empfehlen
Zeitfenster: Tag 1
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Umfrageantworten
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Zuckerman, MD, Tufts Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mody SK, Kiley J, Rademaker A, Gawron L, Stika C, Hammond C. Pain control for intrauterine device insertion: a randomized trial of 1% lidocaine paracervical block. Contraception. 2012 Dec;86(6):704-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.004. Epub 2012 Jul 6.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Callahan DG, Garabedian LF, Harney KF, DiVasta AD. Will it Hurt? The Intrauterine Device Insertion Experience and Long-Term Acceptability Among Adolescents and Young Women. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2019 Dec;32(6):615-621. doi: 10.1016/j.jpag.2019.08.004. Epub 2019 Aug 8.
- Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Oral Ketorolac for Pain Relief During Intrauterine Device Insertion: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014. Epub 2017 Aug 18.
- Asker C, Stokes-Lampard H, Beavan J, Wilson S. What is it about intrauterine devices that women find unacceptable? Factors that make women non-users: a qualitative study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Apr;32(2):89-94. doi: 10.1783/147118906776276170.
- Kavanaugh ML, Frohwirth L, Jerman J, Popkin R, Ethier K. Long-acting reversible contraception for adolescents and young adults: patient and provider perspectives. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2013 Apr;26(2):86-95. doi: 10.1016/j.jpag.2012.10.006. Epub 2012 Dec 31.
- ACOG Committee Opinion No. 735: Adolescents and Long-Acting Reversible Contraception: Implants and Intrauterine Devices. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e130-e139. doi: 10.1097/AOG.0000000000002632.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Gynecologic Practice; Long-Acting Reversible Contraceptive Expert Work Group. Committee Opinion No 672: Clinical Challenges of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):e69-77. doi: 10.1097/AOG.0000000000001644.
- Rignon-Bret JM, Pompignoli M. [Esthetic presentation]. Inf Dent. 1987 Sep 24;69(32):2757-72. No abstract available. French.
- Seyss R. [Bone scan of persisting epiphyseal cartilage]. Fortschr Geb Rontgenstr Nuklearmed. 1974 Nov;121(5):655-6. No abstract available. German.
- Hurwitz S. Pigmented nevi. Semin Dermatol. 1988 Mar;7(1):17-25. No abstract available.
- Nagatomo T, Tajiri A, Nakamura T, Hokibara R, Tanaka Y, Aono J, Tsuchihashi H. Adrenergic and serotonergic receptor-blocking potencies of terazosin, a new antihypertensive agent, as assessed by radioligand binding assay. Chem Pharm Bull (Tokyo). 1987 Apr;35(4):1629-32. doi: 10.1248/cpb.35.1629. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDY00004077
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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