用于 IUD 置入期间镇痛的 TENS 装置
2025年6月3日 更新者：Tufts Medical Center
利用经皮电神经刺激 (TENS) 装置在宫内节育器插入期间镇痛：一项前瞻性队列研究
将通过电话或在塔夫茨妇科诊所对受试者进行筛选以参与研究。 如果符合资格并有兴趣参与，将获得书面知情同意书（以及同意书，如果适用）。 知情同意/同意后，患者将参加研究。 患者将决定是否希望在宫内节育器植入预约期间使用 TENS 装置并通知研究团队。 临床就诊将照常进行，额外的研究程序如下。 研究人员将在放置宫内节育器之前与患者一起完成“背景调查问卷”。 在宫内节育器放置预约期间，研究人员将协助收集“研究访视”数据收集表。 这包括在整个插入过程中的不同时间点记录患者的疼痛评分：
- 宫内节育器置入期间的预期疼痛
- 插入前的基线疼痛
- 窥器插入
- 触手放置
- 宫颈旁阻滞给药（如果进行）
- 宫颈扩张（如果进行）
- 子宫探查
- 宫内节育器置入
- 放置宫内节育器后 5 分钟
研究人员还将按照“研究访问数据收集表”中的概述对插入过程进行计时并收集其他数据。 放置宫内节育器后，参与者将被要求完成“宫内节育器放置后调查”。一旦这项调查完成，研究参与也就结束了。 参与仅持续到研究访问期间。
作为标准护理的一部分，在放置宫内节育器之前将进行尿妊娠测试并确认阴性。 患者将根据与临床提供者共同决策而接受常规疼痛管理方式，其中可能包括非甾体抗炎药给药、宫颈旁阻滞和加热垫。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caitie McCarthy, MD
- 电话号码：617-636-9897
- 邮箱：caitlin.mccarthy@tuftsmedicine.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- 招聘中
- Tufts Medical Center
-
接触：
- Alysa St. Charles, MA
- 电话号码：617-636-9897
- 邮箱：alysa.st.charles@tuftsmedicine.org
-
首席研究员：
- Andrea Zuckerman, MD
-
副研究员：
- Caitie McCarthy, MD
-
副研究员：
- Danielle Roncari, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有子宫且希望置入宫内节育器的人
- 能够提供知情同意/同意
- 年龄12-50岁
- 如果初潮后的 12 岁及以上未成年人将被纳入研究
排除标准：
- 无法提供知情同意/同意
- 既往宫颈手术（即环形电切手术，LEEP）
- 同时进行宫颈或宫内手术（即阴道镜检查或刮宫术）
- TENS 电极部位的皮肤损伤
- 长期或手术前使用阿片类药物
- 慢性疼痛诊断
- 事先放置宫内节育器
宫内节育器 (IUD) 的任何禁忌症：
- 怀孕
- 子宫异常导致子宫腔扭曲
- 急性盆腔炎（PID）
- 产后子宫内膜炎或过去 3 个月内感染性流产
- 不明原因的异常子宫出血
- 威尔逊氏病或铜过敏（仅禁忌使用铜宫内节育器）
- 乳腺癌（仅左炔诺孕酮宫内节育器的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：十位单位
选择使用 TENS 装置进行宫内节育器置入手术的患者
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经皮神经电刺激 (TENS) 是一种使用温和电流缓解疼痛的方法。 TENS 机器是一种小型电池供电设备，其引线连接到称为电极的粘性垫。
其他名称：
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有源比较器：标准护理
拒绝使用 TENS 装置进行宫内节育器置入手术的患者
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仅宫颈旁阻滞或参与者拒绝宫内节育器插入镇痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在宫内节期间，参与者的自我报告的疼痛强度
大体时间：第一天
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调查回答
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在宫内节期间的其他时间点疼痛
大体时间：第一天
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调查回答
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第一天
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血管响应速率
大体时间：第一天
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参与者观察
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第一天
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向朋友推荐疼痛管理团以进行相同程序的可能性
大体时间：第一天
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调查回答
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Zuckerman, MD、Tufts Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mody SK, Kiley J, Rademaker A, Gawron L, Stika C, Hammond C. Pain control for intrauterine device insertion: a randomized trial of 1% lidocaine paracervical block. Contraception. 2012 Dec;86(6):704-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.004. Epub 2012 Jul 6.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Callahan DG, Garabedian LF, Harney KF, DiVasta AD. Will it Hurt? The Intrauterine Device Insertion Experience and Long-Term Acceptability Among Adolescents and Young Women. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2019 Dec;32(6):615-621. doi: 10.1016/j.jpag.2019.08.004. Epub 2019 Aug 8.
- Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Oral Ketorolac for Pain Relief During Intrauterine Device Insertion: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014. Epub 2017 Aug 18.
- Asker C, Stokes-Lampard H, Beavan J, Wilson S. What is it about intrauterine devices that women find unacceptable? Factors that make women non-users: a qualitative study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Apr;32(2):89-94. doi: 10.1783/147118906776276170.
- Kavanaugh ML, Frohwirth L, Jerman J, Popkin R, Ethier K. Long-acting reversible contraception for adolescents and young adults: patient and provider perspectives. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2013 Apr;26(2):86-95. doi: 10.1016/j.jpag.2012.10.006. Epub 2012 Dec 31.
- ACOG Committee Opinion No. 735: Adolescents and Long-Acting Reversible Contraception: Implants and Intrauterine Devices. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e130-e139. doi: 10.1097/AOG.0000000000002632.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Gynecologic Practice; Long-Acting Reversible Contraceptive Expert Work Group. Committee Opinion No 672: Clinical Challenges of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):e69-77. doi: 10.1097/AOG.0000000000001644.
- Rignon-Bret JM, Pompignoli M. [Esthetic presentation]. Inf Dent. 1987 Sep 24;69(32):2757-72. No abstract available. French.
- Seyss R. [Bone scan of persisting epiphyseal cartilage]. Fortschr Geb Rontgenstr Nuklearmed. 1974 Nov;121(5):655-6. No abstract available. German.
- Hurwitz S. Pigmented nevi. Semin Dermatol. 1988 Mar;7(1):17-25. No abstract available.
- Nagatomo T, Tajiri A, Nakamura T, Hokibara R, Tanaka Y, Aono J, Tsuchihashi H. Adrenergic and serotonergic receptor-blocking potencies of terazosin, a new antihypertensive agent, as assessed by radioligand binding assay. Chem Pharm Bull (Tokyo). 1987 Apr;35(4):1629-32. doi: 10.1248/cpb.35.1629. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月30日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月3日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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