Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TENS-eenheid voor analgesie tijdens het inbrengen van een spiraaltje

3 juni 2025 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Gebruik van een transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-eenheid voor analgesie tijdens het inbrengen van een spiraaltje: een prospectieve cohortstudie

De proefpersonen zullen telefonisch of in de Tufts GYN-kliniek worden gescreend op deelname aan het onderzoek. Als u in aanmerking komt en geïnteresseerd bent in deelname, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen. Na geïnformeerde toestemming/instemming wordt de patiënt opgenomen in het onderzoek. De patiënt zal beslissen of hij of zij de TENS-eenheid wil gebruiken tijdens de afspraak voor het inbrengen van het spiraaltje en zal het onderzoeksteam hiervan op de hoogte stellen. Het kliniekbezoek zal normaal verlopen, met aanvullende studieprocedures als volgt. Het onderzoekspersoneel zal samen met de patiënt de 'achtergrondvragenlijst' invullen voordat het spiraaltje wordt ingebracht. Tijdens de afspraak voor het inbrengen van het spiraaltje zal het onderzoekspersoneel assisteren bij het verzamelen van het gegevensverzamelingsformulier 'Studiebezoek'. Dit omvat het registreren van de pijnscore van de patiënt op verschillende tijdstippen tijdens de inbrengprocedure:

  • verwachte pijn tijdens het inbrengen van het spiraaltje
  • basispijn voorafgaand aan het inbrengen
  • speculum inbrengen
  • plaatsing van het tenaculum
  • paracervicale bloktoediening (indien uitgevoerd)
  • cervicale dilatatie (indien uitgevoerd)
  • baarmoeder klinken
  • IUD inbrengen
  • 5 minuten na plaatsing van het spiraaltje

Het onderzoekspersoneel zal ook de invoegprocedure timen en aanvullende gegevens verzamelen, zoals beschreven in het 'formulier voor het verzamelen van gegevens over het studiebezoek'. Na het inbrengen van het spiraaltje wordt de deelnemer gevraagd de 'Post-IUD Insertion Survey' in te vullen. Zodra dit onderzoek is afgerond, is de deelname aan het onderzoek afgerond. Deelname duurt uitsluitend tijdens het studiebezoek.

Als onderdeel van de zorgstandaard wordt voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje een urinezwangerschapstest afgenomen, die negatief wordt bevestigd. Patiënten zullen routinematige pijnbeheersingsmodaliteiten ontvangen op basis van gedeelde besluitvorming met hun klinische zorgverlener, waaronder de toediening van NSAID's, paracervicaal blok en een verwarmingskussen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Zuckerman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Caitie McCarthy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Danielle Roncari, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen met een baarmoeder die een spiraaltje willen inbrengen
  2. In staat om geïnformeerde toestemming/instemming te geven
  3. Leeftijd 12-50 jaar oud
  4. Minderjarigen van 12 jaar en ouder worden in het onderzoek opgenomen als ze postmenarchaal zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming/instemming geven
  2. Voorafgaande cervicale procedure (dwz elektrochirurgische lus-excisieprocedure, LEEP)
  3. Gelijktijdige cervicale of intra-uteriene procedure (dwz colposcopie of dilatatie en curettage)
  4. Huidbeschadiging op de TENS-elektrodeplaatsen
  5. Chronisch gebruik of gebruik vóór de procedure van opioïden
  6. Diagnose van chronische pijn
  7. Voorafgaande plaatsing van het spiraaltje

  8. Eventuele contra-indicaties voor het spiraaltje (IUD):

    1. Zwangerschap
    2. Baarmoederafwijking die de baarmoederholte vervormt
    3. Acute bekkenontstekingsziekte (PID)
    4. Postpartum-endometritis of geïnfecteerde abortus in de afgelopen 3 maanden
    5. Onverklaarbare abnormale baarmoederbloeding
    6. Ziekte van Wilson of koperallergie (alleen contra-indicatie voor koperspiraaltje)
    7. Borstkanker (contra-indicatie voor uitsluitend levonorgestrel-spiraaltje).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TENS-eenheid
Patiënten die ervoor kiezen een TENS-apparaat te gebruiken voor hun IUD-inbrengprocedure
Apparaat: TENS-eenheid (transcutane elektrische zenuwstimulatie).

Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een methode voor pijnverlichting waarbij gebruik wordt gemaakt van een milde elektrische stroom.

Een TENS-machine is een klein apparaat dat op batterijen werkt en waarvan de kabels zijn aangesloten op plakkerige pads, elektroden genoemd.

Andere namen:
  • TENS-apparaat (transcutane elektrische zenuwstimulatie).
Actieve vergelijker: Standaard verzorging
Patiënten die weigeren een TENS-apparaat te gebruiken voor hun IUD-inbrengprocedure
Ander: Standaard verzorging
Alleen paracervicaal blok of deelnemer weigert analgesie voor IUD-insertie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf meldde pijnintensiteit van deelnemers tijdens het invoegen van spiraaltje
Tijdsspanne: Dag 1
Enquête -antwoorden
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op andere tijdstippen tijdens het invoegen van een spiraaltje
Tijdsspanne: Dag 1
Enquête -antwoorden
Dag 1
Mate van vasovagale reacties
Tijdsspanne: Dag 1
Observatie van deelnemers
Dag 1
Waarschijnlijkheid om pijnbeheerregiment aan te bevelen aan een vriend voor dezelfde procedure
Tijdsspanne: Dag 1
Enquête -antwoorden
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Zuckerman, MD, Tufts Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren