TENS-enhet för analgesi vid insättning av spiral
Användning av transkutan elektrisk nervstimuleringsenhet (TENS) för analgesi under insättning av spiral: en prospektiv kohortstudie
Försökspersoner kommer att screenas över telefon eller på Tufts GYN-klinik för deltagande i studien. Om du är berättigad och intresserad av att delta kommer skriftligt informerat samtycke (och samtycke om tillämpligt) att erhållas. Efter informerat samtycke/samtycke kommer patienten att registreras i studien. Patienten kommer att bestämma om de vill använda TENS-enheten under en tid för insättning av spiral och informera studieteamet. Klinikbesöket kommer att fortgå som vanligt, med ytterligare studieförlopp enligt följande. Studiepersonalen kommer att fylla i "Bakgrundsfrågeformuläret" med patienten innan spiralen sätts in. Under insättningstiden för spiralen kommer studiepersonalen att hjälpa till med insamlingen av datainsamlingsformuläret 'Studiebesök'. Detta inkluderar att registrera patientens smärtpoäng vid olika tidpunkter under insättningsproceduren:
- förväntad smärta vid insättning av spiral
- baslinjesmärta före insättning
- spekuluminsättning
- tenaculum placering
- administrering av paracervikal blockad (om utförd)
- livmoderhalsutvidgning (om utförd)
- livmoderljud
- IUD-insättning
- 5 minuter efter insättning av spiral
Studiepersonal kommer också att tajma insättningsproceduren och samla in ytterligare data enligt beskrivningen i "Datainsamlingsformuläret för studiebesök". Efter insättning av spiralspiral kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i "Enkäten efter insättning av spiral." När denna undersökning är klar kommer detta att avsluta studiedeltagandet. Deltagandet varar endast under studiebesöket.
Som en del av standarden för vård kommer ett uringraviditetstest att erhållas och bekräftas negativt innan spiralen sätts in. Patienterna kommer att få rutinmässiga smärtbehandlingsmetoder per delat beslutsfattande med sin kliniska leverantör, vilket kan inkludera administrering av NSAID, paracervikal blockering och värmedyna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Caitie McCarthy, MD
- Telefonnummer: 617-636-9897
- E-post: caitlin.mccarthy@tuftsmedicine.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Rekrytering
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Alysa St. Charles, MA
- Telefonnummer: 617-636-9897
- E-post: alysa.st.charles@tuftsmedicine.org
-
Huvudutredare:
- Andrea Zuckerman, MD
-
Underutredare:
- Caitie McCarthy, MD
-
Underutredare:
- Danielle Roncari, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med livmoder som önskar införande av intrauterin enhet
- Kan ge informerat samtycke/samtycke
- Ålder 12-50 år
- Minderåriga 12 år och äldre kommer att inkluderas i studien om de är postmenarkala
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke/samtycke
- Tidigare cervikal ingrepp (dvs. elektrokirurgisk excisionsprocedur, LEEP)
- Samtidigt cervikalt eller intrauterint ingrepp (dvs kolposkopi eller dilatation och curettage)
- Kutan skada på TENS-elektrodställena
- Kronisk eller före proceduren användning av opioider
- Kronisk smärtdiagnos
- Tidigare spiralinsättning
Eventuella kontraindikationer för intrauterin enhet (IUD):
- Graviditet
- Uterin anomali som förvränger livmoderhålan
- Akut bäckeninflammatorisk sjukdom (PID)
- Postpartum endometrit eller infekterad abort under de senaste 3 månaderna
- Oförklarlig onormal livmoderblödning
- Wilsons sjukdom eller kopparallergi (kontraindikation endast för kopparspiral)
- Bröstcancer (enbart kontraindikation för levonorgestrel-spiral
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TENS enhet
Patienter som väljer att använda en TENS-enhet för sin spiralinsättningsprocedur
|
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en metod för smärtlindring som involverar användning av en mild elektrisk ström. En TENS-maskin är en liten batteridriven enhet som har ledningar anslutna till klibbiga dynor som kallas elektroder.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Patienter som vägrar att använda en TENS-enhet för sin spiralinsättningsprocedur
|
Endast paracervikal blockering eller deltagare avböjer analgesi för införande av spiral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själv rapporterade smärtintensitet från deltagarna under IUD -införande
Tidsram: Dag 1
|
Undersökningssvar
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta vid andra tidpunkter under IUD -insättningsproceduren
Tidsram: Dag 1
|
Undersökningssvar
|
Dag 1
|
|
Hastighet av vasovagala svar
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarobservation
|
Dag 1
|
|
Sannolikhet att rekommendera smärtbehandlingsregiment till en vän för samma förfarande
Tidsram: Dag 1
|
Undersökningssvar
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Zuckerman, MD, Tufts Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mody SK, Kiley J, Rademaker A, Gawron L, Stika C, Hammond C. Pain control for intrauterine device insertion: a randomized trial of 1% lidocaine paracervical block. Contraception. 2012 Dec;86(6):704-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.004. Epub 2012 Jul 6.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Callahan DG, Garabedian LF, Harney KF, DiVasta AD. Will it Hurt? The Intrauterine Device Insertion Experience and Long-Term Acceptability Among Adolescents and Young Women. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2019 Dec;32(6):615-621. doi: 10.1016/j.jpag.2019.08.004. Epub 2019 Aug 8.
- Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Oral Ketorolac for Pain Relief During Intrauterine Device Insertion: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014. Epub 2017 Aug 18.
- Asker C, Stokes-Lampard H, Beavan J, Wilson S. What is it about intrauterine devices that women find unacceptable? Factors that make women non-users: a qualitative study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Apr;32(2):89-94. doi: 10.1783/147118906776276170.
- Kavanaugh ML, Frohwirth L, Jerman J, Popkin R, Ethier K. Long-acting reversible contraception for adolescents and young adults: patient and provider perspectives. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2013 Apr;26(2):86-95. doi: 10.1016/j.jpag.2012.10.006. Epub 2012 Dec 31.
- ACOG Committee Opinion No. 735: Adolescents and Long-Acting Reversible Contraception: Implants and Intrauterine Devices. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e130-e139. doi: 10.1097/AOG.0000000000002632.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Gynecologic Practice; Long-Acting Reversible Contraceptive Expert Work Group. Committee Opinion No 672: Clinical Challenges of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):e69-77. doi: 10.1097/AOG.0000000000001644.
- Rignon-Bret JM, Pompignoli M. [Esthetic presentation]. Inf Dent. 1987 Sep 24;69(32):2757-72. No abstract available. French.
- Seyss R. [Bone scan of persisting epiphyseal cartilage]. Fortschr Geb Rontgenstr Nuklearmed. 1974 Nov;121(5):655-6. No abstract available. German.
- Hurwitz S. Pigmented nevi. Semin Dermatol. 1988 Mar;7(1):17-25. No abstract available.
- Nagatomo T, Tajiri A, Nakamura T, Hokibara R, Tanaka Y, Aono J, Tsuchihashi H. Adrenergic and serotonergic receptor-blocking potencies of terazosin, a new antihypertensive agent, as assessed by radioligand binding assay. Chem Pharm Bull (Tokyo). 1987 Apr;35(4):1629-32. doi: 10.1248/cpb.35.1629. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .