前頭線維化性脱毛症（FFA）の治療におけるバリシチニブの安全性と有効性を評価する研究
2026年7月2日 更新者：Boni Elewski、University of Alabama at Birmingham
前頭線維化性脱毛症（FFA）の治療におけるバリシチニブの安全性と有効性を評価するためのパイロット研究
この臨床試験の目的は、前頭線維化性脱毛症 (FFA) の治療におけるバリシチニブの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性で、インフォームドコンセントを提供できる方
- 別の医学的原因がない限り少なくとも12か月間月経がなく、スクリーニング中に測定された卵胞刺激ホルモンが閉経後の範囲で上昇していると定義される閉経後女性
- スクリーニング来院時またはその前に診断された活動性FFAがある。
- スクリーニング時にLPPAIスコアが5以上であること。
- ベースラインで眉毛の喪失の証拠がある
- ベースラインで生え際の後退の証拠がある
- 前頭部の毛髪の喪失を伴う古典的な症状を呈する
- スクリーニング前またはスクリーニング訪問時の3か月以内の結核の陰性スクリーニング（クオンティフェロンゴールド、Tスポット）。
- 研究期間中は生ワクチン接種を受けないことに同意する（帯状疱疹ワクチンは例外）
除外基準:
- ベースライン来院から4週間以内、または5半減期のいずれか長い方以内のFFAの全身治療。 (例: フィナステリド、ピオグリタゾン、ヒドロキシクロロキン、またはミコフェノール酸モフェチルなどの免疫抑制薬)。
- 過去6か月以内のデュタステリド
- スクリーニング時のLPPAIスコアが5未満である
- 免疫力が低下しており、研究参加に関する危険因子を有する研究者
- 経口JAK阻害剤による以前の治療歴
- 研究の評価または手順を妨げると研究者が判断したあらゆる状態
- 被験者は妊娠中または授乳中である
- フェイスリフトや治療部位へのマイクロブレードなどの外科的介入
- 治療領域（例： 頭皮と眉毛）
- 治療部位へのレーザーまたは光線療法介入
- 活動性結核または潜在性結核の証拠がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バリシチニブ
すべての患者は有効成分であるバリシチニブで治療されます。
各患者は毎日 4mg のバリシチニブを 36 週間服用します。
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バリシチニブはヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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扁平毛孔性苔癬活動性 (LPPAI) スコアの 30% の変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36 週目まで
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LPPAI スコアの 30% 変化を達成した患者の割合。
LPPAI は、FFA の主要な兆候と症状を含む数値スケールであり、疾患活動性の統計的比較を可能にします。
これは、患者が報告した症状 (そう痒症、痛み、灼熱感)、臨床徴候 (紅斑、毛包周囲紅斑、鱗屑)、およびその他の疾患活動性の特徴 (成長期の引っ張りと広がり) を捕捉します。
合計スコアは、症状に 30%、徴候に 30%、成長期の牽引に 25%、広がりに 15% の重みを配分します。
スケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 は病気がないこと、10 は最悪の病気です。
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ベースラインから 12、24、36 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の総合評価 (PGA) の改善
時間枠：ベースラインから 12、24、36 週目まで
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患者全体評価における改善に対するバリシチニブの有効性。この評価は 0 から 4 のスケールです。0 は皮膚がきれいであることを意味し、4 は重篤な疾患を意味します。
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ベースラインから 12、24、36 週目まで
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頭皮生検で見られる組織学的炎症の変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36 週目まで
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炎症の変化に対するバリシチニブの有効性は、頭皮生検で見られる組織検査で得られます。
リンパ球浸潤の程度は生検で評価され、毛管鏡検査でキャストの厚さと比較されます（これは病理上の炎症性変化の重症度と相関します）。
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ベースラインから 12、24、36 週目まで
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Tosti スケールによる末梢円柱のトライコススコープによるグレーディングの改善
時間枠：ベースラインから 12、24、36 週目まで
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末梢円柱（鱗屑）の毛髪鏡による等級付けの改善に対するバリシチニブの有効性。
リンパ球浸潤の程度は生検で評価され、Tosti Scale による毛管鏡検査でのキャストの厚さと比較されます。
これは 3 段階の尺度であり、グレード 1 が最小スケーリング、グレード 3 が最大スケーリングです。
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ベースラインから 12、24、36 週目まで
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眉毛評価の向上
時間枠：ベースラインから 12、24、36 週目まで
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眉毛評価の改善に対するバリシチニブの有効性。
患者様にご回答いただくアンケートです。
回答の範囲は 0 から 3 です。回答 0 は「眉毛が両側にしっかりある」ことを意味し、回答 3 は「眉毛がまったくないか、ほとんどない」ことを意味します。
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ベースラインから 12、24、36 週目まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の改善
時間枠：ベースラインから 12、24、36 週目まで
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Visual Analog Scaleの改善に対するバリシチニブの有効性。
これは、患者の FFA が悪化しているように見えるか、または解決しているように見えるかを 10 ポイントの視覚スケールで評価します。
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ベースラインから 12、24、36 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Boni Elewski, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。