Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van baricitinib bij de behandeling van frontale fibroserende alopecia (FFA) te evalueren

1 april 2024 bijgewerkt door: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Een pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van baricitinib bij de behandeling van frontale fibroserende alopecia (FFA) te evalueren

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Baricitinib bij de behandeling van frontale fibroserende alopecia (FFA).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boni Elewski, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw die minstens 18 jaar oud is en geïnformeerde toestemming kan geven
  • Vrouwen die postmenopauzaal zijn, worden gedefinieerd als vrouwen die gedurende ten minste 12 maanden geen menstruatie hebben zonder een alternatieve medische oorzaak en een verhoogd follikelstimulerend hormoon in het postmenopauzale bereik, zoals gemeten tijdens screening
  • Heb actieve FFA die is gediagnosticeerd tijdens of voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Laat een LPPAI-score gelijk aan of groter dan 5 bij screening.
  • Zorg voor bewijs van verlies van wenkbrauwen bij aanvang
  • Zorg voor bewijs van een haarlijnrecessie bij aanvang
  • Heb een klassieke presentatie met frontaal verlies van hoofdhaar
  • Negatieve screening op tuberculose (Quantiferon Gold, T-spot) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens het screeningsbezoek.
  • Ga ermee akkoord dat u tijdens het onderzoek geen levende vaccinatie krijgt. De uitzondering hierop is het herpes zoster-vaccin

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische behandelingen voor FFA binnen 4 weken na het basisbezoek of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is. (bijvoorbeeld: finasteride, pioglitazon, hydroxychloroquine of immunosuppressiva, zoals mycofenolaatmofetil).
  • Dutasteride in de afgelopen 6 maanden
  • Een LPPAI-score van minder dan 5 hebben bij screening
  • Immuungecompromitteerd en met risicofactoren met betrekking tot de onderzoeker voor deelname aan het onderzoek
  • Eerdere behandeling met een orale JAK-remmer
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling of procedure van het onderzoek zou verstoren
  • Betrokkene is zwanger of geeft borstvoeding
  • Chirurgische ingreep inclusief facelifts en microblading op de behandelgebieden
  • Elke ingreep (facelifts microblading) die de behandelingsgebieden zou kunnen beïnvloeden (d.w.z. hoofdhuid en wenkbrauwen)
  • Laser- of fototherapie-interventie op de behandelingsgebieden
  • Beschikken over bewijs van actieve tuberculose of latente tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baricitinib
Alle patiënten zullen worden behandeld met het actieve product, Baricitinib. Elke patiënt zal gedurende 36 weken dagelijks 4 mg Baricitinib innemen.
Geneesmiddel: Baricitinib 4 mg orale tablet
Baricitinib is een Januskinase (JAK)-remmer
Andere namen:
  • Olumiant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30% verandering in Lichen Planopilaris-activiteitsscores (LPPAI).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12, 24 en 36
Percentage patiënten dat een verandering van 30% in LPPAI-scores bereikt. LPPAI is een numerieke schaal die de belangrijkste tekenen en symptomen van FFA omvat en een statistische vergelijking van ziekteactiviteit mogelijk maakt. Het registreert door de patiënt gerapporteerde symptomen (jeuk, pijn, brandend gevoel), klinische symptomen (erytheem, perifolliculair erytheem en schilfering) en andere kenmerken van de ziekteactiviteit (anagene trek en verspreiding). De totale score verdeelt 30% gewicht aan symptomen, 30% aan tekenen, 25% aan anagene trek en 15% aan verspreiding. De schaal loopt dan van 0 tot 10, waarbij 0 geen ziekte is en 10 de ergste ziekte.
Vanaf baseline tot week 12, 24 en 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12, 24 en 36
Effectiviteit van baricitinib op verbetering van de globale beoordeling van de patiënt. Deze beoordeling is een schaal van 0 tot 4. 0 betekent een zuivere huid, terwijl 4 een ernstige ziekte betekent.
Vanaf baseline tot week 12, 24 en 36
Verandering in ontsteking op histologie zoals te zien op hoofdhuidbiopsie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12,24 en 36
Effectiviteit van baricitinib op de verandering van ontstekingsresultaten bij histologisch onderzoek zoals te zien bij een hoofdhuidbiopsie. De mate van lymfocytisch infiltraat zal worden beoordeeld op basis van biopsie en vergeleken met de gipsdikte op trichoscopie (wat correleert met de ernst van inflammatoire veranderingen in de pathologie).
Vanaf baseline tot week 12,24 en 36
Verbetering van de trichoscopische beoordeling van perifere cast door middel van de Tosti-schaal
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12,24 en 36
Effectiviteit van Baricitinib op de verbetering van de trichoscopische beoordeling van perifere gipsverbanden (schalen). De mate van lymfocytisch infiltraat zal worden beoordeeld op basis van biopsie en vergeleken met de gipsdikte op trichoscopie met behulp van de Tosti-schaal. Dit is een maatregel van 3 graden, waarbij graad 1 de minimale schaling is, terwijl graad 3 de maximale schaling is.
Vanaf baseline tot week 12,24 en 36
Verbetering van de wenkbrauwbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12,24 en 36
Effectiviteit van Baricitinib op de verbetering van de wenkbrauwbeoordeling. Dit is een enquête die patiënten moeten beantwoorden. De antwoorden variëren van 0 tot 3. Antwoorden van 0 betekenen "Ik heb volle wenkbrauwen aan elke kant", terwijl antwoorden van 3 betekenen "Ik heb geen of nauwelijks wenkbrauwhaartjes".
Vanaf baseline tot week 12,24 en 36
Verbetering van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12,24 en 36
Effectiviteit van Baricitinib op de verbetering van de visueel-analoge schaal. Dit is een visuele schaal van 10 punten om aan te geven of de FFA van de patiënt erger lijkt te zijn of verdwenen is.
Vanaf baseline tot week 12,24 en 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300009525

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Frontale fibroserende alopecia

Klinische onderzoeken op Baricitinib 4 mg orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren