Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a baricitinib biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a frontális fibrózisos alopecia (FFA) kezelésében

2024. április 1. frissítette: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Kísérleti tanulmány a baricitinib biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a frontális fibrózisos alopecia (FFA) kezelésében

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Baricitinib biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a frontális fibrózisos alopecia (FFA) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Boni Elewski, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves nő, aki képes beleegyezését adni
  • Olyan posztmenopauzás nők, akiknek legalább 12 hónapja nem menstruálnak alternatív orvosi ok nélkül, és a szűrés során mért emelkedett tüszőstimuláló hormon szintje a posztmenopauzás tartományban van
  • Aktív FFA-ja van, amelyet a szűrővizsgálaton vagy azt megelőzően diagnosztizáltak.
  • 5-ös vagy annál nagyobb LPPAI-pontszámmal kell rendelkeznie a szűréskor.
  • Legyen bizonyíték a szemöldökvesztésre az alapvonalon
  • Legyen bizonyíték a hajszálrecesszióra az alapvonalon
  • Klasszikus bemutató a fejbőr elülső hajhullásával
  • Negatív tuberkulózis szűrés (Quantiferon Gold, T-spot) a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűrőviziten.
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat során ne kapjon élő oltást, kivétel a herpes zoster elleni vakcina

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás FFA-kezelés az alaplátogatástól számított 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb. (pl.: finaszterid, pioglitazon, hidroxiklorokin vagy immunszuppresszáns gyógyszerek, például mikofenolát-mofetil).
  • Dutaszterid az elmúlt 6 hónapban
  • 5-nél alacsonyabb LPPAI-pontszámmal kell rendelkeznie a szűréskor
  • Immunkompromittált és kockázati tényezőkkel, amelyek a vizsgálatban való részvételre vonatkoznak
  • Korábbi kezelés orális JAK-gátlóval
  • A vizsgáló véleménye szerint bármely olyan körülmény, amely megzavarná a vizsgálat értékelését vagy eljárását
  • Az alany terhes vagy szoptat
  • Sebészeti beavatkozás, beleértve az arcfelhúzást és a mikropengést a kezelt területeken
  • Bármilyen beavatkozás (facelift mikroblading), amely hatással lehet a kezelt területekre (pl. fejbőr és szemöldök)
  • Lézeres vagy fényterápiás beavatkozás a kezelt területeken
  • Aktív vagy látens tbc-re van bizonyíték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Baricitinib
Minden beteget a Baricitinib hatóanyaggal kezelnek. Minden beteg napi 4 mg Baricitinib-et kap 36 héten keresztül.
Drog: Baricitinib 4 MG orális tabletta
A baricitinib a Janus-kináz (JAK) inhibitora
Más nevek:
  • Olumiant

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30%-os változás a Lichen Planopilaris aktivitás (LPPAI) pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12., 24. és 36. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akik 30%-os változást értek el az LPPAI-pontszámokban. Az LPPAI egy numerikus skála, amely tartalmazza az FFA legfontosabb jeleit és tüneteit, és lehetővé teszi a betegség aktivitásának statisztikai összehasonlítását. Rögzíti a betegek által jelentett tüneteket (viszketés, fájdalom, égő érzés), klinikai tüneteket (erythema, perifollikuláris erythema és pikkelysömör) és a betegség egyéb jellemzőit (anagén húzás és terjedés). Az összpontszám 30%-ot oszt el a tünetek között, 30%-ot a jelek között, 25%-ot az anagén húzásban és 15%-ban a terjedést. A skála ekkor 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 nem betegség, a 10 pedig a legrosszabb betegség.
Az alaphelyzettől a 12., 24. és 36. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás a Physician Global Assessment (PGA) terén
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12., 24. és 36. hétig
A Baricitinib hatékonysága a betegek általános értékelésében. Ez az értékelés egy 0-tól 4-ig terjedő skála. A 0 tiszta bőrt, míg a 4 súlyos betegséget jelent.
Az alaphelyzettől a 12., 24. és 36. hétig
A gyulladás változása a szövettanon, amint azt a fejbőr biopsziáján láthatjuk
Időkeret: Az alapvonaltól a 12., 24. és 36. hétig
A baricitinib hatékonysága a gyulladás változásában a szövettani vizsgálat eredményei, amint az a fejbőr biopsziáján látható. A limfocita infiltrátum mértékét biopsziával értékelik, és trihoszkópiával összehasonlítják a gipsz vastagságával (ami korrelál a patológiás gyulladásos elváltozások súlyosságával).
Az alapvonaltól a 12., 24. és 36. hétig
A perifériás öntvény trihoszkópos osztályozásának javítása a Tosti-skála segítségével
Időkeret: Az alapvonaltól a 12., 24. és 36. hétig
A baricitinib hatékonysága a perifériás gipszkötések (skálák) trihoszkópos osztályozásának javításában. A limfocita beszűrődés mértékét biopsziával értékelik, és a Tosti-skála segítségével a trihoszkópiás öntvény vastagságával hasonlítják össze. Ez egy 3 fokozatú mérték, ahol az 1. fokozat a minimális, míg a 3. fokozat a maximális skálázás.
Az alapvonaltól a 12., 24. és 36. hétig
Javulás a szemöldökértékelésben
Időkeret: Az alapvonaltól a 12., 24. és 36. hétig
A Baricitinib hatékonysága a szemöldökértékelés javításában. Ez egy olyan felmérés, amelyre a betegek válaszolnak. A válaszok 0-tól 3-ig terjednek. A 0-s válasz azt jelenti, hogy "mindkét oldalon telt szemöldököm van", míg a 3-as válasz azt jelenti, hogy "nincs vagy alig van szemöldökszőröm".
Az alapvonaltól a 12., 24. és 36. hétig
A vizuális analóg skála (VAS) fejlesztése
Időkeret: Az alapvonaltól a 12., 24. és 36. hétig
A baricitinib hatékonysága a vizuális analóg skála javításában. Ez egy 10 pontos vizuális skála annak értékelésére, hogy a páciens FFA-ja rosszabbnak vagy megoldódott-e.
Az alapvonaltól a 12., 24. és 36. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300009525

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Baricitinib 4 MG orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel