En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av baricitinib i behandlingen av frontal fibroserende alopecia (FFA)
2. juli 2026 oppdatert av: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham
En pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av baricitinib i behandlingen av frontal fibroserende alopecia (FFA)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Baricitinib i behandlingen av frontal fibroserende alopecia (FFA).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne minst 18 år og i stand til å gi informert samtykke
- Kvinner som er postmenopausale definert som ikke har menstruasjon på minst 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak og forhøyet follikkelstimulerende hormon i postmenopausal området målt under screening
- Ha aktiv FFA som har blitt diagnostisert på eller før screeningbesøket.
- Ha LPPAI-score lik eller større enn 5 ved screening.
- Har tegn på tap av øyenbryn ved baseline
- Har bevis på hårfestet resesjon ved baseline
- Har klassisk presentasjon med frontalt tap av hodehår
- Negativ screening for tuberkulose (Quantiferon Gold, T-punkt) innen 3 måneder før screening eller ved screeningbesøk.
- Enig å ikke ha en levende vaksinasjon under studien unntaket er herpes zoster vaksine
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske behandlinger for FFA innen 4 uker etter baseline-besøket eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst. (eks: finasterid, pioglitazon, hydroksyklorokin eller immundempende medisiner, som mykofenolatmofetil).
- Dutasteride i løpet av de siste 6 månedene
- Ha en LPPAI-score mindre enn 5 ved screening
- Immunkompromittert og med risikofaktorer knyttet til utreder for studiedeltakelse
- Tidligere behandling med oral JAK-hemmer
- Enhver tilstand etter etterforskerens mening som vil forstyrre studievurderingene eller prosedyren
- Personen er gravid eller ammer
- Kirurgisk inngrep inkludert ansiktsløft og mikroblading på behandlingsområdene
- Enhver intervensjon (ansiktsløftning av mikroblading) som kan påvirke behandlingsområdene (dvs. hodebunn og øyenbryn)
- Laser- eller fototerapiintervensjon på behandlingsområdene
- Har bevis på aktiv TB eller latent TB
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baricitinib
Alle pasienter vil bli behandlet med det aktive produktet, Baricitinib.
Hver pasient vil ta 4 mg Baricitinib daglig i 36 uker.
|
Baricitinib er en Janus kinase (JAK) hemmer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 % endring i Lichen Planopilaris aktivitetspoeng (LPPAI).
Tidsramme: Fra baseline til uke 12, 24 og 36
|
Prosentandel av pasienter som oppnår 30 % endring i LPPAI-skåre.
LPPAI er en numerisk skala som inkluderer nøkkeltegn og symptomer på FFA og muliggjør statistisk sammenligning av sykdomsaktivitet.
Den fanger opp pasientrapporterte symptomer (pruritus, smerte, svie), kliniske tegn (erytem, perifollikulært erytem og skala) og andre sykdomsaktivitetstrekk (anagen trekk og spredning).
Den totale poengsummen fordeler 30 % vekt til symptomer, 30 % til tegn, 25 % til anagen trekk og 15 % til spredning.
Skalaen går da fra 0-10 der 0 er ingen sykdom og 10 er verste sykdom.
|
Fra baseline til uke 12, 24 og 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12, 24 og 36
|
Effektiviteten av Baricitinib på forbedring i pasientens globale vurdering. Denne vurderingen er en skala fra 0 til 4. 0 betyr klar hud mens 4 betyr alvorlig sykdom.
|
Fra baseline til uke 12, 24 og 36
|
|
Endring i betennelse på histologi som sett på hodebunnsbiopsi
Tidsramme: Fra baseline til uke 12, 24 og 36
|
Effektiviteten av Baricitinib på endring av betennelsesresultater på histologisk undersøkelse som sett på hodebunnsbiopsi.
Grad av lymfocytisk infiltrat vil bli vurdert på biopsi og sammenlignet med gipstykkelse på trikoskopi (som korrelerer med alvorlighetsgrad av inflammatoriske endringer på patologi).
|
Fra baseline til uke 12, 24 og 36
|
|
Forbedring av trikoskopisk gradering av perifert gips ved hjelp av Tosti Scale
Tidsramme: Fra baseline til uke 12, 24 og 36
|
Effektiviteten av Baricitinib på forbedring av trikoskopisk gradering av perifere gips (skalaer).
Grad av lymfocytisk infiltrat vil bli vurdert på biopsi og sammenlignet med gipstykkelse på trikoskopi ved Tosti-skalaen.
Dette er et mål med 3 karakterer, der karakter 1 er minimumsskalering mens karakter 3 er maksimal skalering.
|
Fra baseline til uke 12, 24 og 36
|
|
Forbedring av øyenbrynsvurdering
Tidsramme: Fra baseline til uke 12, 24 og 36
|
Effektiviteten av Baricitinib på forbedring av øyenbrynsvurderingen.
Dette er en spørreundersøkelse pasientene skal svare på.
Svarene varierer fra 0 til 3. Svar på 0 betyr "Jeg har fulle øyenbryn på hver side", mens svar på 3 betyr "Jeg har ingen eller knapt noen øyenbrynshår.
|
Fra baseline til uke 12, 24 og 36
|
|
Forbedring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12, 24 og 36
|
Effektiviteten til Baricitinib på forbedring av den visuelle analoge skalaen.
Dette er en 10-punkts visuell skala for å vurdere om pasientens FFA ser ut til å være verre eller løst.
|
Fra baseline til uke 12, 24 og 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300009525
- 2026154 (Annen identifikator: Eli Lilly)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .