Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности барицитиниба при лечении фронтальной фиброзирующей алопеции (FFA)

1 апреля 2024 г. обновлено: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности барицитиниба при лечении фронтальной фиброзирующей алопеции (FFA)

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности барицитиниба при лечении фронтальной фиброзирующей алопеции (ФФА).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ralee' Bunt, MSPH
  • Номер телефона: 205-502-9960
  • Электронная почта: erikabunt@uabmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Melissa Kitts
  • Номер телефона: 205-502-9960
  • Электронная почта: mkitts@uabmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Ralee Bunt, MSPH
          • Номер телефона: 205-502-9960
          • Электронная почта: erikabunt@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Boni Elewski, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина не моложе 18 лет, способная дать информированное согласие
  • Женщины в постменопаузе определяются как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев без альтернативной медицинской причины и повышенный уровень фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне, измеренный во время скрининга.
  • Иметь активную СЖК, которая была диагностирована во время или до скринингового визита.
  • Иметь показатель LPPAI, равный или превышающий 5 при скрининге.
  • Иметь доказательства потери бровей на исходном уровне
  • Иметь доказательства рецессии на уровне волосяного покрова на исходном уровне
  • Имеют классическую форму с фронтальной потерей волос на голове.
  • Отрицательный результат скрининга на туберкулез (Квантиферон Голд, Т-пятно) в течение 3 месяцев до скрининга или во время скринингового визита.
  • Согласитесь не делать живую вакцинацию во время исследования, за исключением вакцины против опоясывающего герпеса.

Критерий исключения:

  • Системное лечение СЖК в течение 4 недель после исходного визита или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, какой из них дольше. (например, финастерид, пиоглитазон, гидроксихлорохин или иммунодепрессанты, такие как микофенолата мофетил).
  • Дутастерид в течение последних 6 месяцев
  • Иметь показатель LPPAI менее 5 при скрининге
  • С ослабленным иммунитетом и с факторами риска, необходимыми исследователю для участия в исследовании.
  • Предыдущее лечение пероральным ингибитором JAK
  • Любое состояние, по мнению исследователя, которое может помешать оценкам или процедуре исследования.
  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • Хирургическое вмешательство, включая подтяжку лица и микроблейдинг на обрабатываемых участках.
  • Любое вмешательство (микроблейдинг подтяжки лица), которое может повлиять на обрабатываемые области (т.е. кожа головы и брови)
  • Лазерное или фототерапевтическое вмешательство на обрабатываемых участках
  • Иметь доказательства активного или латентного туберкулеза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Барицитиниб
Все пациенты будут получать лечение активным препаратом барицитинибом. Каждый пациент будет принимать 4 мг барицитиниба ежедневно в течение 36 недель.
Лекарство: Барицитиниб, 4 мг пероральная таблетка
Барицитиниб является ингибитором Янус-киназы (JAK).
Другие имена:
  • Олумиант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30% изменение показателей активности плоского лишайника (LPPAI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12, 24 и 36 недель
Процент пациентов, достигших 30%-ного изменения показателей LPPAI. LPPAI — это числовая шкала, которая включает ключевые признаки и симптомы СФА и позволяет статистически сравнивать активность заболевания. Он фиксирует симптомы, сообщаемые пациентом (зуд, боль, жжение), клинические признаки (эритема, перифолликулярная эритема и шелушение) и другие особенности активности заболевания (натяжение и распространение анагена). Общая оценка распределяет 30% веса на симптомы, 30% на признаки, 25% на анагенное растяжение и 15% на распространение. В этом случае шкала варьируется от 0 до 10, где 0 — отсутствие заболевания, а 10 — худшее заболевание.
От исходного уровня до 12, 24 и 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение глобальной оценки врачей (PGA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12, 24 и 36 недель
Эффективность барицитиниба в улучшении общей оценки пациентов. Эта оценка представляет собой шкалу от 0 до 4. 0 означает чистую кожу, а 4 означает тяжелое заболевание.
От исходного уровня до 12, 24 и 36 недель
Изменение воспаления по гистологическим данным, наблюдаемое при биопсии кожи головы.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12, 24 и 36 недель
Эффективность барицитиниба в отношении изменения воспаления определяется гистологическим исследованием, как видно из биопсии кожи головы. Степень лимфоцитарного инфильтрата будет оцениваться при биопсии и сравниваться с толщиной гипса при трихоскопии (которая коррелирует с выраженностью воспалительных изменений при патологии).
От исходного уровня до 12, 24 и 36 недель
Улучшение трихоскопической оценки периферической гипсовой повязки по шкале Тости.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12, 24 и 36 недель
Эффективность барицитиниба в улучшении трихоскопической оценки периферических цилиндров (чешуек). Степень лимфоцитарного инфильтрата будет оцениваться при биопсии и сравниваться с толщиной гипса при трихоскопии по шкале Тости. Это показатель 3-го уровня, где уровень 1 соответствует минимальному масштабу, а уровень 3 — максимальному масштабу.
От исходного уровня до 12, 24 и 36 недель
Улучшение оценки бровей
Временное ограничение: От исходного уровня до 12, 24 и 36 недель
Эффективность барицитиниба в улучшении оценки бровей. Это опрос, на который пациенты должны ответить. Ответы варьируются от 0 до 3. Ответы 0 означают «У меня густые брови с каждой стороны», а ответы 3 означают «У меня нет или почти нет волосков на бровях».
От исходного уровня до 12, 24 и 36 недель
Улучшение визуально-аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12, 24 и 36 недель
Эффективность барицитиниба в улучшении визуально-аналоговой шкалы. Это 10-балльная визуальная шкала, позволяющая оценить, кажется ли состояние FFA пациента ухудшенным или исчезнувшим.
От исходного уровня до 12, 24 и 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Главный следователь: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300009525

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Барицитиниб, 4 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться