En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av baricitinib vid behandling av frontal fibroserande alopeci (FFA)
2 juli 2026 uppdaterad av: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham
En pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av baricitinib vid behandling av frontal fibroserande alopeci (FFA)
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effekten av Baricitinib vid behandling av frontal fibroserande alopeci (FFA).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna som är minst 18 år och kan ge informerat samtycke
- Kvinnor som är postmenopausala definieras som att de inte har mens på minst 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak och förhöjt follikelstimulerande hormon i postmenopausalt intervall mätt under screening
- Har aktiv FFA som har diagnostiserats vid eller före screeningbesöket.
- Ha LPPAI-poäng lika med eller högre än 5 vid screening.
- Har tecken på förlust av ögonbryn vid baslinjen
- Har bevis på hårfästes recession vid baslinjen
- Har en klassisk presentation med frontal förlust av hårbotten i hårbotten
- Negativ screening för tuberkulos (Quantiferon Gold, T-punkt) inom 3 månader före screening eller vid screeningbesöket.
- Gå med på att inte ha en levande vaccination under studien undantaget är herpes zoster-vaccin
Exklusions kriterier:
- Systemiska behandlingar för FFA inom 4 veckor efter baslinjebesöket eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre. (ex: finasterid, pioglitazon, hydroxiklorokin eller immunsuppressiva läkemedel, såsom mykofenolatmofetil).
- Dutasterid under de senaste 6 månaderna
- Har ett LPPAI-poäng mindre än 5 vid screening
- Immunförsvagad och med riskfaktorer för utredare för studiedeltagande
- Tidigare behandling med oral JAK-hämmare
- Varje tillstånd enligt utredarens uppfattning som skulle störa studiebedömningen eller förfarandet
- Försökspersonen är gravid eller ammar
- Kirurgiska ingrepp inklusive ansiktslyft och mikrobladning på behandlingsområdena
- Varje ingrepp (ansiktslyft mikroblading) som kan påverka behandlingsområdena (dvs. hårbotten och ögonbryn)
- Laser- eller fototerapiintervention på behandlingsområdena
- Har bevis på aktiv TB eller latent TB
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baricitinib
Alla patienter kommer att behandlas med den aktiva produkten, Baricitinib.
Varje patient kommer att ta 4 mg Baricitinib dagligen i 36 veckor.
|
Baricitinib är en Janus kinas (JAK) hämmare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 % förändring i Lichen Planopilaris aktivitetspoäng (LPPAI).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12, 24 och 36
|
Andel patienter som uppnår 30 % förändring i LPPAI-poäng.
LPPAI är en numerisk skala som inkluderar nyckeltecken och symtom på FFA och möjliggör statistisk jämförelse av sjukdomsaktivitet.
Den fångar patientrapporterade symtom (klåda, smärta, sveda), kliniska tecken (erytem, perifollikulärt erytem och fjäll) och andra sjukdomsaktivitetsegenskaper (anagen dragning och spridning).
Den totala poängen fördelar 30 % vikt till symtom, 30 % till tecken, 25 % till anagen pull och 15 % till spridning.
Skalan sträcker sig då från 0-10 där 0 är ingen sjukdom och 10 är värsta sjukdomen.
|
Från baslinjen till vecka 12, 24 och 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av Physician Global Assessment (PGA)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12, 24 och 36
|
Effektiviteten av Baricitinib på förbättring av patientens globala bedömning. Denna bedömning är en skala från 0 till 4. 0 betyder klar hud medan 4 betyder allvarlig sjukdom.
|
Från baslinjen till vecka 12, 24 och 36
|
|
Förändring i inflammation på histologi som ses på hårbottenbiopsi
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12, 24 och 36
|
Effektiviteten av Baricitinib vid förändring av inflammationsresultat på histologisk undersökning som sett på hårbottenbiopsi.
Graden av lymfocytinfiltrat kommer att bedömas på biopsi och jämföras med gipstjocklek på trikoskopi (vilket korrelerar med svårighetsgraden av inflammatoriska förändringar på patologi).
|
Från baslinjen till vecka 12, 24 och 36
|
|
Förbättring av trikoskopisk gradering av perifert gips med hjälp av Tosti Scale
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12, 24 och 36
|
Effektiviteten av Baricitinib på förbättringen av trikoskopisk gradering av perifera gips (fjäll).
Graden av lymfocytinfiltrat kommer att bedömas på biopsi och jämföras med gipstjockleken vid trikoskopi med Tosti-skalan.
Detta är ett mått med 3 betyg där betyg 1 är minsta skalning medan betyg 3 är maximal skalning.
|
Från baslinjen till vecka 12, 24 och 36
|
|
Förbättring av ögonbrynsbedömning
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12, 24 och 36
|
Effektiviteten av Baricitinib på förbättringen av ögonbrynsbedömningen.
Detta är en enkät som patienterna ska svara på.
Svaren sträcker sig från 0 till 3. Svar på 0 betyder "Jag har hela ögonbryn på varje sida" medan svar på 3 betyder "Jag har inga eller knappt några ögonbrynshår.
|
Från baslinjen till vecka 12, 24 och 36
|
|
Förbättring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12, 24 och 36
|
Effektiviteten av Baricitinib på förbättringen av den visuella analoga skalan.
Detta är en 10-gradig visuell skala för att bedöma om patientens FFA verkar vara sämre eller löst.
|
Från baslinjen till vecka 12, 24 och 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Första postat (Faktisk)
5 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300009525
- 2026154 (Annan identifierare: Eli Lilly)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .