Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du baricitinib dans le traitement de l'alopécie fibrosante frontale (FFA)

1 avril 2024 mis à jour par: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du baricitinib dans le traitement de l'alopécie fibrosante frontale (FFA)

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du baricitinib dans le traitement de l'alopécie fibrosante frontale (FFA).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Melissa Kitts
  • Numéro de téléphone: 205-502-9960
  • E-mail: mkitts@uabmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Boni Elewski, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée d'au moins 18 ans et capable de donner son consentement éclairé
  • Femmes ménopausées définies comme n'ayant pas de règles depuis au moins 12 mois sans autre cause médicale et sans hormone folliculo-stimulante élevée dans la plage postménopausique, telle que mesurée lors du dépistage.
  • Avoir un FFA actif qui a été diagnostiqué lors ou avant la visite de dépistage.
  • Avoir un score LPPAI égal ou supérieur à 5 lors du dépistage.
  • Avoir des preuves de perte de sourcils au départ
  • Présenter des signes de récession capillaire au départ
  • Avoir une présentation classique avec perte frontale des cheveux du cuir chevelu
  • Dépistage négatif de la tuberculose (Quantiferon Gold, point T) dans les 3 mois précédant le dépistage ou lors de la visite de dépistage.
  • Acceptez de ne pas recevoir de vaccin vivant pendant l'étude, à l'exception du vaccin contre le zona.

Critère d'exclusion:

  • Traitements systémiques pour les FFA dans les 4 semaines suivant la visite de référence ou 5 demi-vies selon la plus longue des deux. (ex : finastéride, pioglitazone, hydroxychloroquine ou médicaments immunosuppresseurs, comme le mycophénolate mofétil).
  • Dutastéride au cours des 6 derniers mois
  • Avoir un score LPPAI inférieur à 5 au dépistage
  • Immunodéprimé et présentant des facteurs de risque concernant l'investigateur pour la participation à l'étude
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur oral de JAK
  • Toute condition, de l'avis de l'investigateur, qui pourrait interférer avec les évaluations ou la procédure de l'étude
  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Intervention chirurgicale incluant lifting et micro-blading sur les zones à traiter
  • Toute intervention (lifting microblading) pouvant affecter les zones à traiter (ex. cuir chevelu et sourcils)
  • Intervention laser ou photothérapie sur les zones à traiter
  • Avoir des preuves de tuberculose active ou de tuberculose latente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Baricitinib
Tous les patients seront traités avec le produit actif, le Baricitinib. Chaque patient prendra 4 mg de baricitinib par jour pendant 36 semaines.
Médicament: Baricitinib 4 MG Comprimé oral
Le baricitinib est un inhibiteur de la Janus kinase (JAK)
Autres noms:
  • Olumiant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de 30 % dans les scores d'activité du lichen planopilaris (LPPAI)
Délai: De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 36
Pourcentage de patients obtenant une modification de 30 % des scores LPPAI. LPPAI est une échelle numérique qui inclut les principaux signes et symptômes de la FFA et permet une comparaison statistique de l'activité de la maladie. Il capture les symptômes signalés par les patients (prurit, douleur, brûlure), les signes cliniques (érythème, érythème périfolliculaire et squame) et d'autres caractéristiques de l'activité de la maladie (traction anagène et propagation). Le score total répartit 30 % de poids aux symptômes, 30 % aux signes, 25 % à l'attraction anagène et 15 % à la propagation. L'échelle va alors de 0 à 10, où 0 correspond à aucune maladie et 10 à la pire maladie.
De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l’évaluation globale des médecins (PGA)
Délai: De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 36
Efficacité du baricitinib sur l'amélioration de l'évaluation globale du patient. Cette évaluation est une échelle de 0 à 4. 0 signifie une peau claire tandis que 4 signifie une maladie grave.
De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 36
Modification de l'inflammation sur l'histologie, comme le montre la biopsie du cuir chevelu
Délai: De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 36
L'efficacité du baricitinib sur le changement de l'inflammation résulte de l'examen histologique, comme le montre la biopsie du cuir chevelu. Le degré d'infiltrat lymphocytaire sera évalué par biopsie et comparé à l'épaisseur du plâtre par trichoscopie (qui est en corrélation avec la gravité des changements inflammatoires sur la pathologie).
De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 36
Amélioration du classement trichoscopique du plâtre périphérique grâce à l'échelle Tosti
Délai: De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 36
Efficacité du Baricitinib sur l'amélioration du classement trichoscopique des cylindres périphériques (écailles). Le degré d'infiltrat lymphocytaire sera évalué par biopsie et comparé à l'épaisseur du plâtre par trichoscopie par l'échelle Tosti. Il s'agit d'une mesure à 3 niveaux, le niveau 1 étant l'échelle minimale tandis que le niveau 3 est l'échelle maximale.
De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 36
Amélioration de l'évaluation des sourcils
Délai: De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 36
Efficacité du Baricitinib sur l'amélioration de l'évaluation des sourcils. Il s’agit d’une enquête à laquelle les patients doivent répondre. Les réponses vont de 0 à 3. Les réponses de 0 signifient « J'ai des sourcils pleins de chaque côté » tandis que les réponses de 3 signifient « Je n'ai pas ou presque pas de poils de sourcils.
De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 36
Amélioration de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 36
Efficacité du Baricitinib sur l'amélioration de l'échelle visuelle analogique. Il s'agit d'une échelle visuelle en 10 points permettant d'évaluer si le FFA du patient semble s'aggraver ou être résolu.
De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300009525

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Alopécie fibrosante frontale

Essais cliniques sur Baricitinib 4 MG Comprimé oral

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner