Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność baricytynibu w leczeniu łysienia czołowo-włóknistego (FFA)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności baricytynibu w leczeniu łysienia czołowo-włóknistego (FFA)

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności baricytynibu w leczeniu łysienia czołowo-włóknistego (FFA).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Boni Elewski, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, która ukończyła 18 lat i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku pomenopauzalnym definiuje się jako kobiety, które nie miesiączkują przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i podwyższony poziom hormonu folikulotropowego w zakresie pomenopauzalnym zmierzony podczas badania przesiewowego
  • Czy masz aktywny FFA, który został zdiagnozowany podczas wizyty przesiewowej lub przed nią.
  • Uzyskać podczas badania przesiewowego wynik LPPAI równy lub większy niż 5.
  • Mają dowody utraty brwi na początku
  • Mają dowody na recesję włoskowatą na początku badania
  • Mają klasyczny wygląd z czołową utratą włosów na głowie
  • Ujemny wynik badania przesiewowego w kierunku gruźlicy (Quantiferon Gold, punkt T) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas wizyty przesiewowej.
  • Wyraź zgodę na niestosowanie żywych szczepionek w trakcie badania, wyjątkiem jest szczepionka przeciwko półpaścowi

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ogólnoustrojowe FFA w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej lub przez 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy. (np. finasteryd, pioglitazon, hydroksychlorochina lub leki immunosupresyjne, takie jak mykofenolan mofetylu).
  • Dutasteryd w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uzyskaj wynik LPPAI mniejszy niż 5 podczas badania przesiewowego
  • Osoby z obniżoną odpornością i czynnikami ryzyka dotyczącymi udziału badacza w badaniu
  • Wcześniejsze leczenie doustnym inhibitorem JAK
  • Każdy stan w opinii badacza, który mógłby zakłócać ocenę badania lub procedurę
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Interwencja chirurgiczna obejmująca lifting twarzy i mikroblading w obszarach zabiegowych
  • Wszelkie interwencje (liftingi mikrobladingu), które mogą mieć wpływ na obszary poddawane zabiegowi (tj. skóra głowy i brwi)
  • Interwencja laserowa lub fototerapeutyczna na obszarach poddanych zabiegowi
  • Posiadać dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baricytynib
Wszyscy pacjenci będą leczeni aktywnym produktem – baricytynibem. Każdy pacjent będzie przyjmował 4 mg baricytynibu dziennie przez 36 tygodni.
Lek: Baricytynib 4 mg, tabletka doustna
Baricytynib jest inhibitorem kinazy janusowej (JAK).
Inne nazwy:
  • Olumian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30% zmiana wyników aktywności porostu planopilaris (LPPAI).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12., 24. i 36. tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 30% zmianę w punktacji LPPAI. LPPAI to skala numeryczna obejmująca najważniejsze objawy przedmiotowe i podmiotowe FFA i umożliwiająca statystyczne porównanie aktywności choroby. Rejestruje objawy zgłaszane przez pacjenta (świąd, ból, pieczenie), objawy kliniczne (rumień, rumień okołomieszkowy i łuskę) oraz inne cechy aktywności choroby (wyciąganie i rozprzestrzenianie się anagenu). Całkowity wynik przypisuje 30% wagi objawom, 30% oznakom, 25% przyciąganiu anagenu i 15% rozprzestrzenianiu się. Skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 10 najgorszą chorobę.
Od wartości początkowej do 12., 24. i 36. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa globalnej oceny lekarzy (PGA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12., 24. i 36. tygodnia
Skuteczność baricytynibu w zakresie poprawy ogólnej oceny pacjenta. Ocena ta jest w skali od 0 do 4. 0 oznacza czystą skórę, a 4 oznacza ciężką chorobę.
Od wartości początkowej do 12., 24. i 36. tygodnia
Zmiana stanu zapalnego w badaniu histologicznym widoczna w biopsji skóry głowy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12., 24. i 36. tygodnia
Skuteczność baricytynibu w zakresie zmian w wynikach zapalenia w badaniu histologicznym, jak widać w biopsji skóry głowy. Stopień nacieku limfocytowego zostanie oceniony w biopsji i porównany z grubością opatrunku w badaniu trichoskopowym (co koreluje z ciężkością zmian zapalnych w patologii).
Od wartości początkowej do 12., 24. i 36. tygodnia
Udoskonalenie trichoskopowej oceny gipsu obwodowego za pomocą skali Tostiego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12., 24. i 36. tygodnia
Skuteczność baricytynibu w poprawie trichoskopowej oceny wałeczków obwodowych (łusek). Stopień nacieku limfocytowego zostanie oceniony na podstawie biopsji i porównany z grubością opatrunku w trichoskopii w skali Tosti. Jest to miara 3-stopniowa, gdzie stopień 1 oznacza skalowanie minimalne, a stopień 3 oznacza skalowanie maksymalne.
Od wartości początkowej do 12., 24. i 36. tygodnia
Poprawa oceny brwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12., 24. i 36. tygodnia
Skuteczność baricytynibu w poprawie oceny brwi. To jest ankieta, na którą powinni odpowiedzieć pacjenci. Odpowiedzi wahają się od 0 do 3. Odpowiedzi 0 oznaczają „Mam pełne brwi z każdej strony”, natomiast odpowiedzi 3 oznaczają „Nie mam wcale lub prawie nie mam włosków na brwiach”.
Od wartości początkowej do 12., 24. i 36. tygodnia
Udoskonalenie skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12., 24. i 36. tygodnia
Skuteczność baricytynibu w poprawie skali wizualno-analogowej. Jest to 10-punktowa skala wizualna służąca do oceny, czy FFA pacjenta wydaje się być gorsze, czy też ustąpiło.
Od wartości początkowej do 12., 24. i 36. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300009525

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie czołowe włókniące

Badania kliniczne na Baricytynib 4 mg, tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj