评估 Baricitinib 治疗额叶纤维性脱发 (FFA) 的安全性和有效性的研究
2026年7月2日 更新者：Boni Elewski、University of Alabama at Birmingham
评估 Baricitinib 治疗额叶纤维性脱发 (FFA) 安全性和有效性的初步研究
该临床试验的目的是评估Baricitinib治疗额叶纤维性脱发（FFA）的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且能够提供知情同意书的女性
- 绝经后女性的定义是，在没有其他医疗原因的情况下，至少 12 个月没有月经，并且在筛查期间测得的卵泡刺激素升高在绝经后范围内
- 具有在筛选访视时或之前已被诊断出的活动性 FFA。
- 筛选时 LPPAI 分数等于或大于 5。
- 基线时有眉毛脱落的证据
- 基线时有发际线后退的证据
- 有典型的额头脱发表现
- 筛查前 3 个月内或筛查访视时结核病筛查（Quantiferon Gold、T-spot）呈阴性。
- 同意在研究期间不接种活疫苗（带状疱疹疫苗除外）
排除标准：
- 基线就诊后 4 周内或 5 个半衰期（以较长者为准）内进行 FFA 全身治疗。 （例如：非那雄胺、吡格列酮、羟氯喹或免疫抑制剂，如吗替麦考酚酯）。
- 过去 6 个月内服用过度他雄胺
- 筛选时 LPPAI 分数低于 5
- 免疫功能低下且存在与研究者参与研究相关的危险因素
- 既往接受过口服 JAK 抑制剂治疗
- 研究者认为会干扰研究评估或程序的任何情况
- 受试者怀孕或哺乳
- 手术干预，包括面部拉皮术和治疗区域的微刀片手术
- 任何可能影响治疗区域（即整容微刀片）的干预措施（整容微刀片） 头皮和眉毛）
- 对治疗区域进行激光或光疗干预
- 有活动性结核病或潜伏性结核病的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：巴瑞替尼
所有患者都将接受活性产品 Baricitinib 的治疗。
每位患者每天服用 4 毫克 Baricitinib，持续 36 周。
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Baricitinib 是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平毛地衣活动 (LPPAI) 分数变化 30%
大体时间：从基线到第 12、24 和 36 周
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LPPAI 评分变化 30% 的患者百分比。
LPPAI 是一种数字量表，包括 FFA 的关键体征和症状，并可对疾病活动进行统计比较。
它捕获患者报告的症状（瘙痒、疼痛、烧灼感）、临床体征（红斑、毛囊周围红斑和鳞屑）以及其他疾病活动特征（生长期拉动和扩散）。
总分将 30% 权重分配给症状，30% 分配给体征，25% 分配给生长期拉动，15% 分配给扩散。
等级范围为 0-10，其中 0 表示没有疾病，10 表示最严重的疾病。
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从基线到第 12、24 和 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医师整体评估 (PGA) 的改进
大体时间：从基线到第 12、24 和 36 周
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Baricitinib 对改善患者整体评估的有效性。该评估的评分范围为 0 至 4。0 表示皮肤干净，4 表示严重疾病。
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从基线到第 12、24 和 36 周
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头皮活检中观察到的组织学炎症变化
大体时间：从基线到第 12、24 和 36 周
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巴瑞克替尼对头皮活检组织学检查炎症结果变化的有效性。
将通过活检评估淋巴细胞浸润程度，并与毛发镜检查中的铸型厚度进行比较（这与病理学炎症变化的严重程度相关）。
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从基线到第 12、24 和 36 周
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通过 Tosti Scale 改进外周铸型的毛发镜分级
大体时间：从基线到第 12、24 和 36 周
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巴瑞克替尼对改善外周管型（尺度）的毛发镜分级的有效性。
将通过活检评估淋巴细胞浸润程度，并通过 Tosti 量表与毛发镜检查中的铸型厚度进行比较。
这是一个 3 级测量，1 级是最小缩放，而 3 级是最大缩放。
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从基线到第 12、24 和 36 周
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眉毛评估的改进
大体时间：从基线到第 12、24 和 36 周
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Baricitinib 对改善眉毛评估的有效性。
这是一项供患者回答的调查。
答案范围从 0 到 3。答案 0 表示“我两边都有完整的眉毛”，而答案 3 表示“我没有或几乎没有眉毛。
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从基线到第 12、24 和 36 周
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视觉模拟量表 (VAS) 的改进
大体时间：从基线到第 12、24 和 36 周
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Baricitinib 对改善视觉模拟量表的有效性。
这是一个 10 分的视觉量表，用于评估患者的 FFA 是否恶化或得到缓解。
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从基线到第 12、24 和 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Boni Elewski, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月22日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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