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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de baricitinib en el tratamiento de la alopecia fibrosante frontal (FFA)

1 de abril de 2024 actualizado por: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Un estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia de baricitinib en el tratamiento de la alopecia fibrosante frontal (AFF)

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de Baricitinib en el tratamiento de la alopecia fibrosante frontal (AFF).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ralee' Bunt, MSPH
  • Número de teléfono: 205-502-9960
  • Correo electrónico: erikabunt@uabmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Melissa Kitts
  • Número de teléfono: 205-502-9960
  • Correo electrónico: mkitts@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Boni Elewski, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de al menos 18 años de edad y capaz de dar su consentimiento informado.
  • Las mujeres posmenopáusicas se definen como aquellas que no han tenido menstruación durante al menos 12 meses sin una causa médica alternativa y que tienen niveles elevados de hormona folículo estimulante en el rango posmenopáusico, según lo medido durante la evaluación.
  • Tener FFA activa que haya sido diagnosticada durante o antes de la visita de selección.
  • Tener una puntuación LPPAI igual o superior a 5 en el momento de la selección.
  • Tener evidencia de pérdida de cejas al inicio del estudio.
  • Tener evidencia de recesión capilar al inicio del estudio.
  • Tiene una presentación clásica con pérdida frontal del cabello del cuero cabelludo.
  • Detección negativa de tuberculosis (Quantiferon Gold, T-spot) dentro de los 3 meses anteriores a la detección o en la visita de detección.
  • Acepte no recibir una vacuna viva durante el estudio, la excepción es la vacuna contra el herpes zoster.

Criterio de exclusión:

  • Tratamientos sistémicos para FFA dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial o 5 semividas, la que sea más larga. (por ejemplo: finasterida, pioglitazona, hidroxicloroquina o medicamentos inmunosupresores, como micofenolato de mofetilo).
  • Dutasterida en los últimos 6 meses
  • Tener una puntuación LPPAI inferior a 5 en el momento de la selección.
  • Inmunocomprometidos y con factores de riesgo que afectan al investigador para participar en el estudio.
  • Tratamiento previo con un inhibidor de JAK oral
  • Cualquier condición en opinión del investigador que pueda interferir con las evaluaciones o el procedimiento del estudio.
  • El sujeto está embarazada o amamantando.
  • Intervención quirúrgica que incluye estiramientos faciales y microblading en las áreas de tratamiento.
  • Cualquier intervención (estiramiento facial microblading) que pueda afectar las áreas de tratamiento (p. ej. cuero cabelludo y cejas)
  • Intervención con láser o fototerapia en las zonas de tratamiento.
  • Tener evidencia de tuberculosis activa o tuberculosis latente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baricitinib
Todos los pacientes serán tratados con el producto activo Baricitinib. Cada paciente tomará 4 mg de Baricitinib al día durante 36 semanas.
Droga: Baricitinib 4 mg, tableta oral
Baricitinib es un inhibidor de la Janus quinasa (JAK)
Otros nombres:
  • Olumiant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del 30% en las puntuaciones de actividad del liquen planopilaris (LPPAI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 36
Porcentaje de pacientes que lograron un cambio del 30 % en las puntuaciones de LPPAI. LPPAI es una escala numérica que incluye signos y síntomas clave de FFA y permite la comparación estadística de la actividad de la enfermedad. Capta los síntomas informados por el paciente (prurito, dolor, ardor), signos clínicos (eritema, eritema perifolicular y descamación) y otras características de la actividad de la enfermedad (tirón anágeno y extensión). La puntuación total distribuye el 30% del peso a los síntomas, el 30% a los signos, el 25% a la tracción anágena y el 15% a la propagación. La escala entonces varía de 0 a 10, donde 0 es ninguna enfermedad y 10 es la peor enfermedad.
Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la Evaluación Global de Médicos (PGA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 36
Efectividad de Baricitinib en la mejora en la Evaluación Global del Paciente. Esta evaluación es una escala de 0 a 4. 0 significa piel clara mientras que 4 significa enfermedad grave.
Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 36
Cambio en la inflamación en la histología como se ve en la biopsia del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 36
Efectividad de Baricitinib sobre el cambio de los resultados de la inflamación en el examen histológico como se observa en la biopsia del cuero cabelludo. El grado de infiltrado linfocítico se evaluará mediante una biopsia y se comparará con el espesor del yeso en la tricoscopia (que se correlaciona con la gravedad de los cambios inflamatorios en la patología).
Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 36
Mejora en la clasificación tricoscópica del yeso periférico mediante la escala de Tosti
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 36
Efectividad de Baricitinib en la mejora de la clasificación tricoscópica de yesos periféricos (escalas). El grado de infiltrado linfocítico se evaluará mediante una biopsia y se comparará con el espesor del yeso en la tricoscopia mediante la escala de Tosti. Esta es una medida de tercer grado, siendo el Grado 1 una escala mínima mientras que el Grado 3 es una escala máxima.
Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 36
Mejora en la evaluación de las cejas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 36
Efectividad de Baricitinib en la mejora de la valoración de las cejas. Esta es una encuesta para que la respondan los pacientes. Las respuestas van de 0 a 3. Las respuestas de 0 significan "Tengo cejas llenas a cada lado", mientras que las respuestas de 3 significan "Apenas tengo pelos en las cejas".
Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 36
Mejora en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 36
Efectividad de Baricitinib en la mejora de la Escala Visual Analógica. Esta es una escala visual de 10 puntos para calificar si la FFA del paciente parece empeorar o resolverse.
Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300009525

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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