Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​baricitinib i behandlingen af ​​frontal fibroserende alopeci (FFA)

28. januar 2026 opdateret af: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

En pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​baricitinib i behandlingen af ​​frontal fibroserende alopeci (FFA)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Baricitinib i behandlingen af ​​frontal fibroserende alopeci (FFA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mindst 18 år og i stand til at give informeret samtykke
  • Kvinder, der er postmenopausale defineret som ikke har menstruation i mindst 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag og forhøjet follikelstimulerende hormon i det postmenopausale område målt under screening
  • Har aktiv FFA, der er blevet diagnosticeret på eller før screeningsbesøget.
  • Har LPPAI-score lig med eller større end 5 ved screening.
  • Har tegn på tab af øjenbryn ved baseline
  • Har tegn på hårgrænse recession ved baseline
  • Få en klassisk præsentation med frontalt tab af hovedhår
  • Negativ screening for tuberkulose (Quantiferon Gold, T-plet) inden for 3 måneder før screening eller ved screeningsbesøget.
  • Aftal ikke at have en levende vaccination under undersøgelsen, undtagelsen er herpes zoster-vaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske behandlinger for FFA inden for 4 uger efter baseline-besøget eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst. (eks: finasterid, pioglitazon, hydroxychloroquin eller immunsuppressive medicin, såsom mycophenolatmofetil).
  • Dutasterid inden for de sidste 6 måneder
  • Har en LPPAI-score mindre end 5 ved screening
  • Immunkompromitteret og med risikofaktorer vedrørende investigator for undersøgelsesdeltagelse
  • Tidligere behandling med en oral JAK-hæmmer
  • Enhver tilstand efter investigatorens mening, som ville forstyrre undersøgelsens vurderinger eller procedure
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Kirurgisk indgreb inklusive ansigtsløft og mikroblading på behandlingsområderne
  • Enhver indgriben (ansigtsløftning af mikroblading), der kan påvirke behandlingsområderne (dvs. hovedbund og øjenbryn)
  • Laser- eller fototerapiindgreb på behandlingsområderne
  • Har tegn på aktiv TB eller latent TB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baricitinib
Alle patienter vil blive behandlet med det aktive produkt, Baricitinib. Hver patient vil tage 4 mg Baricitinib dagligt i 36 uger.
Medicin: Baricitinib 4 MG oral tablet
Baricitinib er en Janus kinase (JAK) hæmmer
Andre navne:
  • Olumiant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 % ændring i Lichen Planopilaris aktivitetsresultater (LPPAI).
Tidsramme: Fra baseline til uge 12, 24 og 36
Procentdel af patienter, der opnår 30 % ændring i LPPAI-score. LPPAI er en numerisk skala, der inkluderer nøgletegn og symptomer på FFA og giver mulighed for statistisk sammenligning af sygdomsaktivitet. Det fanger patientrapporterede symptomer (kløe, smerte, svie), kliniske tegn (erytem, ​​perifollikulært erytem og skæl) og andre sygdomsaktivitetstræk (anagen træk og spredning). Den samlede score fordeler 30 % vægt til symptomer, 30 % til tegn, 25 % til anagen pull og 15 % til spredning. Skalaen går så fra 0-10, hvor 0 er ingen sygdom og 10 er den værste sygdom.
Fra baseline til uge 12, 24 og 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12, 24 og 36
Effektiviteten af ​​Baricitinib til forbedring af Patient Global Assessment. Denne vurdering er en skala fra 0 til 4. 0 betyder klar hud, mens 4 betyder alvorlig sygdom.
Fra baseline til uge 12, 24 og 36
Ændring i inflammation på histologi som set på hovedbundsbiopsi
Tidsramme: Fra baseline til uge 12, 24 og 36
Effektivitet af Baricitinib på ændring af inflammationsresultater på histologisk undersøgelse som set på hovedbundsbiopsi. Graden af ​​lymfocytisk infiltrat vil blive vurderet på biopsi og sammenlignet med gipstykkelse på trikoskopi (hvilket korrelerer med sværhedsgraden af ​​inflammatoriske ændringer på patologi).
Fra baseline til uge 12, 24 og 36
Forbedring af trikoskopisk gradering af perifer gips ved hjælp af Tosti Scale
Tidsramme: Fra baseline til uge 12, 24 og 36
Effektivitet af Baricitinib på forbedringen i trikoskopisk gradering af perifere gips (skalaer). Graden af ​​lymfocytisk infiltrat vil blive vurderet på biopsi og sammenlignet med gipstykkelse på trikoskopi ved Tosti-skalaen. Dette er et mål med 3 karakterer, hvor klasse 1 er minimumsskalering, mens karakter 3 er maksimal skalering.
Fra baseline til uge 12, 24 og 36
Forbedring af øjenbrynsvurdering
Tidsramme: Fra baseline til uge 12, 24 og 36
Effektiviteten af ​​Baricitinib til forbedring af øjenbrynsvurderingen. Dette er en undersøgelse, som patienterne skal besvare. Svarene går fra 0 til 3. Svar på 0 betyder "Jeg har fulde øjenbryn på hver side", mens svar på 3 betyder "Jeg har ingen eller næsten ingen øjenbrynshår.
Fra baseline til uge 12, 24 og 36
Forbedring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12, 24 og 36
Effektiviteten af ​​Baricitinib til forbedring af den visuelle analoge skala. Dette er en 10-punkts visuel skala til at vurdere, om patientens FFA ser ud til at være værre eller løst.
Fra baseline til uge 12, 24 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300009525
  • 2026154 (Anden identifikator: Eli Lilly)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frontal fibroserende alopeci

Kliniske forsøg med Baricitinib 4 MG oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner