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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Baricitinib nel trattamento dell'alopecia fibrosante frontale (FFA)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia di Baricitinib nel trattamento dell'alopecia fibrosante frontale (FFA)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di Baricitinib nel trattamento dell'alopecia fibrosante frontale (FFA).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di almeno 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
  • Donne in post-menopausa, definite come non avere mestruazioni per almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa e livelli elevati di ormone follicolo-stimolante nell'intervallo postmenopausale misurati durante lo screening
  • Avere FFA attivi che sono stati diagnosticati durante o prima della visita di screening.
  • Avere un punteggio LPPAI uguale o superiore a 5 allo screening.
  • Avere evidenza di perdita delle sopracciglia al basale
  • Avere evidenza di recessione dell'attaccatura dei capelli al basale
  • Presenta una presentazione classica con perdita frontale dei capelli del cuoio capelluto
  • Screening negativo per la tubercolosi (Quantiferon Gold, T-spot) nei 3 mesi precedenti lo screening o alla visita di screening.
  • Accettare di non sottoporsi a vaccinazioni vive durante lo studio, ad eccezione del vaccino contro l'herpes zoster

Criteri di esclusione:

  • Trattamenti sistemici per FFA entro 4 settimane dalla visita basale o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo. (es: finasteride, pioglitazone, idrossiclorochina o farmaci immunosoppressori, come il micofenolato mofetile).
  • Dutasteride negli ultimi 6 mesi
  • Avere un punteggio LPPAI inferiore a 5 allo screening
  • Immunocompromessi e con fattori di rischio rilevanti per lo sperimentatore per la partecipazione allo studio
  • Precedente trattamento con un inibitore orale della JAK
  • Qualsiasi condizione, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbe interferire con le valutazioni o la procedura dello studio
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Intervento chirurgico comprensivo di lifting del viso e microblading sulle aree da trattare
  • Qualsiasi intervento (lifting microblading) che possa interessare le aree da trattare (es. cuoio capelluto e sopracciglia)
  • Intervento laser o fototerapico sulle zone da trattare
  • Avere evidenza di tubercolosi attiva o tubercolosi latente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baricitinib
Tutti i pazienti saranno trattati con il prodotto attivo Baricitinib. Ciascun paziente assumerà 4 mg di Baricitinib al giorno per 36 settimane.
Droga: Baricitinib 4 mg compressa orale
Baricitinib è un inibitore della Janus chinasi (JAK).
Altri nomi:
  • Olumiante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del 30% nei punteggi dell'attività del Lichen Planopilaris (LPPAI).
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12, 24 e 36
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una variazione del 30% nei punteggi LPPAI. LPPAI è una scala numerica che include i segni e i sintomi chiave della FFA e consente il confronto statistico dell'attività della malattia. Cattura i sintomi riferiti dal paziente (prurito, dolore, bruciore), segni clinici (eritema, eritema perifollicolare e desquamazione) e altre caratteristiche dell'attività della malattia (trazione anagen e diffusione). Il punteggio totale distribuisce il 30% del peso sui sintomi, il 30% sui segni, il 25% sulla tendenza anagen e il 15% sulla diffusione. La scala varia quindi da 0 a 10, dove 0 indica nessuna malattia e 10 la malattia peggiore.
Dal basale alle settimane 12, 24 e 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento nella valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12, 24 e 36
Efficacia di Baricitinib sul miglioramento della valutazione globale del paziente. Questa valutazione è una scala da 0 a 4. 0 significa pelle chiara mentre 4 significa malattia grave.
Dal basale alle settimane 12, 24 e 36
Cambiamento dell'infiammazione sull'istologia osservata sulla biopsia del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12,24 e 36
Efficacia di Baricitinib sul cambiamento dei risultati dell'infiammazione all'esame istologico osservato sulla biopsia del cuoio capelluto. Il grado di infiltrato linfocitario sarà valutato sulla biopsia e confrontato con lo spessore del cast sulla tricoscopia (che è correlato alla gravità dei cambiamenti infiammatori sulla patologia).
Dal basale alle settimane 12,24 e 36
Miglioramento della classificazione tricoscopica del calco periferico mediante Scala Tosti
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12,24 e 36
Efficacia di Baricitinib sul miglioramento della classificazione tricoscopica dei gessi periferici (scaglie). Il grado di infiltrato linfocitario sarà valutato sulla biopsia e confrontato con lo spessore del cast sulla tricoscopia mediante la scala Tosti. Si tratta di una misura di 3 gradi, dove il Grado 1 corrisponde al ridimensionamento minimo mentre il Grado 3 corrisponde al ridimensionamento massimo.
Dal basale alle settimane 12,24 e 36
Miglioramento nella valutazione delle sopracciglia
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12,24 e 36
Efficacia di Baricitinib sul miglioramento della valutazione delle sopracciglia. Questo è un sondaggio a cui i pazienti possono rispondere. Le risposte vanno da 0 a 3. Le risposte 0 significano "Ho le sopracciglia folte su ciascun lato" mentre le risposte 3 significano "Non ho peli sulle sopracciglia o ne ho pochissimi".
Dal basale alle settimane 12,24 e 36
Miglioramento della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12,24 e 36
Efficacia di Baricitinib sul miglioramento della scala analogica visiva. Si tratta di una scala visiva a 10 punti per valutare se la FFA del paziente sembra essere peggiorata o risolta.
Dal basale alle settimane 12,24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300009525
  • 2026154 (Altro identificatore: Eli Lilly)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Baricitinib 4 mg compressa orale

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