Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus baritsitinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi frontaalisen fibroosisen hiustenlähtöön (FFA)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Pilottitutkimus baritsitinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi frontaalisen fibrosoivan hiustenlähtöön (FFA) hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida baritsitinibin turvallisuutta ja tehoa frontaalisen fibrosoivan kaljuuden (FFA) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Melissa Kitts
  • Puhelinnumero: 205-502-9960
  • Sähköposti: mkitts@uabmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Boni Elewski, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen on vähintään 18-vuotias ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Naiset, joilla on postmenopausaaliset naiset, joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja kohonnut follikkelia stimuloiva hormoni postmenopausaalisella alueella seulonnan aikana mitattuna
  • Sinulla on aktiivinen FFA, joka on diagnosoitu seulontakäynnillä tai sitä ennen.
  • LPPAI-pistemäärä on vähintään 5 seulonnassa.
  • Onko näyttöä kulmakarvojen menetyksestä lähtötilanteessa
  • Onko näyttöä hiusrajan taantumasta lähtötilanteessa
  • Klassinen esitys, jossa päänahan hiukset katoavat edestä
  • Negatiivinen tuberkuloosiseulonta (Quantiferon Gold, T-piste) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontakäynnillä.
  • Hyväksy, että et saa elävää rokotusta tutkimuksen aikana, poikkeus on herpes zoster -rokote

Poissulkemiskriteerit:

  • FFA:n systeemiset hoidot 4 viikon sisällä lähtötilanteesta tai 5 puoliintumisajasta sen mukaan, kumpi on pidempi. (esim. finasteridi, pioglitatsoni, hydroksiklorokiini tai immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten mykofenolaattimofetiili).
  • Dutasteridi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • LPPAI-pistemäärä on alle 5 seulonnassa
  • Immuunihäiriö ja riskitekijöitä, jotka koskevat tutkijaa tutkimukseen osallistumiseen
  • Aikaisempi hoito suun kautta otettavalla JAK-estäjällä
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä ehto, joka häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai menettelyä
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Kirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien kasvojen kohotukset ja mikroleikkaus hoidetuilla alueilla
  • Mikä tahansa interventio (kasvojenkohotus mikroblading), joka voi vaikuttaa hoidettaviin alueisiin (esim. päänahka ja kulmakarvat)
  • Laser- tai valoterapiahoito hoidetuille alueille
  • Sinulla on näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista tai piilevasta tuberkuloosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Baritsitinibi
Kaikkia potilaita hoidetaan aktiivisella tuotteella, baricitinibillä. Jokainen potilas ottaa 4 mg baricitinibia päivittäin 36 viikon ajan.
Lääke: Baricitinib 4 MG oraalinen tabletti
Baritsitinibi on Janus-kinaasin (JAK) estäjä
Muut nimet:
  • Olumiant

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 % muutos Lichen Planopilaris -aktiivisuuden (LPPAI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 12, 24 ja 36
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 30 %:n muutoksen LPPAI-pisteissä. LPPAI on numeerinen asteikko, joka sisältää FFA:n keskeiset merkit ja oireet ja mahdollistaa sairauden aktiivisuuden tilastollisen vertailun. Se tallentaa potilaan ilmoittamat oireet (kutina, kipu, polttaminen), kliiniset oireet (punoitus, perifollikulaarinen punoitus ja skaala) ja muut sairauden aktiivisuuden piirteet (anageenin veto ja leviäminen). Kokonaispistemäärä jakaa 30 % painosta oireisiin, 30 % merkkeihin, 25 % anageenin vetoon ja 15 % leviämiseen. Asteikko vaihtelee sitten 0-10, jossa 0 ei ole sairautta ja 10 on pahin sairaus.
Lähtötilanteesta viikolle 12, 24 ja 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Physician Global Assessmentin (PGA) parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 12, 24 ja 36
Baricitinibin tehokkuus potilaiden kokonaisarvioinnin parantamiseen. Tämä arvio on asteikolla 0–4. 0 tarkoittaa kirkasta ihoa ja 4 tarkoittaa vakavaa sairautta.
Lähtötilanteesta viikolle 12, 24 ja 36
Muutos tulehduksessa histologiassa päänahan biopsiassa havaittuna
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 12, 24 ja 36
Baritsitinibin tehokkuus tulehduksen muutoksissa tulokset histologisessa kokeessa, kuten päänahan biopsiassa. Lymfosyyttisen infiltraatin aste arvioidaan biopsialla ja sitä verrataan kipsipaksuuteen trikoskopialla (joka korreloi patologian tulehdusmuutosten vakavuuden kanssa).
Perustasosta viikoille 12, 24 ja 36
Oheislaitteiden trikroskooppisen luokituksen parantaminen Tosti-asteikolla
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 12, 24 ja 36
Baritsitinibin tehokkuus perifeeristen kipsien (asteikkojen) trikroskooppisen luokituksen parantamisessa. Lymfosyyttisen infiltraatin aste määritetään biopsialla ja sitä verrataan kipsipaksuuteen trikoskopiassa Tosti-asteikolla. Tämä on 3 asteen mitta, jossa Grade 1 on minimiskaalaus, kun taas Grade 3 on maksimiskaalaus.
Perustasosta viikoille 12, 24 ja 36
Parannus kulmakarvojen arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 12, 24 ja 36
Baricitinibin tehokkuus kulmakarvojen arvioinnin parantamiseen. Tämä on kysely, johon potilaiden on vastattava. Vastaukset vaihtelevat välillä 0-3. Vastaukset 0 tarkoittavat "Minulla on täydet kulmakarvat kummallakin puolella", kun taas vastaukset 3 tarkoittavat "Minulla ei ole kulmakarvoja tai niitä ei ole ollenkaan.
Perustasosta viikoille 12, 24 ja 36
Visual Analog Scale (VAS) -parannukset
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 12, 24 ja 36
Baricitinibin tehokkuus visuaalisen analogisen asteikon parantamisessa. Tämä on 10 pisteen visuaalinen asteikko, jonka avulla voidaan arvioida, näyttääkö potilaan FFA olevan huonompi vai ratkennut.
Perustasosta viikoille 12, 24 ja 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300009525

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Frontal Fibrosing Alopecia

Kliiniset tutkimukset Baricitinib 4 MG oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa