Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do baricitinibe no tratamento da alopecia fibrosante frontal (AGL)
2 de julho de 2026 atualizado por: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham
Um estudo piloto para avaliar a segurança e eficácia do baricitinibe no tratamento da alopecia fibrosante frontal (AGL)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia do Baricitinibe no tratamento da alopecia frontal fibrosante (AGL).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com pelo menos 18 anos de idade e capaz de fornecer consentimento informado
- Mulheres na pós-menopausa definidas como não menstruadas por pelo menos 12 meses sem uma causa médica alternativa e hormônio folículo estimulante elevado na faixa da pós-menopausa, conforme medido durante a triagem
- Ter AGL ativo que foi diagnosticado antes ou na consulta de triagem.
- Ter pontuação LPPAI igual ou superior a 5 na triagem.
- Ter evidência de perda de sobrancelha no início do estudo
- Ter evidências de recessão na linha de base
- Apresenta apresentação clássica com perda frontal de cabelos no couro cabeludo
- Triagem negativa para tuberculose (Quantiferon Gold, ponto T) nos 3 meses anteriores à triagem ou na consulta de triagem.
- Concordar em não receber vacinação viva durante o estudo, a exceção é a vacina contra herpes zoster
Critério de exclusão:
- Tratamentos sistêmicos para FFA dentro de 4 semanas após a consulta inicial ou 5 meias-vidas, o que for mais longo. (ex: finasterida, pioglitazona, hidroxicloroquina ou medicamentos imunossupressores, como micofenolato mofetil).
- Dutasterida nos últimos 6 meses
- Ter uma pontuação LPPAI inferior a 5 na triagem
- Imunocomprometidos e com fatores de risco relativos ao investigador para participação no estudo
- Tratamento prévio com um inibidor oral de JAK
- Qualquer condição na opinião do investigador que possa interferir nas avaliações ou procedimentos do estudo
- A pessoa está grávida ou amamentando
- Intervenção cirúrgica incluindo lifting facial e micro-blading nas áreas de tratamento
- Qualquer intervenção (microblading de lifting facial) que possa afetar as áreas de tratamento (ou seja, couro cabeludo e sobrancelhas)
- Intervenção com laser ou fototerapia nas áreas de tratamento
- Ter evidências de TB ativa ou TB latente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baricitinibe
Todos os pacientes serão tratados com o produto ativo Baricitinibe.
Cada paciente tomará 4 mg de Baricitinibe diariamente durante 36 semanas.
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Baricitinibe é um inibidor da Janus quinase (JAK)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de 30% nas pontuações da atividade do líquen planopilaris (LPPAI)
Prazo: Desde o início até as semanas 12, 24 e 36
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Porcentagem de pacientes que alcançaram alteração de 30% nas pontuações LPPAI.
LPPAI é uma escala numérica que inclui os principais sinais e sintomas de AGL e permite a comparação estatística da atividade da doença.
Ele captura sintomas relatados pelo paciente (prurido, dor, queimação), sinais clínicos (eritema, eritema perifolicular e descamação) e outras características de atividade da doença (atração e disseminação anágena).
A pontuação total distribui 30% do peso para sintomas, 30% para sinais, 25% para atração anágena e 15% para disseminação.
A escala varia de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma doença e 10 é a pior doença.
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Desde o início até as semanas 12, 24 e 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Desde o início até as semanas 12, 24 e 36
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Eficácia do Baricitinib na melhoria da Avaliação Global do Paciente. Esta avaliação é uma escala de 0 a 4. 0 significa pele limpa, enquanto 4 significa doença grave.
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Desde o início até as semanas 12, 24 e 36
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Alteração na inflamação na histologia, conforme observado na biópsia do couro cabeludo
Prazo: Da linha de base até as semanas 12,24 e 36
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Eficácia do baricitinibe na alteração dos resultados da inflamação no exame histológico, conforme observado na biópsia do couro cabeludo.
O grau de infiltrado linfocitário será avaliado na biópsia e comparado à espessura do gesso na tricoscopia (que se correlaciona com a gravidade das alterações inflamatórias na patologia).
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Da linha de base até as semanas 12,24 e 36
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Melhoria na classificação tricoscópica do gesso periférico por meio da Escala de Tosti
Prazo: Da linha de base até as semanas 12,24 e 36
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Eficácia do Baricitinibe na melhora da classificação tricoscópica de cilindros periféricos (escamas).
O grau de infiltrado linfocitário será avaliado na biópsia e comparado à espessura do gesso na tricoscopia pela Escala de Tosti.
Esta é uma medida de 3 graus, sendo o Grau 1 a escala mínima, enquanto o Grau 3 é a escala máxima.
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Da linha de base até as semanas 12,24 e 36
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Melhoria na avaliação das sobrancelhas
Prazo: Da linha de base até as semanas 12,24 e 36
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Eficácia do Baricitinibe na melhora da avaliação das sobrancelhas.
Esta é uma pesquisa para os pacientes responderem.
As respostas variam de 0 a 3. As respostas 0 significam "Tenho sobrancelhas cheias de cada lado", enquanto as respostas 3 significam "Não tenho ou quase não tenho pelos nas sobrancelhas".
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Da linha de base até as semanas 12,24 e 36
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Melhoria na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Da linha de base até as semanas 12,24 e 36
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Eficácia do Baricitinibe na melhora da Escala Visual Analógica.
Esta é uma escala visual de 10 pontos para avaliar se a AGL do paciente parece estar pior ou resolvida.
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Da linha de base até as semanas 12,24 e 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300009525
- 2026154 (Outro identificador: Eli Lilly)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .