末梢血中のCD8Tex検出に基づく、局所進行性頭頸部腫瘍に対する放射線療法および化学療法後の免疫チェックポイント維持療法の前向きランダム化対照研究

包含基準:

1. 男性または女性、年齢 18 歳以上、75 歳以下。
2. 組織学的に手術不能と確認された局所進行頭頸部腫瘍 T3 または N+ 以上。
3. 同時化学放射線療法を受けている患者
4. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
5. 平均余命は少なくとも12週間。
6. 少なくとも 1 つの測定可能な病変
7. 血液検査: 好中球絶対数 (ANC) > 1.5×109/L、ヘモグロビン > 8g/dL、血小板 > 100×109/L (臨床試験センターの正常値に従う)。
8. プロトロンビン時間 (PT) が正常上限の 1.5 倍未満、および正常トロンボプラスチン時間 (APTT) が正常上限の 1.5 倍未満。
9. 臨床検査、血清クレアチニンが正常値の基準範囲の上限の1.5倍以下（血清クレアチニンが上昇している場合は、24時間尿を採取する必要があります。） ただし、24 時間のクレアチニンクリアランス速度が 50ml/分を超える場合を除きます）。
10. 肝転移がない場合、ALTまたはASTは正常値の基準範囲の上限の2.5倍以下、血清総ビリルビンは正常値の基準範囲の上限の1.5倍以下である。価値観。肝転移のある患者の場合、ALTまたはASTが正常値の基準範囲の上限の5倍以下、かつ血清総ビリルビンが正常値の基準範囲の上限の3倍以下である価値観。
11. 妊娠の可能性のある女性は、治験薬による治療期間中、適切な避妊を行う意思がなければなりません。
12. インフォームドコンセントに署名しました。
13. 放射線療法終了時には、末梢血中のPD1+CD8T細胞の割合が10%以上、つまりベースラインの2倍以上になっている

除外基準:

1. 過去2年以内に全身療法（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤の使用）を必要とする活動性の自己免疫疾患。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は、全身治療とはみなされません。
2. -免疫不全と診断された、または治験治療の初回投与前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。 スポンサーとの協議の後、生理的用量のコルチコステロイドの使用が承認される場合があります。
3. 進行している、または積極的な治療が必要であることが知られているその他の悪性腫瘍。 治癒療法を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌は除外されます。
4. 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
5. 治験の結果を混乱させる可能性のある病歴や疾患の証拠、治験全体を通して対象者の治験への参加を妨げる可能性があるもの、異常な治療法や検査値、または治験参加者が治験への参加が被験者の最善の利益にならないと考える場合主題。
6. テスト要件への準拠に影響を与える可能性がある既知の精神障害または薬物乱用障害。
7. 妊娠中または授乳中の女性被験者、または計画された治験期間中または治験治療の最後の投与後180日以内に妊娠が予想される女性被験者、または配偶者が妊娠の準備をしている男性被験者。
8. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) 感染の既知の病歴。