En prospektiv randomisert kontrollert studie av vedlikeholdsterapi for immunsjekkpunkter etter strålebehandling og kjemoterapi for lokalt avanserte hode- og nakkesvulster basert på CD8Tex-deteksjon av perifert blod i perifert blod

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år, ≤ 75 år.
2. Histologisk bekreftet inoperabel lokalt avansert hode- og halstumor T3 eller N+ eller høyere.
3. Pasienter som gjennomgår samtidig kjemoradioterapi
4. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1.
5. Forventet levealder på minst 12 uker.
6. Minst én målbar lesjon
7. Blodprøve: absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5×109/L, hemoglobin > 8g/dL og blodplater > 100 ×109/L (avhengig av normalverdien til det kliniske studiesenteret).
8. Protrombintid (PT) <1,5 ganger øvre grense for normal og normal tromboplastintid (APTT) <1,5 ganger øvre normalgrense.
9. Laboratorieundersøkelse, serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense for referanseområdet for normale verdier (Hvis serumkreatinin er forhøyet, må 24-timers urin samles opp. Bortsett fra at 24-timers kreatininclearance rate er > 50 ml/min).
10. I fravær av levermetastaser er ALAT eller AST mindre enn eller lik 2,5 ganger øvre grense for referanseområdet for normale verdier, og totalt serumbilirubin er mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense for referanseområdet for normal verdier; for pasienter med levermetastaser er ALAT eller ASAT mindre enn eller lik 5 ganger øvre grense for referanseområdet for normalverdier, og total serumbilirubin er mindre enn eller lik 3 ganger øvre grense for referanseområdet for normal verdier.
11. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke adekvat prevensjon under varigheten av studiemedikamentell behandling.
12. Signert informert samtykke.
13. Ved slutten av strålebehandlingen er andelen PD1+CD8T-celler i perifert blod større enn 10 %, eller mer enn 2 ganger høyere enn baseline

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk terapi (dvs. bruk av sykdomsmodifiserende medisiner, kortikosteroider eller immunsuppressiva) i løpet av de siste 2 årene. Erstatningsterapier (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som systemiske behandlinger.
2. Diagnostisert med immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av prøvebehandling. Etter samråd med sponsor kan bruk av fysiologiske doser kortikosteroider godkjennes.
3. Andre maligniteter som er kjent for å utvikle seg eller som krever aktiv behandling. Basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som har mottatt kurativ terapi er ekskludert.
4. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
5. Medisinsk historie eller bevis på sykdom som kan forvirre resultatene av studien, hindre forsøkspersonen fra å delta i studien gjennom hele studien, unormal behandling eller laboratorieverdier, eller etterforskeren mener at deltakelse i studien ikke er til beste for Emne.
6. Kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som kan påvirke overholdelse av testkrav.
7. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller som forventes å bli gravide i løpet av den planlagte prøveperioden eller opptil 180 dager etter siste dose av studiebehandlingen, eller mannlige forsøkspersoner hvis ektefelle forbereder seg på å bli gravid.
8. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).