Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie udržovací terapie imunitního kontrolního bodu po radioterapii a chemoterapii u lokálně pokročilých nádorů hlavy a krku na základě detekce CD8Tex periferní krve v periferní krvi

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk ≥ 18 let, ≤ 75 let.
2. Histologicky potvrzený inoperabilní lokálně pokročilý nádor hlavy a krku T3 nebo N+ nebo vyšší.
3. Pacienti podstupující souběžnou chemoradioterapii
4. Stav výkonu ECOG 0 až 1.
5. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
6. Alespoň jedna měřitelná léze
7. Krevní test: absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 × 109/l, hemoglobin > 8 g/dl a krevní destičky > 100 × 109/l (v závislosti na normální hodnotě centra klinických studií).
8. Protrombinový čas (PT) <1,5násobek horní hranice normálního a normálního tromboplastinového času (APTT) <1,5násobek horní hranice normy.
9. Laboratorní vyšetření, sérový kreatinin nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice referenčního rozmezí normálních hodnot (Pokud je sérový kreatinin zvýšený, je nutné odebrat 24hodinovou moč. S výjimkou 24hodinové clearance kreatininu > 50 ml/min).
10. Při absenci metastáz v játrech je ALT nebo AST menší nebo roven 2,5násobku horní hranice referenčního rozmezí normálních hodnot a celkový sérový bilirubin je menší nebo roven 1,5násobku horní hranice referenčního rozmezí normálních hodnot. hodnoty; u pacientů s metastázami v játrech je ALT nebo AST menší nebo roven 5násobku horní hranice referenčního rozmezí normálních hodnot a celkový sérový bilirubin je menší nebo roven 3násobku horní hranice referenčního rozmezí normálních hodnot hodnoty.
11. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vhodnou antikoncepci po dobu léčby studovaným lékem.
12. Podepsaný informovaný souhlas.
13. Na konci radioterapie je podíl PD1+CD8T buněk v periferní krvi vyšší než 10 % nebo více než 2krát vyšší než výchozí hodnota

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (tj. užívání léků modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv) během předchozích 2 let. Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažují za systémovou léčbu.
2. Diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovými steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby. Po konzultaci se zadavatelem může být schváleno použití fyziologických dávek kortikosteroidů.
3. Jiné malignity, o kterých je známo, že progredují nebo vyžadují aktivní léčbu. Bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku, který podstoupil kurativní terapii, jsou vyloučeny.
4. Máte aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
5. Lékařská anamnéza nebo důkazy o onemocnění, které může zkreslit výsledky studie, bránit subjektu v účasti na studii v průběhu studie, abnormální léčba nebo laboratorní hodnoty, nebo se zkoušející domnívá, že účast ve studii není v nejlepším zájmu předmět.
6. Známá psychiatrická porucha nebo porucha související s užíváním návykových látek, která může ovlivnit shodu s požadavky testu.
7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo u kterých se očekává početí během plánovaného zkušebního období nebo do 180 dnů po poslední dávce studijní léčby, nebo muži, jejichž manželský partner se připravuje na těhotenství.
8. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky).