Une étude prospective contrôlée randomisée sur la thérapie d'entretien des points de contrôle immunitaire après radiothérapie et chimiothérapie pour les tumeurs localement avancées de la tête et du cou, basée sur la détection de CD8Tex du sang périphérique dans le sang périphérique

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âge ≥ 18 ans, ≤ 75 ans.
2. Tumeur localement avancée de la tête et du cou, inopérable, confirmée histologiquement, T3 ou N+ ou plus.
3. Patients subissant une chimioradiothérapie concomitante
4. Statut de performance ECOG de 0 à 1.
5. Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
6. Au moins une lésion mesurable
7. Test sanguin : nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5×109/L, hémoglobine > 8g/dL et plaquettes > 100 ×109/L (sous réserve de la valeur normale du centre d'essais cliniques).
8. Temps de Quick (PT) <1,5 fois la limite supérieure de la normale et temps de thromboplastine normal (APTT) <1,5 fois la limite supérieure de la normale.
9. Examen de laboratoire, créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence des valeurs normales (Si la créatinine sérique est élevée, des urines de 24 heures doivent être collectées. Sauf que la clairance de la créatinine sur 24 heures est > 50 ml/min).
10. En l'absence de métastases hépatiques, l'ALT ou l'AST sont inférieurs ou égaux à 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence des valeurs normales, et la bilirubine sérique totale est inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence des valeurs normales. valeurs; pour les patients présentant des métastases hépatiques, l'ALT ou l'AST est inférieur ou égal à 5 ​​fois la limite supérieure de la plage de référence des valeurs normales, et la bilirubine sérique totale est inférieure ou égale à 3 fois la limite supérieure de la plage de référence des valeurs normales. valeurs.
11. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement médicamenteux à l'étude.
12. Consentement éclairé signé.
13. À la fin de la radiothérapie, la proportion de cellules PD1+CD8T dans le sang périphérique est supérieure à 10 %, soit plus de 2 fois supérieure à la valeur initiale.

Critère d'exclusion:

1. Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique (c'est-à-dire l'utilisation de médicaments modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs) au cours des 2 années précédentes. Les thérapies de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie physiologique de remplacement pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) ne sont pas considérées comme des traitements systémiques.
2. Diagnostiqué avec un déficit immunitaire ou recevant une corticothérapie systémique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai. Après consultation du promoteur, l'utilisation de doses physiologiques de corticostéroïdes peut être approuvée.
3. Autres tumeurs malignes connues pour progresser ou nécessiter un traitement actif. Le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus ayant reçu un traitement curatif sont exclus.
4. Vous avez une infection active nécessitant un traitement systémique.
5. Antécédents médicaux ou signes de maladie pouvant fausser les résultats de l'essai, empêcher le sujet de participer à l'étude tout au long de l'étude, traitement anormal ou valeurs de laboratoire, ou l'investigateur estime que la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet.
6. Trouble psychiatrique ou toxicomanie connu pouvant affecter le respect des exigences du test.
7. Sujets féminins enceintes ou allaitants, ou qui devraient concevoir pendant la période d'essai prévue ou jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, ou sujets masculins dont le conjoint se prépare à devenir enceinte.
8. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2).