基于外周血CD8Tex检测的局部晚期头颈肿瘤放化疗后免疫检查点维持治疗的前瞻性随机对照研究
这项前瞻性、随机、单盲对照临床研究的目的是探讨放化疗后信迪利单抗维持治疗局部晚期头颈鳞状细胞癌的疗效。 它旨在回答的主要问题是：
治疗组信迪利单抗效果如何？信迪利单抗安全性如何？参与者在放化疗结束后1个月内静脉注射信迪利单抗或安慰剂（一种不含活性药物的类似物质），21天为一个周期。 每2个周期复查血检、心电图，每4个周期复查CT，评价毒副作用及复发情况。
研究人员将比较发明组和对照组，看看信迪利单抗是否有效。
研究概览
详细说明
实验组和对照组在放化疗结束后1个月内开始治疗，实验组每个周期第一天静脉给予信迪利单抗，对照组给予安慰剂，21天为一个周期，预计总共需要进行 18 个周期，或者直到疾病进展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ting Zhang, Prof.
- 电话号码：+8615157125533
- 邮箱：zezht@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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接触：
- Ting Zhang, Prof.
- 电话号码：+8615157125533
- 邮箱：zezht@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄≥18周岁，≤75周岁。
- 组织学证实不能手术的局部晚期头颈部肿瘤T3或N+以上。
- 接受同步放化疗的患者
- ECOG 性能状态为 0 到 1。
- 预期寿命至少12周。
- 至少一处可测量的病变
- 血液检查：中性粒细胞绝对计数（ANC）>1.5×109/L，血红蛋白>8g/dL，血小板>100×109/L（以临床试验中心正常值为准）。
- 凝血酶原时间（PT）<正常上限的1.5倍，正常凝血活酶时间（APTT）<正常上限的1.5倍。
- 实验室检查，血肌酐小于或等于正常值参考范围上限的1.5倍（如果血肌酐升高，必须收集24小时尿液。 24小时肌酐清除率>50ml/min除外）。
- 在无肝转移的情况下，ALT或AST≤正常值参考范围上限的2.5倍，血清总胆红素≤正常值参考范围上限的1.5倍价值观；肝转移患者，ALT或AST≤正常值参考范围上限的5倍，血清总胆红素≤正常值参考范围上限的3倍价值观。
- 有生育能力的女性必须愿意在研究药物治疗期间采取适当的避孕措施。
- 签署知情同意书。
- 放疗结束时，外周血中PD1+CD8T细胞比例大于10%，即较基线高2倍以上
排除标准：
- 过去 2 年内患有需要全身治疗（即使用疾病缓解药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗。
- 在第一次试验治疗前 7 天内诊断患有免疫缺陷或接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。 与申办者协商后，可以批准使用生理剂量的皮质类固醇。
- 已知正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。 排除皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或已接受治疗的子宫颈原位癌。
- 有活动性感染，需要全身治疗。
- 病史或疾病证据可能会混淆试验结果，妨碍受试者在整个研究过程中参与研究，治疗或实验室值异常，或者研究者认为参与研究不符合受试者的最佳利益主题。
- 已知的精神或药物滥用疾病可能会影响对测试要求的遵守。
- 怀孕或哺乳期的女性受试者，或预计在计划试验期间或最后一剂研究治疗后 180 天内怀孕的女性受试者，或配偶准备怀孕的男性受试者。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）感染史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：介入臂
实验组在放化疗结束后1个月内开始治疗，每个周期第一天静脉给予信迪利单抗，21天为一个周期，预计总共给药18个周期，或直至疾病进展。
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信迪利单抗在每个周期的第一天静脉注射。
每个周期21天。
其他名称：
|
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安慰剂比较：控制臂
对照组在放化疗结束后1个月内开始治疗，每个周期第一天静脉给予安慰剂，21天为一个周期，预计总共18个周期，或直至疾病进展。
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安慰剂在每个周期的第一天静脉注射。
每个周期21天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3年
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无进展生存期
|
3年
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1 年 PFS
大体时间：1年
|
1年无进展生存期
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：3年
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总生存期
|
3年
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安全性和耐受性
大体时间：3年
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所有不良事件将由研究者根据 NCI 不良事件通用术语 (CTCAE) 5.0 版进行评估。
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3年
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EORTC 头颈生活质量问卷 (H&N)-35 分
大体时间：3年
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HNSCC 生活质量评估
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月25日
初级完成 (估计的)
2025年1月25日
研究完成 (估计的)
2027年1月5日
研究注册日期
首次提交
2024年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月2日
首次发布 (估计的)
2024年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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