Tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus immuunijärjestelmän tarkistuspisteen ylläpitohoidosta sädehoidon ja kemoterapian jälkeen paikallisesti edenneissä pään ja kaulan kasvaimissa, joka perustuu perifeerisen veren CD8Tex-tunnistukseen perifeerisestä verestä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta vanha, ≤ 75 vuotta vanha.
2. Histologisesti varmistettu leikkauskelvoton paikallisesti edennyt pään ja kaulan kasvain T3 tai N+ tai enemmän.
3. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemosädehoitoa
4. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
5. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
6. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
7. Verikoe: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 × 109/l, hemoglobiini > 8 g/dl ja verihiutaleet > 100 × 109/L (riippuen kliinisen tutkimuskeskuksen normaaliarvosta).
8. Protrombiiniaika (PT) < 1,5 kertaa normaalin yläraja ja normaali tromboplastiiniaika (APTT) < 1,5 kertaa normaalin yläraja.
9. Laboratoriotutkimus, seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaaliarvojen viitealueen yläraja (Jos seerumin kreatiniini on koholla, 24 tunnin virtsa on kerättävä. Lukuun ottamatta sitä, että 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma on > 50 ml/min).
10. Maksametastaasien puuttuessa ALAT tai ASAT on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaaliarvojen viitealueen yläraja ja seerumin kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin viitealueen yläraja. arvot; potilailla, joilla on maksametastaaseja, ALAT tai ASAT on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa normaaliarvojen viitealueen yläraja ja seerumin kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin viitealueen yläraja. arvot.
11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuslääkehoidon ajan.
12. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
13. Sädehoidon lopussa PD1+CD8T-solujen osuus ääreisveressä on yli 10 % tai yli 2 kertaa suurempi kuin lähtötaso

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (eli sairautta modifioivien lääkkeiden, kortikosteroidien tai immunosuppressanttien käyttöä) viimeisen 2 vuoden aikana. Korvaushoitoja (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) ei pidetä systeemisinä hoitoina.
2. Jos hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta. Kortikosteroidien fysiologisten annosten käyttö voidaan hyväksyä sponsorin kanssa neuvoteltuaan.
3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden tiedetään etenevän tai jotka vaativat aktiivista hoitoa. Ihon tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä tai parantavaa hoitoa saanut kohdunkaulan karsinooma in situ on suljettu pois.
4. Sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
5. Lääketieteellinen historia tai todisteet sairaudesta, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen koko tutkimuksen ajan, poikkeava hoito tai laboratorioarvot tai tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkijan edun mukaista. aihe.
6. Tunnettu psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka voi vaikuttaa testivaatimusten noudattamiseen.
7. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden odotetaan tulevan raskaaksi suunnitellun koejakson aikana tai enintään 180 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, tai miespuoliset koehenkilöt, joiden puoliso valmistautuu raskaaksi.
8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV 1/2 -vasta-aineet).