低資源国における分娩室での臍帯搾乳に関連する結果の比較 - 早産 (CORDMILK-PT)
2026年7月9日 更新者:Zubair Aghai、Nemours Children's Clinic
出生時に元気のない早産児における臍帯搾乳と早期臍帯クランプを比較したクラスターランダム化臨床試験
この多施設クラスターランダム化クロスオーバー試験の目的は、早期の臍帯クランプと比較して臍帯搾乳が、在胎30週から34週の間に生まれた非活発な早産児の院内死亡率を低下させるかどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
背景: 早産は 5 歳未満の子供の主な死亡原因です。 世界中で 1,500 万人の乳児が未熟児で生まれており、インドだけでもその 4 分の 1 を占めています。 毎年約100万人の子供が未熟児の合併症により死亡しています。
出生直後に胎盤血を新生児に移す方法(胎盤輸血)の 1 つである遅延臍帯クランプ(DCC)は、未熟児の死亡率を 30% 低下させます。 しかし、即時蘇生が必要な新生児にはDCCは推奨されません。 臍帯搾乳(UCM)は、即時蘇生が必要な早産児への胎盤輸血の選択肢ですが、無作為化臨床試験が不足しているため、現在は推奨されていません。
仮説: UCM は、早期の臍帯クランプと比較して、妊娠 30 週から 34 週の間に生まれた非活発な早産児の院内死亡率を減少させます。
方法:この多施設クラスタークロスオーバーランダム化試験では、約800人の早産児を登録し、早期臍帯クランプまたはクランプ前に無傷の臍帯を4回搾乳する。
影響: 研究者が UCM が有益であると判断した場合、このシンプルでローテク、費用のかからない介入を早産児の死亡予防に使用できます。 この試験は、即時蘇生が必要な早産児に対する UCM を世界中の標準的な実践の一部とするガイドラインの変更を裏付ける証拠を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zubair H Aghai, MD
- 電話番号:215 955 6523
- メール:zaghai@nemours.org
研究場所
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Karnataka
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Belagavi、Karnataka、インド、590010
- まだ募集していません
- KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
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コンタクト:
- Sangappa Dhaded, MD
- 電話番号:+91 98442 32586
- メール:drdhadedsm@gmail.com
-
副調査官:
- Shivaprasad Goudar, MD
-
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MS
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Nagpur、MS、インド、440002
- 募集
- Daga Memorial Woman and Children Hospital
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コンタクト:
- Seema Parvekar, MD
- 電話番号:+91-98909 87153
- メール:seemaparvekar@gmail.com
-
主任研究者:
- Vineeta Jain, MD
-
主任研究者:
- Seema Parvekar, MD
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Nagpur、MS、インド、440009
- まだ募集していません
- Government Medical College and Hospital
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主任研究者:
- Manoj Bhatnagar, MD
-
主任研究者:
- Manjushri Waikar, MD
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コンタクト:
- Manish Tiwari, MD
- 電話番号:+91 9552526538
- メール:manishtiwari.peds@rediffmail.com
-
副調査官:
- Nidhi Nashine
-
Wardha、MS、インド、442102
- まだ募集していません
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
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コンタクト:
- Manish Jain, MD
- 電話番号:+91-98226 95195
- メール:manish@mgims.ac.in
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主任研究者:
- Shuchi Jain, MD
-
主任研究者:
- Manish Jain, MD
-
-
Maharashtra
-
Chandrapur、Maharashtra、インド、442401
- まだ募集していません
- Government Medical College
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コンタクト:
- Milind Kamble, MD
- メール:mkamble1732@ymail.com
-
主任研究者:
- Milind Kamble, MD
-
主任研究者:
- Deepti Shrirame, MD
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440018
- まだ募集していません
- Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
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主任研究者:
- Milind Suryavanshi, MD
-
主任研究者:
- Alka Patankar, MD
-
コンタクト:
- Alka Patankar, MD
- メール:alkajatkar@gmail.com
-
Pune、Maharashtra、インド、411018
- まだ募集していません
- Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
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主任研究者:
- Deepali Ambike, MD
-
主任研究者:
- Mahesh Asalkar, MD
-
コンタクト:
- Mahesh Asalkar, MD
- メール:mahesh@asalkarclinic.com
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副調査官:
- Rajesh Kulkarni, MD
-
副調査官:
- Hemraj Narkheded, MD
-
副調査官:
- Sandhya Haribhakta, MD
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302004
- 募集
- Sawai Man Singh Medical College
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コンタクト:
- Seema Mehta, MD
-
主任研究者:
- Seema Mehta, MD
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主任研究者:
- Asha Varma, MD
-
主任研究者:
- Sunil Gothwal, MD
-
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Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500004
- 募集
- Osmania Medical College, Niloufer Hospital
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コンタクト:
- D Suchitra, MD
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠30 0/7週から34 6/7週の間に生まれた早産児
- 生まれたときは非活発
除外基準:
- 先天奇形のある乳児
- 主要な染色体異常
- 胎盤の完全剥離/出産時に胎盤を切り裂く
- 臍帯の状態(臍帯の結び目、不適切な臍帯の長さ、臍帯の断裂、非整復性の項部臍帯)
- 一絨毛膜双生児、
- 羊膜・絨毛膜の情報が無い双子
- 多胎妊娠 >2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:初期のコードクランプ
出生直後(60秒以内)にへその緒を挟みます。
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アクティブコンパレータ:へその緒の搾乳
分娩医は新生児を C/S の切開レベルの下 (テーブルの端) に置き、2 人目のチームメンバーが臍帯を 4 回搾乳します。
経膣分娩の場合、分娩する産科医、助産師、または周産期医療提供者は乳児を体に押し付けるか、母親の腹部の上に乳児を置き、臍帯は産科提供者または 2 番目のチームメンバーによって 4 回搾乳されます。
臍帯搾乳手順では、産科提供者は 20 ~ 30 センチメートルの長さの臍帯を 2 秒かけて搾乳し、前述したようにさらに 3 回繰り返します。
この時間は、初期コード クランプ (ECC) の時間と大きく変わりません。
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出産時には、へその緒がつかまれ、へその緒が締め付けられる前に、血液が乳児に向けて 4 回押し込まれます。
この手順は胎盤輸血を乳児に注入するもので、1 ~ 15 秒で完了します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠:生年月日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長12週間評価されます。
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出産入院中の赤ちゃんの死亡
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生年月日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長12週間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間後または24時間後のヘモグロビン
時間枠:1~7日目
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Hbレベル
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1~7日目
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早期および遅発性培養陽性敗血症
時間枠:誕生日から退院日まで、最大 12 週間評価されます。
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早発性または遅発性敗血症を患った乳児の数
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誕生日から退院日まで、最大 12 週間評価されます。
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任意の脳室内出血(IVH)および重度のIVH(グレード3または4)
時間枠:誕生日から退院日まで、最大 12 週間評価されます。
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何らかのIVHまたは重度のIVHを患っている乳児の数
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誕生日から退院日まで、最大 12 週間評価されます。
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輸血の必要性
時間枠:誕生日から退院日まで、最大 12 週間評価されます。
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輸血を受けた乳児の数
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誕生日から退院日まで、最大 12 週間評価されます。
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中等度から重度の低酸素性虚血性脳症
時間枠:誕生日から退院日まで、最大 12 週間評価されます。
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中等度から重度の低酸素性虚血性脳症を患う乳児の数
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誕生日から退院日まで、最大 12 週間評価されます。
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壊死性腸炎(ベルステージ2以上)
時間枠:誕生日から退院日まで、最大 12 週間評価されます。
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壊死性腸炎(ベル病期2以上)の乳児の数
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誕生日から退院日まで、最大 12 週間評価されます。
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低血圧薬の必要性
時間枠:誕生日から退院日まで、最大 12 週間評価されます。
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低血圧の治療薬が必要な乳児の数
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誕生日から退院日まで、最大 12 週間評価されます。
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黄疸に対する光線療法の必要性
時間枠:誕生日から退院日まで、最大 12 週間評価されます。
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黄疸のために光線療法が必要な乳児の数
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誕生日から退院日まで、最大 12 週間評価されます。
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介入が必要な未熟児網膜症(ROP)
時間枠:誕生日から退院日まで、最大 12 週間評価されます。
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介入が必要なROPの乳児の数
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誕生日から退院日まで、最大 12 週間評価されます。
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入院期間
時間枠:誕生日から退院日まで、最大 12 週間評価されます。
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乳児の入院日数
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誕生日から退院日まで、最大 12 週間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月2日
最初の投稿 (実際)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CORDMILK-PT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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