Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende resultater relateret til malkning af ledningssnore i føderum i lande med lavt ressourceforbrug – før termin (CORDMILK-PT)

8. april 2024 opdateret af: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic

En klynge randomiseret klinisk undersøgelse af navlestrengsmalkning sammenlignet med tidlig snorklemning hos for tidligt fødte spædbørn, der er ikke-kraftige ved fødslen

Målet med dette multicenter, klynge-randomiserede, crossover-forsøg er at afgøre, om navlestrengsmalkning sammenlignet med tidlig snorklemning vil reducere dødeligheden på hospitalet hos for tidligt fødte spædbørn født mellem 30 uger og 34 uger af svangerskabet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Præmaturitet er den hyppigste dødsårsag hos børn under 5 år. På verdensplan bliver 15 millioner spædbørn født for tidligt, og Indien alene bidrager til en fjerdedel af dem. Cirka 1 million børn dør hvert år på grund af komplikationer til for tidligt fødte.

Delayed cord clamping (DCC), en af ​​metoderne til overførsel af placentablod til nyfødte (placental transfusion) umiddelbart efter fødslen reducerer dødeligheden med 30% hos for tidligt fødte børn. Men DCC anbefales ikke til nyfødte, der kræver øjeblikkelig genoplivning. Navlestrengsmalkning (UCM) er en mulighed for placentatransfusion hos præmature spædbørn, som kræver øjeblikkelig genoplivning, men som ikke anbefales på nuværende tidspunkt på grund af mangel på randomiserede kliniske forsøg.

HYPOTESE: UCM vil reducere dødeligheden på hospitalet hos ikke-kraftige for tidligt fødte spædbørn født mellem 30 uger til 34 ugers svangerskab sammenlignet med tidlig snorklemning.

METODER: Dette randomiserede multicenter-cluster-krydsningsforsøg vil inkludere ca. 800 præmature spædbørn til tidlig snorklemning eller malkning af den intakte snor 4 gange før fastklemning.

KONSEKVENSER: Hvis efterforskere finder, at UCM er gavnligt, kan denne enkle, lavteknologiske, ingen omkostningsintervention bruges til at forhindre dødsfald hos præmature spædbørn. Dette forsøg vil potentielt give beviser til støtte for en ændring i retningslinjer, der gør UCM til en del af standardpraksis på verdensplan for præmature spædbørn, der kræver øjeblikkelig genoplivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Shivaprasad Goudar, MD
    • MS
      • Nagpur, MS, Indien, 440002
        • Daga Memorial Woman and Children Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vineeta Jain, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Parvekar, MD
      • Nagpur, MS, Indien, 440009
        • Government Medical College and Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Manoj Bhatnagar, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Manjushri Waikar, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nidhi Nashine
      • Wardha, MS, Indien, 442102
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuchi Jain, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Jain, MD
    • Maharashtra
      • Chandrapur, Maharashtra, Indien, 442401
        • Government Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Milind Kamble, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Deepti Shrirame, MD
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440018
        • Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Milind Suryavanshi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alka Patankar, MD
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411018
        • Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Deepali Ambike, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mahesh Asalkar, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rajesh Kulkarni, MD
        • Underforsker:
          • Hemraj Narkheded, MD
        • Underforsker:
          • Sandhya Haribhakta, MD
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Sawai Man Singh Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature spædbørn født mellem 30 0/7 uger til 34 6/7 ugers svangerskab
  • Ikke-kraftig ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med medfødt misdannelse
  • Større kromosomafvigelser
  • Fuldstændig placentaabruption/skæring gennem placenta på tidspunktet for fødslen
  • Ledningsforhold (navleknob, utilstrækkelig snorlængde, snorbrud, ikke-reducerbar nakkesnor)
  • Monokorioniske tvillinger,
  • Tvillinger uden information om amnion/chorion
  • Multipel graviditet >2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Tidlig ledningsopspænding
Navlestrengen klemmes umiddelbart efter fødslen (inden for 60 sekunder)
Aktiv komparator: Navlestrengsmalkning
Den fødende praktiserende læge vil placere den nyfødte under niveauet af snittet (ved kanten af ​​bordet) ved C/S, og et andet teammedlem vil malke snoren fire gange. Ved vaginal fødsel vil den fødende fødselslæge, jordemoder eller perinatal udbyder holde spædbarnet mod deres krop eller placere spædbarnet på moderens mave, og snoren vil blive malket enten fire gange af den obstetriske læge eller af et andet teammedlem. Til snormalkningsproceduren malker den obstetriske læge 20-30 centimeters længde af navlestrengen over to sekunder, og gentager yderligere tre gange som beskrevet tidligere. Dette tidspunkt er ikke væsentligt forskelligt fra tidspunktet for tidlig snorklemning (ECC).
Procedure: Navlestrengsmalkning
Ved fødslen gribes navlestrengen, og blodet skubbes mod spædbarnet 4 gange, før snoren spændes fast. Denne procedure infunderer en placentatransfusion af blod i spædbarnet og kan udføres på 1--15 sekunder.
Andre navne:
  • UCM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospitalet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 uger
En babys død under fødselsindlæggelse
Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospitalet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin ved eller efter 24 timer
Tidsramme: Dag 1-7
Hb niveauer
Dag 1-7
Tidlig og sen opstået kultur positiv sepsis
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra sygehuset, vurderet op til 12 uger.
Antal spædbørn med tidligt eller sent indsættende sepsis
Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra sygehuset, vurderet op til 12 uger.
Enhver intraventrikulær blødning (IVH) og svær IVH (grad 3 eller 4)
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra sygehuset, vurderet op til 12 uger.
Antal spædbørn med enhver IVH eller svær IVH
Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra sygehuset, vurderet op til 12 uger.
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra sygehuset, vurderet op til 12 uger.
Antal spædbørn modtog blodtransfusion
Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra sygehuset, vurderet op til 12 uger.
Moderat til svær hypoxæmisk iskæmisk encefalopati
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra sygehuset, vurderet op til 12 uger.
Antal spædbørn med moderat til svær hypoxæmisk iskæmisk encefalopati
Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra sygehuset, vurderet op til 12 uger.
Nekrotiserende enterocolitis (Bells stadium 2 eller højere)
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra sygehuset, vurderet op til 12 uger.
Antal spædbørn med nekrotiserende enterocolitis (Bells stadium 2 eller højere)
Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra sygehuset, vurderet op til 12 uger.
Behov for medicin mod hypotension
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra sygehuset, vurderet op til 12 uger.
Antallet af spædbørn havde brug for medicin mod hypotension
Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra sygehuset, vurderet op til 12 uger.
Behov for fototerapi for gulsot
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra sygehuset, vurderet op til 12 uger.
Antallet af spædbørn havde brug for fototerapi for gulsot
Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra sygehuset, vurderet op til 12 uger.
Prematuritetsretinopati (ROP), der kræver intervention
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra sygehuset, vurderet op til 12 uger.
Antal spædbørn med ROP, der krævede indgreb
Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra sygehuset, vurderet op til 12 uger.
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra sygehuset, vurderet op til 12 uger.
Antal dage, spædbørn blev på hospitalet
Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra sygehuset, vurderet op til 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Samarbejdspartnere

Thomas Jefferson University
Thrasher Research Fund
Jawaharlal Nehru Medical College
Sharp HealthCare
Daga Memorial Maternity and Children's Hospital, Nagpur, India
Indira Gandhi Government Medical College & Hospital, Nagpur, India
Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital, Pune, India
Government Medical College, Nagpur
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Wardha, India
Government Medical College, Chandrapur, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORDMILK-PT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarnsdød

Kliniske forsøg med Navlestrengsmalkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner