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Risultati comparativi relativi alla mungitura del cordone in sala parto nei paesi con scarse risorse - Pretermine (CORDMILK-PT)

8 luglio 2025 aggiornato da: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic

Uno studio clinico randomizzato su cluster sulla mungitura del cordone ombelicale rispetto al clampaggio precoce del cordone in neonati prematuri che non sono vigorosi alla nascita

L'obiettivo di questo studio multicentrico, randomizzato e crossover è determinare se la mungitura del cordone ombelicale rispetto al clampaggio precoce del cordone ridurrà la mortalità intraospedaliera nei neonati prematuri non vigorosi nati tra la 30a e la 34a settimana di gestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: La prematurità è la principale causa di morte nei bambini di età inferiore ai 5 anni. Nel mondo, 15 milioni di bambini nascono prematuri e la sola India contribuisce ad un quarto di essi. Ogni anno muoiono circa 1 milione di bambini a causa delle complicazioni della prematurità.

Il clampaggio ritardato del cordone (DCC), uno dei metodi di trasferimento del sangue placentare ai neonati (trasfusione placentare) immediatamente dopo la nascita, riduce la mortalità del 30% nei neonati prematuri. Ma il DCC non è raccomandato nei neonati che necessitano di rianimazione immediata. La mungitura del cordone ombelicale (UCM) è un'opzione per la trasfusione placentare nei neonati pretermine che necessitano di rianimazione immediata, ma attualmente non è raccomandata a causa della mancanza di studi clinici randomizzati.

IPOTESI: L'UCM ridurrà la mortalità intraospedaliera nei neonati pretermine non vigorosi nati tra la 30a e la 34a settimana di gestazione rispetto al clampaggio precoce del cordone.

METODI: Questo studio randomizzato crossover a cluster multicentrico arruolerà circa 800 neonati prematuri per il clampaggio precoce del cordone o la mungitura del cordone intatto 4 volte prima del clampaggio.

IMPATTO: Se i ricercatori riscontrano che l'UCM è vantaggioso, questo intervento semplice, a bassa tecnologia e gratuito può essere utilizzato per prevenire la morte dei neonati prematuri. Questo studio fornirà potenzialmente prove a sostegno di un cambiamento nelle linee guida che rendano l’UCM parte della pratica standard in tutto il mondo per i neonati pretermine che necessitano di rianimazione immediata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • Non ancora reclutamento
        • KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Shivaprasad Goudar, MD
    • MS
      • Nagpur, MS, India, 440002
        • Reclutamento
        • Daga Memorial Woman and Children Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vineeta Jain, MD
        • Investigatore principale:
          • Seema Parvekar, MD
      • Nagpur, MS, India, 440009
        • Non ancora reclutamento
        • Government Medical College and Hospital
        • Investigatore principale:
          • Manoj Bhatnagar, MD
        • Investigatore principale:
          • Manjushri Waikar, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nidhi Nashine
      • Wardha, MS, India, 442102
        • Non ancora reclutamento
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuchi Jain, MD
        • Investigatore principale:
          • Manish Jain, MD
    • Maharashtra
      • Chandrapur, Maharashtra, India, 442401
        • Non ancora reclutamento
        • Government Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Milind Kamble, MD
        • Investigatore principale:
          • Deepti Shrirame, MD
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440018
        • Non ancora reclutamento
        • Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
        • Investigatore principale:
          • Milind Suryavanshi, MD
        • Investigatore principale:
          • Alka Patankar, MD
        • Contatto:
      • Pune, Maharashtra, India, 411018
        • Non ancora reclutamento
        • Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Deepali Ambike, MD
        • Investigatore principale:
          • Mahesh Asalkar, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rajesh Kulkarni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hemraj Narkheded, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sandhya Haribhakta, MD
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Reclutamento
        • Sawai Man Singh Medical College
        • Contatto:
          • Seema Mehta, MD
        • Investigatore principale:
          • Seema Mehta, MD
        • Investigatore principale:
          • Asha Varma, MD
        • Investigatore principale:
          • Sunil Gothwal, MD
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • Reclutamento
        • Osmania Medical College, Niloufer Hospital
        • Contatto:
          • D Suchitra, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri nati tra le 30 settimane e 0/7 e le 34 settimane 6/7 di gestazione
  • Non vigoroso alla nascita

Criteri di esclusione:

  • Neonati con malformazioni congenite
  • Principali anomalie cromosomiche
  • Distacco completo della placenta/taglio della placenta al momento del parto
  • Condizioni del cordone (nodi ombelicali, lunghezza inadeguata del cordone, rottura del cordone, cordone nucale non riducibile)
  • Gemelli monocoriali,
  • Gemelli senza informazioni su amnio/corion
  • Gestazioni multiple >2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Serraggio precoce del cavo
Il cordone ombelicale verrà clampato immediatamente dopo la nascita (entro 60 secondi)
Comparatore attivo: Mungitura del cordone ombelicale
L'operatore che effettua il parto posizionerà il neonato sotto il livello dell'incisione (sul bordo del tavolo) in C/S e un secondo membro del team mungerà il cordone quattro volte. Per il parto vaginale, l'ostetrico, l'ostetrica o l'operatore perinatale terranno il bambino contro il proprio corpo o lo posizioneranno sull'addome della madre e il cordone verrà munto quattro volte dall'operatore ostetrico o da un secondo membro del team. Per la procedura di mungitura del cordone, l'operatore ostetrico mungerà 20-30 centimetri di cordone ombelicale in due secondi, ripetendo altre tre volte come descritto in precedenza. Questo periodo non è significativamente diverso dal momento del clampaggio precoce del cordone (ECC).
Procedura: Mungitura del cordone ombelicale
Al momento del parto, il cordone ombelicale viene afferrato e il sangue viene spinto verso il bambino 4 volte prima che il cordone venga clampato. Questa procedura prevede una trasfusione placentare di sangue nel neonato e può essere eseguita in 1-15 secondi.
Altri nomi:
  • UCM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 settimane
Morte di un bambino durante il ricovero ospedaliero del parto
Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina a o dopo 24 ore
Lasso di tempo: Giorni 1-7
Livelli di Hb
Giorni 1-7
Sepsi positiva alla coltura a esordio precoce e tardivo
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 settimane.
Numero di neonati con sepsi a esordio precoce o tardivo
Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 settimane.
Qualsiasi emorragia intraventricolare (IVH) e IVH grave (grado 3 o 4)
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 settimane.
Numero di neonati con qualsiasi IVH o IVH grave
Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 settimane.
Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 settimane.
Numero di bambini che hanno ricevuto trasfusioni di sangue
Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 settimane.
Encefalopatia ipossiemica ischemica da moderata a grave
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 settimane.
Numero di neonati con encefalopatia ipossiemico ischemica da moderata a grave
Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 settimane.
Enterocolite necrotizzante (stadio di Bell 2 o superiore)
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 settimane.
Numero di neonati con enterocolite necrotizzante (stadio di Bell 2 o superiore)
Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 settimane.
Necessità di farmaci per l'ipotensione
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 settimane.
Numero di neonati che necessitavano di farmaci per l'ipotensione
Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 settimane.
Necessità di fototerapia per l'ittero
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 settimane.
Numero di neonati che hanno avuto bisogno di fototerapia per l'ittero
Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 settimane.
Retinopatia del prematuro (ROP) che richiede intervento
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 settimane.
Numero di neonati con ROP che hanno richiesto un intervento
Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 settimane.
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 settimane.
Numero di giorni di permanenza dei neonati in ospedale
Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Collaboratori

Thomas Jefferson University
Thrasher Research Fund
Jawaharlal Nehru Medical College
Sharp HealthCare
Daga Memorial Maternity and Children's Hospital, Nagpur, India
Indira Gandhi Government Medical College & Hospital, Nagpur, India
Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital, Pune, India
Government Medical College, Nagpur
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Wardha, India
Government Medical College, Chandrapur, India
Osmania Medical College, Niloufer Hospital, Hyderabad, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORDMILK-PT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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