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Vergleichende Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Nabelschnurmelken im Kreißsaal in Ländern mit geringen Ressourcen – Frühgeborene (CORDMILK-PT)

8. Juli 2025 aktualisiert von: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic

Eine Cluster-randomisierte klinische Studie zum Melken der Nabelschnur im Vergleich zum frühen Abklemmen der Nabelschnur bei Frühgeborenen, die bei der Geburt nicht kräftig sind

Das Ziel dieser multizentrischen, Cluster-randomisierten Crossover-Studie besteht darin, festzustellen, ob das Melken der Nabelschnur im Vergleich zur frühen Nabelschnurklemmung die Sterblichkeit im Krankenhaus bei nicht kräftigen Frühgeborenen, die zwischen der 30. und 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden, senkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Frühgeburt ist die häufigste Todesursache bei Kindern unter 5 Jahren. Weltweit werden 15 Millionen Säuglinge zu früh geboren, ein Viertel davon ist allein auf Indien zurückzuführen. Ungefähr 1 Million Kinder sterben jedes Jahr an den Folgen einer Frühgeburt.

Die verzögerte Kabelklemmung (DCC), eine der Methoden zur Übertragung von Plazentablut auf Neugeborene (Plazentatransfusion) unmittelbar nach der Geburt, senkt die Sterblichkeit bei Frühgeborenen um 30 %. Bei Neugeborenen, die eine sofortige Wiederbelebung benötigen, wird DCC jedoch nicht empfohlen. Das Melken der Nabelschnur (UCM) ist eine Option für die Plazentatransfusion bei Frühgeborenen, die eine sofortige Wiederbelebung benötigen, wird jedoch derzeit aufgrund fehlender randomisierter klinischer Studien nicht empfohlen.

HYPOTHESE: UCM verringert die Krankenhaussterblichkeit bei nicht kräftigen Frühgeborenen, die zwischen der 30. und 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden, im Vergleich zu einer frühen Nabelschnurklemmung.

METHODEN: In diese multizentrische Cluster-Crossover-randomisierte Studie werden etwa 800 Frühgeborene aufgenommen, die die intakte Nabelschnur viermal vor der Abklemmung früh abklemmen oder melken.

AUSWIRKUNG: Wenn Forscher feststellen, dass UCM von Vorteil ist, kann diese einfache, technologiearme und kostenlose Intervention zur Verhinderung von Todesfällen bei Frühgeborenen eingesetzt werden. Diese Studie wird möglicherweise Beweise liefern, die eine Änderung der Leitlinien unterstützen und UCM weltweit zur Standardpraxis für Frühgeborene machen, die eine sofortige Wiederbelebung benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • Noch keine Rekrutierung
        • KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shivaprasad Goudar, MD
    • MS
      • Nagpur, MS, Indien, 440002
        • Rekrutierung
        • Daga Memorial Woman and Children Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vineeta Jain, MD
        • Hauptermittler:
          • Seema Parvekar, MD
      • Nagpur, MS, Indien, 440009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Government Medical College and Hospital
        • Hauptermittler:
          • Manoj Bhatnagar, MD
        • Hauptermittler:
          • Manjushri Waikar, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nidhi Nashine
      • Wardha, MS, Indien, 442102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuchi Jain, MD
        • Hauptermittler:
          • Manish Jain, MD
    • Maharashtra
      • Chandrapur, Maharashtra, Indien, 442401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Government Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Milind Kamble, MD
        • Hauptermittler:
          • Deepti Shrirame, MD
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440018
        • Noch keine Rekrutierung
        • Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
        • Hauptermittler:
          • Milind Suryavanshi, MD
        • Hauptermittler:
          • Alka Patankar, MD
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411018
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Deepali Ambike, MD
        • Hauptermittler:
          • Mahesh Asalkar, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rajesh Kulkarni, MD
        • Unterermittler:
          • Hemraj Narkheded, MD
        • Unterermittler:
          • Sandhya Haribhakta, MD
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Rekrutierung
        • Sawai Man Singh Medical College
        • Kontakt:
          • Seema Mehta, MD
        • Hauptermittler:
          • Seema Mehta, MD
        • Hauptermittler:
          • Asha Varma, MD
        • Hauptermittler:
          • Sunil Gothwal, MD
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • Rekrutierung
        • Osmania Medical College, Niloufer Hospital
        • Kontakt:
          • D Suchitra, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die zwischen der 30.07. und der 34.6.7. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Bei der Geburt nicht kräftig

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborenen Fehlbildungen
  • Schwerwiegende Chromosomenanomalien
  • Vollständige Plazentalösung/Durchtrennung der Plazenta zum Zeitpunkt der Entbindung
  • Nabelschnurerkrankungen (Nabelknoten, unzureichende Nabelschnurlänge, Nabelschnurriss, nicht reduzierbare Nackenschnur)
  • Monochorionische Zwillinge,
  • Zwillinge ohne Informationen über Amnion/Chorion
  • Mehrlingsschwangerschaft >2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Frühe Schnurklemmung
Nabelschnur wird unmittelbar nach der Geburt (innerhalb von 60 Sekunden) abgeklemmt
Aktiver Komparator: Melken der Nabelschnur
Der entbindende Arzt wird das Neugeborene unterhalb der Schnittebene (an der Tischkante) bei C/S platzieren und ein zweites Teammitglied wird die Nabelschnur viermal melken. Bei einer vaginalen Entbindung drückt der entbindende Geburtshelfer, die Hebamme oder der Perinatalmediziner das Kind an seinen Körper oder legt es auf den Bauch der Mutter, und die Nabelschnur wird entweder viermal vom Geburtshelfer oder einem zweiten Teammitglied gemolken. Beim Nabelschnurmelken melkt der Geburtshelfer zwei Sekunden lang 20 bis 30 Zentimeter der Nabelschnur ab und wiederholt dies dreimal, wie zuvor beschrieben. Dieser Zeitpunkt unterscheidet sich nicht wesentlich vom Zeitpunkt des Early Cord Clamping (ECC).
Verfahren: Melken der Nabelschnur
Bei der Geburt wird die Nabelschnur erfasst und viermal Blut in Richtung des Säuglings gedrückt, bevor die Nabelschnur abgeklemmt wird. Bei diesem Verfahren wird dem Säugling eine Bluttransfusion aus der Plazenta verabreicht, die in 1–15 Sekunden durchgeführt werden kann.
Andere Namen:
  • UCM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 12 Wochen veranschlagt
Tod eines Babys während der Geburt im Krankenhaus
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 12 Wochen veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin nach oder nach 24 Stunden
Zeitfenster: Tage 1-7
Hb-Werte
Tage 1-7
Kulturpositive Sepsis mit frühem und spätem Beginn
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 12 Wochen.
Anzahl der Säuglinge mit früh oder spät einsetzender Sepsis
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 12 Wochen.
Jede intraventrikuläre Blutung (IVH) und schwere IVH (Grad 3 oder 4)
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 12 Wochen.
Anzahl der Säuglinge mit IVH oder schwerer IVH
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 12 Wochen.
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 12 Wochen.
Anzahl der Säuglinge, die eine Bluttransfusion erhielten
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 12 Wochen.
Mittelschwere bis schwere hypoxämische ischämische Enzephalopathie
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 12 Wochen.
Anzahl der Säuglinge mit mittelschwerer bis schwerer hypoxämischer ischämischer Enzephalopathie
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 12 Wochen.
Nekrotisierende Enterokolitis (Bell-Stadium 2 oder höher)
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 12 Wochen.
Anzahl der Säuglinge mit nekrotisierender Enterokolitis (Bell-Stadium 2 oder höher)
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 12 Wochen.
Bedarf an Medikamenten gegen Hypotonie
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 12 Wochen.
Anzahl der Säuglinge, die Medikamente gegen Hypotonie benötigten
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 12 Wochen.
Notwendigkeit einer Phototherapie bei Gelbsucht
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 12 Wochen.
Anzahl der Säuglinge, die eine Phototherapie wegen Gelbsucht benötigten
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 12 Wochen.
Frühgeborenenretinopathie (ROP), die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 12 Wochen.
Anzahl der Säuglinge mit ROP, bei denen ein Eingriff erforderlich war
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 12 Wochen.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 12 Wochen.
Anzahl der Tage, die Säuglinge im Krankenhaus blieben
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Mitarbeiter

Thomas Jefferson University
Thrasher Research Fund
Jawaharlal Nehru Medical College
Sharp HealthCare
Daga Memorial Maternity and Children's Hospital, Nagpur, India
Indira Gandhi Government Medical College & Hospital, Nagpur, India
Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital, Pune, India
Government Medical College, Nagpur
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Wardha, India
Government Medical College, Chandrapur, India
Osmania Medical College, Niloufer Hospital, Hyderabad, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORDMILK-PT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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