Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelseresultat relaterade till sladdmjölkning i leveransrum i länder med låga resurser – förut (CORDMILK-PT)

9 juli 2026 uppdaterad av: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic

En klusterrandomiserad klinisk prövning av navelsträngsmjölkning jämfört med tidig snoddklämning hos för tidigt födda barn som inte är kraftfulla vid födseln

Målet med denna multicenter, kluster-randomiserade, crossover-studie är att avgöra om navelsträngsmjölkning jämfört med tidig snoddklämning kommer att minska dödligheten på sjukhus hos icke-kraftiga för tidigt födda barn födda mellan 30 veckor och 34 veckors graviditet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Prematuritet är den vanligaste dödsorsaken hos barn yngre än 5 år. Över hela världen föds 15 miljoner spädbarn för tidigt, och bara Indien bidrar till en fjärdedel av dem. Cirka 1 miljon barn dör varje år på grund av komplikationer av prematuritet.

Fördröjd cord clamping (DCC), en av metoderna för överföring av placentablod till nyfödda (placental transfusion) omedelbart efter födseln minskar dödligheten med 30 % hos för tidigt födda barn. Men DCC rekommenderas inte till nyfödda som kräver omedelbar återupplivning. Navelsträngsmjölkning (UCM) är ett alternativ för placentatransfusion hos för tidigt födda barn som kräver omedelbar återupplivning men rekommenderas för närvarande inte på grund av brist på randomiserade kliniska prövningar.

HYPOTES: UCM kommer att minska dödligheten på sjukhus hos icke-kraftiga för tidigt födda barn födda mellan 30 veckor och 34 veckors graviditet jämfört med tidig sladdklämning.

METODER: Denna randomiserade multicenter-kluster-crossover-studie kommer att registrera cirka 800 för tidigt födda spädbarn till tidig snoddklämning eller mjölkning av den intakta sladden 4 gånger före klämning.

PÅVERKAN: Om utredarna finner att UCM är fördelaktigt, kan denna enkla, lågteknologiska, kostnadsfria intervention användas för att förhindra dödsfall hos för tidigt födda barn. Denna studie kommer potentiellt att ge bevis för att stödja en förändring av riktlinjer som gör UCM till en del av standardpraxis över hela världen för prematura barn som behöver omedelbar återupplivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Har inte rekryterat ännu
        • KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Shivaprasad Goudar, MD
    • MS
      • Nagpur, MS, Indien, 440002
        • Rekrytering
        • Daga Memorial Woman and Children Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vineeta Jain, MD
        • Huvudutredare:
          • Seema Parvekar, MD
      • Nagpur, MS, Indien, 440009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Government Medical College and Hospital
        • Huvudutredare:
          • Manoj Bhatnagar, MD
        • Huvudutredare:
          • Manjushri Waikar, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Nidhi Nashine
      • Wardha, MS, Indien, 442102
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shuchi Jain, MD
        • Huvudutredare:
          • Manish Jain, MD
    • Maharashtra
      • Chandrapur, Maharashtra, Indien, 442401
        • Har inte rekryterat ännu
        • Government Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Milind Kamble, MD
        • Huvudutredare:
          • Deepti Shrirame, MD
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440018
        • Har inte rekryterat ännu
        • Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
        • Huvudutredare:
          • Milind Suryavanshi, MD
        • Huvudutredare:
          • Alka Patankar, MD
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411018
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Deepali Ambike, MD
        • Huvudutredare:
          • Mahesh Asalkar, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rajesh Kulkarni, MD
        • Underutredare:
          • Hemraj Narkheded, MD
        • Underutredare:
          • Sandhya Haribhakta, MD
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Rekrytering
        • Sawai Man Singh Medical College
        • Kontakt:
          • Seema Mehta, MD
        • Huvudutredare:
          • Seema Mehta, MD
        • Huvudutredare:
          • Asha Varma, MD
        • Huvudutredare:
          • Sunil Gothwal, MD
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • Rekrytering
        • Osmania Medical College, Niloufer Hospital
        • Kontakt:
          • D Suchitra, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn födda mellan 30 0/7 veckor till 34 6/7 veckors graviditet
  • Icke-kraftig vid födseln

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med medfödd missbildning
  • Större kromosomavvikelser
  • Fullständig placentaavlösning/skär genom moderkakan vid tidpunkten för förlossningen
  • Snöretillstånd (navelknutar, otillräcklig längd på strängen, brott på naveln, icke-reducerbar nacksträng)
  • Monokorioniska tvillingar,
  • Tvillingar utan information om amnion/chorion
  • Flerfaldig graviditet >2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Tidig sladdklämning
Navelsträngen kommer att klämmas fast omedelbart efter födseln (inom 60 sekunder)
Aktiv komparator: Navelsträngsmjölkning
Den förlossande utövaren kommer att placera den nyfödda under snittets nivå (vid kanten av bordet) vid C/S och en andra gruppmedlem kommer att mjölka snöret fyra gånger. För vaginal förlossning kommer den förlossande förlossningsläkaren, barnmorskan eller perinatalvårdaren att hålla spädbarnet mot sin kropp eller placera spädbarnet på moderns mage och sladden kommer att mjölkas antingen fyra gånger av förlossningsläkaren eller av en andra gruppmedlem. För navelsträngsmjölkningsproceduren kommer den obstetriska vårdgivaren att mjölka 20-30 centimeters längd av navelsträngen under två sekunder, och upprepa tre gånger till som tidigare beskrivits. Denna tid skiljer sig inte nämnvärt från tiden för tidig snoddklämning (ECC).
Procedur: Navelsträngsmjölkning
Vid förlossningen greppas navelsträngen och blod trycks mot barnet 4 gånger innan navelsträngen kläms fast. Denna procedur infunderar en placentatransfusion av blod i spädbarnet och kan göras på 1–15 sekunder.
Andra namn:
  • UCM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från födelsedatum till datum för utskrivning från sjukhuset eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 12 veckor
Ett barns död under förlossningen sjukhusvistelse
Från födelsedatum till datum för utskrivning från sjukhuset eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin vid eller efter 24 timmar
Tidsram: Dag 1-7
Hb-nivåer
Dag 1-7
Tidig och sen debut av odlingspositiv sepsis
Tidsram: Från födelsedatum till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 12 veckor.
Antal spädbarn med sepsis tidigt eller sent
Från födelsedatum till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 12 veckor.
Varje intraventrikulär blödning (IVH) och svår IVH (grad 3 eller 4)
Tidsram: Från födelsedatum till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 12 veckor.
Antal spädbarn med någon IVH eller svår IVH
Från födelsedatum till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 12 veckor.
Behov av blodtransfusion
Tidsram: Från födelsedatum till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 12 veckor.
Antalet spädbarn fick blodtransfusion
Från födelsedatum till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 12 veckor.
Måttlig till svår hypoxemisk ischemisk encefalopati
Tidsram: Från födelsedatum till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 12 veckor.
Antal spädbarn med måttlig till svår hypoxemisk ischemisk encefalopati
Från födelsedatum till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 12 veckor.
Nekrotiserande enterokolit (Bells stadium 2 eller högre)
Tidsram: Från födelsedatum till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 12 veckor.
Antal spädbarn med nekrotiserande enterokolit (Bells stadium 2 eller högre)
Från födelsedatum till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 12 veckor.
Behov av mediciner mot hypotoni
Tidsram: Från födelsedatum till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 12 veckor.
Antalet spädbarn som behövde mediciner för hypotoni
Från födelsedatum till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 12 veckor.
Behov av fototerapi för gulsot
Tidsram: Från födelsedatum till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 12 veckor.
Antalet spädbarn som behövde fototerapi för gulsot
Från födelsedatum till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 12 veckor.
Prematuritetsretinopati (ROP) som kräver intervention
Tidsram: Från födelsedatum till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 12 veckor.
Antal spädbarn med ROP som krävde intervention
Från födelsedatum till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 12 veckor.
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från födelsedatum till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 12 veckor.
Antal dagar spädbarn stannade på sjukhus
Från födelsedatum till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Samarbetspartners

Thomas Jefferson University
Thrasher Research Fund
Jawaharlal Nehru Medical College
Sharp HealthCare
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
Daga Memorial Maternity and Children's Hospital, Nagpur, India
Indira Gandhi Government Medical College & Hospital, Nagpur, India
Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital, Pune, India
Government Medical College, Nagpur
Government Medical College, Chandrapur, India
Osmania Medical College, Niloufer Hospital, Hyderabad, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CORDMILK-PT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera