资源贫乏国家产房脐带挤奶相关结果的比较 - 早产儿 (CORDMILK-PT)
2026年7月9日 更新者：Zubair Aghai、Nemours Children's Clinic
对出生时活力不足的早产儿进行脐带挤奶与早期脐带夹闭比较的整群随机临床试验
这项多中心、整群随机、交叉试验的目标是确定与早期脐带夹闭相比，脐带挤奶是否会降低妊娠 30 周至 34 周之间出生的非活力早产儿的院内死亡率。
研究概览
详细说明
背景：早产是 5 岁以下儿童死亡的主要原因。 全球有 1500 万早产婴儿，仅印度就占其中的四分之一。 每年约有 100 万儿童因早产并发症而死亡。
延迟脐带结扎 (DCC) 是新生儿出生后立即将胎盘血转移（胎盘输血）的方法之一，可将早产儿死亡率降低 30%。 但不建议对需要立即复苏的新生儿进行 DCC。 脐带挤奶（UCM）是需要立即复苏的早产儿胎盘输血的一种选择，但由于缺乏随机临床试验，目前不推荐。
假设：与早期脐带结扎相比，UCM 将降低妊娠 30 周至 34 周之间出生的非活力早产儿的院内死亡率。
方法：这项多中心集群交叉随机试验将招募约 800 名早产儿进行早期脐带夹紧或在夹紧前对完整脐带挤奶 4 次。
影响：如果研究人员发现 UCM 有益，这种简单、低技术、无成本的干预措施可用于预防早产儿死亡。 这项试验可能会提供证据来支持指南的改变，使 UCM 成为全球需要立即复苏的早产儿标准实践的一部分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zubair H Aghai, MD
- 电话号码：215 955 6523
- 邮箱：zaghai@nemours.org
学习地点
-
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Karnataka
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Belagavi、Karnataka、印度、590010
- 尚未招聘
- KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
-
接触：
- Sangappa Dhaded, MD
- 电话号码：+91 98442 32586
- 邮箱：drdhadedsm@gmail.com
-
副研究员：
- Shivaprasad Goudar, MD
-
-
MS
-
Nagpur、MS、印度、440002
- 招聘中
- Daga Memorial Woman and Children Hospital
-
接触：
- Seema Parvekar, MD
- 电话号码：+91-98909 87153
- 邮箱：seemaparvekar@gmail.com
-
首席研究员：
- Vineeta Jain, MD
-
首席研究员：
- Seema Parvekar, MD
-
Nagpur、MS、印度、440009
- 尚未招聘
- Government Medical College and Hospital
-
首席研究员：
- Manoj Bhatnagar, MD
-
首席研究员：
- Manjushri Waikar, MD
-
接触：
- Manish Tiwari, MD
- 电话号码：+91 9552526538
- 邮箱：manishtiwari.peds@rediffmail.com
-
副研究员：
- Nidhi Nashine
-
Wardha、MS、印度、442102
- 尚未招聘
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
-
接触：
- Manish Jain, MD
- 电话号码：+91-98226 95195
- 邮箱：manish@mgims.ac.in
-
首席研究员：
- Shuchi Jain, MD
-
首席研究员：
- Manish Jain, MD
-
-
Maharashtra
-
Chandrapur、Maharashtra、印度、442401
- 尚未招聘
- Government Medical College
-
接触：
- Milind Kamble, MD
- 邮箱：mkamble1732@ymail.com
-
首席研究员：
- Milind Kamble, MD
-
首席研究员：
- Deepti Shrirame, MD
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440018
- 尚未招聘
- Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
-
首席研究员：
- Milind Suryavanshi, MD
-
首席研究员：
- Alka Patankar, MD
-
接触：
- Alka Patankar, MD
- 邮箱：alkajatkar@gmail.com
-
Pune、Maharashtra、印度、411018
- 尚未招聘
- Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
-
首席研究员：
- Deepali Ambike, MD
-
首席研究员：
- Mahesh Asalkar, MD
-
接触：
- Mahesh Asalkar, MD
- 邮箱：mahesh@asalkarclinic.com
-
副研究员：
- Rajesh Kulkarni, MD
-
副研究员：
- Hemraj Narkheded, MD
-
副研究员：
- Sandhya Haribhakta, MD
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、印度、302004
- 招聘中
- Sawai Man Singh Medical College
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接触：
- Seema Mehta, MD
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首席研究员：
- Seema Mehta, MD
-
首席研究员：
- Asha Varma, MD
-
首席研究员：
- Sunil Gothwal, MD
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度、500004
- 招聘中
- Osmania Medical College, Niloufer Hospital
-
接触：
- D Suchitra, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠期 30 0/7 周至 34 6/7 周出生的早产儿
- 出生时缺乏活力
排除标准：
- 先天性畸形婴儿
- 主要染色体异常
- 分娩时胎盘完全剥离/切穿胎盘
- 脐带状况（脐带打结、脐带长度不足、脐带断裂、脐带不可还原）
- 单绒毛膜双胞胎，
- 没有羊膜/绒毛膜信息的双胞胎
- 多胎妊娠 >2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：早期脐带夹
出生后立即剪脐带（60秒内）
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有源比较器：脐带挤奶
接生医生会将新生儿放置在 C/S 切口水平以下（在手术台边缘），第二名团队成员将挤奶四次。
对于阴道分娩，接生的产科医生、助产士或围产期服务人员会将婴儿抱在自己身上或将婴儿放在母亲的腹部，然后产科服务人员或第二名团队成员将对脐带进行四次挤奶。
对于脐带挤奶程序，产科提供者将在两秒钟内挤奶 20-30 厘米长的脐带，如前所述，再重复 3 次。
该时间与早期脐带夹紧（ECC）的时间没有显着差异。
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分娩时，先抓住脐带，将血液推向婴儿 4 次，然后再夹住脐带。
该手术将胎盘输血注入婴儿体内，可在 1--15 秒内完成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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院内死亡率
大体时间：从出生日期到出院日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 12 周
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婴儿在分娩住院期间死亡
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从出生日期到出院日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时或之后的血红蛋白
大体时间：第 1-7 天
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血红蛋白水平
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第 1-7 天
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早发型和晚发型脓毒症培养阳性
大体时间：从出生日期到出院日期，评估时间最长为 12 周。
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早发或晚发败血症的婴儿人数
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从出生日期到出院日期，评估时间最长为 12 周。
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任何脑室内出血 (IVH) 和严重 IVH（3 级或 4 级）
大体时间：从出生日期到出院日期，评估时间最长为 12 周。
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患有任何 IVH 或严重 IVH 的婴儿数量
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从出生日期到出院日期，评估时间最长为 12 周。
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需要输血
大体时间：从出生日期到出院日期，评估时间最长为 12 周。
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接受输血的婴儿人数
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从出生日期到出院日期，评估时间最长为 12 周。
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中度至重度低氧缺血性脑病
大体时间：从出生日期到出院日期，评估时间最长为 12 周。
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患有中度至重度低氧缺血性脑病的婴儿数量
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从出生日期到出院日期，评估时间最长为 12 周。
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坏死性小肠结肠炎（贝尔 2 期或更高阶段）
大体时间：从出生日期到出院日期，评估时间最长为 12 周。
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患有坏死性小肠结肠炎（贝尔氏 2 期或更高阶段）的婴儿数量
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从出生日期到出院日期，评估时间最长为 12 周。
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低血压需要药物治疗
大体时间：从出生日期到出院日期，评估时间最长为 12 周。
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需要治疗低血压的婴儿数量
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从出生日期到出院日期，评估时间最长为 12 周。
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黄疸需要光疗
大体时间：从出生日期到出院日期，评估时间最长为 12 周。
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因黄疸需要光疗的婴儿数量
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从出生日期到出院日期，评估时间最长为 12 周。
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需要干预的早产儿视网膜病变 (ROP)
大体时间：从出生日期到出院日期，评估时间最长为 12 周。
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需要干预的 ROP 婴儿数量
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从出生日期到出院日期，评估时间最长为 12 周。
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住院时间
大体时间：从出生日期到出院日期，评估时间最长为 12 周。
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婴儿住院天数
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从出生日期到出院日期，评估时间最长为 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月2日
首次发布 (实际的)
2024年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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