Resultados comparativos relacionados con el ordeño del cordón umbilical en la sala de partos en países de bajos recursos: prematuros (CORDMILK-PT)
9 de julio de 2026 actualizado por: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic
Un ensayo clínico aleatorizado por grupos sobre el ordeño del cordón umbilical en comparación con el pinzamiento temprano del cordón en bebés prematuros que no son vigorosos al nacer
El objetivo de este ensayo cruzado, multicéntrico, aleatorizado por grupos es determinar si el ordeño del cordón umbilical en comparación con el pinzamiento temprano del cordón reducirá la mortalidad hospitalaria en bebés prematuros no vigorosos nacidos entre las 30 y 34 semanas de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La prematuridad es la principal causa de muerte en niños menores de 5 años. En todo el mundo, 15 millones de niños nacen prematuros y sólo la India contribuye con una cuarta parte de ellos. Aproximadamente 1 millón de niños mueren cada año debido a complicaciones de la prematuridad.
El pinzamiento tardío del cordón umbilical (DCC), uno de los métodos de transferencia de sangre placentaria a los recién nacidos (transfusión placentaria) inmediatamente después del nacimiento, reduce la mortalidad en un 30% en los bebés prematuros. Pero el DCC no se recomienda en recién nacidos que requieren reanimación inmediata. El ordeño del cordón umbilical (UCM) es una opción para la transfusión placentaria en bebés prematuros que requieren reanimación inmediata, pero actualmente no se recomienda debido a la falta de ensayos clínicos aleatorios.
HIPÓTESIS: La UCM reducirá la mortalidad hospitalaria en bebés prematuros no vigorosos nacidos entre las 30 y las 34 semanas de gestación en comparación con el pinzamiento temprano del cordón umbilical.
MÉTODOS: Este ensayo aleatorio cruzado multicéntrico inscribirá aproximadamente a 800 bebés prematuros para pinzamiento temprano del cordón u ordeño del cordón intacto 4 veces antes del pinzamiento.
IMPACTO: Si los investigadores encuentran que la UCM es beneficiosa, esta intervención simple, de baja tecnología y sin costo se puede utilizar para prevenir muertes en bebés prematuros. Este ensayo potencialmente proporcionará evidencia para respaldar un cambio en las pautas que hacen que la UCM forme parte de la práctica estándar en todo el mundo para los bebés prematuros que requieren reanimación inmediata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zubair H Aghai, MD
- Número de teléfono: 215 955 6523
- Correo electrónico: zaghai@nemours.org
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Aún no reclutando
- KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
-
Contacto:
- Sangappa Dhaded, MD
- Número de teléfono: +91 98442 32586
- Correo electrónico: drdhadedsm@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Shivaprasad Goudar, MD
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MS
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Nagpur, MS, India, 440002
- Reclutamiento
- Daga Memorial Woman and Children Hospital
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Contacto:
- Seema Parvekar, MD
- Número de teléfono: +91-98909 87153
- Correo electrónico: seemaparvekar@gmail.com
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Investigador principal:
- Vineeta Jain, MD
-
Investigador principal:
- Seema Parvekar, MD
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Nagpur, MS, India, 440009
- Aún no reclutando
- Government Medical College and Hospital
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Investigador principal:
- Manoj Bhatnagar, MD
-
Investigador principal:
- Manjushri Waikar, MD
-
Contacto:
- Manish Tiwari, MD
- Número de teléfono: +91 9552526538
- Correo electrónico: manishtiwari.peds@rediffmail.com
-
Sub-Investigador:
- Nidhi Nashine
-
Wardha, MS, India, 442102
- Aún no reclutando
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
-
Contacto:
- Manish Jain, MD
- Número de teléfono: +91-98226 95195
- Correo electrónico: manish@mgims.ac.in
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Investigador principal:
- Shuchi Jain, MD
-
Investigador principal:
- Manish Jain, MD
-
-
Maharashtra
-
Chandrapur, Maharashtra, India, 442401
- Aún no reclutando
- Government Medical College
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Contacto:
- Milind Kamble, MD
- Correo electrónico: mkamble1732@ymail.com
-
Investigador principal:
- Milind Kamble, MD
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Investigador principal:
- Deepti Shrirame, MD
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440018
- Aún no reclutando
- Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
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Investigador principal:
- Milind Suryavanshi, MD
-
Investigador principal:
- Alka Patankar, MD
-
Contacto:
- Alka Patankar, MD
- Correo electrónico: alkajatkar@gmail.com
-
Pune, Maharashtra, India, 411018
- Aún no reclutando
- Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Deepali Ambike, MD
-
Investigador principal:
- Mahesh Asalkar, MD
-
Contacto:
- Mahesh Asalkar, MD
- Correo electrónico: mahesh@asalkarclinic.com
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Sub-Investigador:
- Rajesh Kulkarni, MD
-
Sub-Investigador:
- Hemraj Narkheded, MD
-
Sub-Investigador:
- Sandhya Haribhakta, MD
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Reclutamiento
- Sawai Man Singh Medical College
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Contacto:
- Seema Mehta, MD
-
Investigador principal:
- Seema Mehta, MD
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Investigador principal:
- Asha Varma, MD
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Investigador principal:
- Sunil Gothwal, MD
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500004
- Reclutamiento
- Osmania Medical College, Niloufer Hospital
-
Contacto:
- D Suchitra, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos entre 30 0/7 semanas y 34 6/7 semanas de gestación
- No vigoroso al nacer.
Criterio de exclusión:
- Bebés con malformación congénita
- Principales anomalías cromosómicas
- Desprendimiento completo de placenta/corte de la placenta en el momento del parto
- Condiciones del cordón (nudos umbilicales, longitud inadecuada del cordón, rotura del cordón, cordón nucal no reducible)
- Gemelos monocoriónicos,
- Gemelos sin información sobre amnios/corion
- Gestación múltiple >2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sujeción temprana del cordón
El cordón umbilical se pinzará inmediatamente después del nacimiento (dentro de los 60 segundos)
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Comparador activo: Ordeño del cordón umbilical
El profesional que realiza el parto colocará al recién nacido debajo del nivel de la incisión (en el borde de la mesa) en C/S y un segundo miembro del equipo ordeñará el cordón cuatro veces.
Para el parto vaginal, el obstetra, la partera o el proveedor perinatal que realiza el parto sostendrá al bebé contra su cuerpo o lo colocará sobre el abdomen de la madre y el obstetra o un segundo miembro del equipo ordeñará el cordón umbilical cuatro veces.
Para el procedimiento de ordeño del cordón umbilical, el obstetra ordeñará de 20 a 30 centímetros de longitud del cordón umbilical durante dos segundos, repitiendo tres veces más como se describió anteriormente.
Este tiempo no es significativamente diferente del momento del pinzamiento temprano del cordón umbilical (CEC).
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En el momento del parto, se sujeta el cordón umbilical y se empuja la sangre hacia el bebé cuatro veces antes de pinzar el cordón.
Este procedimiento infunde una transfusión placentaria de sangre al bebé y se puede realizar en 1 a 15 segundos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta del hospital o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas
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Muerte de un bebé durante la hospitalización del parto.
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Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta del hospital o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a las 24 horas o después
Periodo de tiempo: Días 1-7
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Niveles de hemoglobina
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Días 1-7
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Sepsis con cultivo positivo de inicio temprano y tardío
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorada hasta 12 semanas.
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Número de lactantes con sepsis de aparición temprana o tardía
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Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorada hasta 12 semanas.
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Cualquier hemorragia intraventricular (HIV) y Hiv grave (grado 3 o 4)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorada hasta 12 semanas.
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Número de bebés con VIH o VIH grave
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Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorada hasta 12 semanas.
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Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorada hasta 12 semanas.
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Número de bebés que recibieron transfusión de sangre
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Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorada hasta 12 semanas.
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Encefalopatía isquémica hipoxémica de moderada a grave
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorada hasta 12 semanas.
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Número de lactantes con encefalopatía isquémica hipoxémica de moderada a grave
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Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorada hasta 12 semanas.
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Enterocolitis necrotizante (estadio 2 de Bell o superior)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorada hasta 12 semanas.
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Número de lactantes con enterocolitis necrotizante (estadio 2 de Bell o superior)
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Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorada hasta 12 semanas.
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Necesidad de medicamentos para la hipotensión.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorada hasta 12 semanas.
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Número de bebés que necesitaron medicamentos para la hipotensión
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Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorada hasta 12 semanas.
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Necesidad de fototerapia para la ictericia.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorada hasta 12 semanas.
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Número de bebés que necesitaron fototerapia para la ictericia
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Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorada hasta 12 semanas.
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Retinopatía del prematuro (ROP) que requiere intervención
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorada hasta 12 semanas.
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Número de bebés con ROP que requirieron intervención
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Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorada hasta 12 semanas.
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorada hasta 12 semanas.
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Número de días que los bebés permanecieron en el hospital
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Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorada hasta 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Muerte
- Enfermedades hematológicas
- Anemia
- Anemia Neonatal
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Nacimiento prematuro
- Muerte infantil
- Transfusión Fetofetal
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Entrega, obstétrico
- Procedimientos quirúrgicos obstétricos
- Sujeción del cordón umbilical
Otros números de identificación del estudio
- CORDMILK-PT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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