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Resultados comparativos relacionados à ordenha do cordão umbilical na sala de parto em países com poucos recursos - pré-termo (CORDMILK-PT)

9 de julho de 2026 atualizado por: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic

Um ensaio clínico randomizado de agrupamento de ordenha do cordão umbilical em comparação com o pinçamento precoce do cordão umbilical em bebês prematuros que não são vigorosos ao nascer

O objetivo deste ensaio multicêntrico, randomizado por cluster e cruzado é determinar se a ordenha do cordão umbilical em comparação com o clampeamento precoce do cordão reduzirá a mortalidade hospitalar em bebês prematuros não vigorosos nascidos entre 30 e 34 semanas de gestação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto: A prematuridade é a principal causa de morte em crianças menores de 5 anos de idade. Em todo o mundo, 15 milhões de crianças nascem prematuras e só a Índia contribui para um quarto delas. Aproximadamente 1 milhão de crianças morrem a cada ano devido a complicações da prematuridade.

O clampeamento tardio do cordão umbilical (DCC), um dos métodos de transferência de sangue placentário para neonatos (transfusão placentária) imediatamente após o nascimento, reduz a mortalidade em 30% em bebês prematuros. Mas o DCC não é recomendado em neonatos que necessitam de reanimação imediata. A ordenha do cordão umbilical (UCM) é uma opção para transfusão placentária em bebês prematuros que necessitam de reanimação imediata, mas atualmente não é recomendada devido à falta de ensaios clínicos randomizados.

HIPÓTESE: A UCM reduzirá a mortalidade hospitalar em bebês prematuros não vigorosos nascidos entre 30 e 34 semanas de gestação em comparação com o clampeamento precoce do cordão umbilical.

MÉTODOS: Este estudo multicêntrico cruzado e randomizado inscreverá aproximadamente 800 bebês prematuros para pinçamento precoce do cordão umbilical ou ordenha do cordão intacto 4 vezes antes do pinçamento.

IMPACTO: Se os investigadores descobrirem que a UCM é benéfica, esta intervenção simples, de baixa tecnologia e sem custos pode ser usada na prevenção de mortes em bebés prematuros. Este estudo irá potencialmente fornecer evidências para apoiar uma mudança nas diretrizes, tornando a UCM parte da prática padrão em todo o mundo para bebês prematuros que necessitam de reanimação imediata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
        • Ainda não está recrutando
        • KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Shivaprasad Goudar, MD
    • MS
      • Nagpur, MS, Índia, 440002
        • Recrutamento
        • Daga Memorial Woman and Children Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vineeta Jain, MD
        • Investigador principal:
          • Seema Parvekar, MD
      • Nagpur, MS, Índia, 440009
        • Ainda não está recrutando
        • Government Medical College and Hospital
        • Investigador principal:
          • Manoj Bhatnagar, MD
        • Investigador principal:
          • Manjushri Waikar, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nidhi Nashine
      • Wardha, MS, Índia, 442102
        • Ainda não está recrutando
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shuchi Jain, MD
        • Investigador principal:
          • Manish Jain, MD
    • Maharashtra
      • Chandrapur, Maharashtra, Índia, 442401
        • Ainda não está recrutando
        • Government Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Milind Kamble, MD
        • Investigador principal:
          • Deepti Shrirame, MD
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440018
        • Ainda não está recrutando
        • Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
        • Investigador principal:
          • Milind Suryavanshi, MD
        • Investigador principal:
          • Alka Patankar, MD
        • Contato:
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411018
        • Ainda não está recrutando
        • Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Deepali Ambike, MD
        • Investigador principal:
          • Mahesh Asalkar, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rajesh Kulkarni, MD
        • Subinvestigador:
          • Hemraj Narkheded, MD
        • Subinvestigador:
          • Sandhya Haribhakta, MD
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
        • Recrutamento
        • Sawai Man Singh Medical College
        • Contato:
          • Seema Mehta, MD
        • Investigador principal:
          • Seema Mehta, MD
        • Investigador principal:
          • Asha Varma, MD
        • Investigador principal:
          • Sunil Gothwal, MD
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500004
        • Recrutamento
        • Osmania Medical College, Niloufer Hospital
        • Contato:
          • D Suchitra, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros nascidos entre 30 0/7 semanas e 34 6/7 semanas de gestação
  • Não vigoroso ao nascer

Critério de exclusão:

  • Bebês com malformação congênita
  • Principais anomalias cromossômicas
  • Descolamento completo da placenta/corte da placenta no momento do parto
  • Condições do cordão (nós umbilicais, comprimento inadequado do cordão, ruptura do cordão, cordão nucal não redutível)
  • Gêmeos mono-coriônicos,
  • Gêmeos sem informações sobre âmnio/córion
  • Gestação múltipla >2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Clampeamento Precoce do Cordão
O cordão umbilical será clampeado imediatamente após o nascimento (dentro de 60 segundos)
Comparador Ativo: Ordenha do Cordão Umbilical
O médico do parto colocará o recém-nascido abaixo do nível da incisão (na borda da mesa) no C/S e um segundo membro da equipe ordenhará o cordão quatro vezes. Para o parto vaginal, o obstetra, a parteira ou o prestador de cuidados perinatal segurará o bebé contra o seu corpo ou colocará o bebé no abdómen da mãe e o cordão será ordenhado quatro vezes pelo prestador de cuidados obstétricos ou por um segundo membro da equipa. Para o procedimento de ordenha do cordão umbilical, o obstetra ordenhará 20-30 centímetros de comprimento do cordão umbilical durante dois segundos, repetindo três vezes adicionais conforme descrito anteriormente. Este tempo não é significativamente diferente do momento do clampeamento precoce do cordão umbilical (CEC).
Procedimento: Ordenha do cordão umbilical
No parto, o cordão umbilical é agarrado e o sangue é empurrado em direção ao bebê 4 vezes antes de o cordão ser pinçado. Este procedimento infunde uma transfusão de sangue placentário no bebê e pode ser realizado em 1 a 15 segundos.
Outros nomes:
  • UCM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 semanas
Morte de um bebê durante a hospitalização do parto
Da data de nascimento até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina em ou após 24 horas
Prazo: Dias 1-7
Níveis de hemoglobina
Dias 1-7
Sepse com cultura positiva de início precoce e tardio
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta hospitalar, avaliada em até 12 semanas.
Número de bebês com sepse de início precoce ou tardio
Da data de nascimento até a data da alta hospitalar, avaliada em até 12 semanas.
Qualquer hemorragia intraventricular (IVH) e IVH grave (grau 3 ou 4)
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta hospitalar, avaliada em até 12 semanas.
Número de bebês com qualquer HIV ou HIV grave
Da data de nascimento até a data da alta hospitalar, avaliada em até 12 semanas.
Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta hospitalar, avaliada em até 12 semanas.
Número de bebês que receberam transfusão de sangue
Da data de nascimento até a data da alta hospitalar, avaliada em até 12 semanas.
Encefalopatia isquêmica hipoxêmica moderada a grave
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta hospitalar, avaliada em até 12 semanas.
Número de bebês com encefalopatia isquêmica hipoxêmica moderada a grave
Da data de nascimento até a data da alta hospitalar, avaliada em até 12 semanas.
Enterocolite necrosante (estágio 2 de Bell ou superior)
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta hospitalar, avaliada em até 12 semanas.
Número de bebês com enterocolite necrosante (estágio 2 de Bell ou superior)
Da data de nascimento até a data da alta hospitalar, avaliada em até 12 semanas.
Necessidade de medicamentos para hipotensão
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta hospitalar, avaliada em até 12 semanas.
Número de bebês que necessitaram de medicamentos para hipotensão
Da data de nascimento até a data da alta hospitalar, avaliada em até 12 semanas.
Necessidade de fototerapia para icterícia
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta hospitalar, avaliada em até 12 semanas.
Número de bebês que necessitaram de fototerapia para icterícia
Da data de nascimento até a data da alta hospitalar, avaliada em até 12 semanas.
Retinopatia da prematuridade (ROP) que requer intervenção
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta hospitalar, avaliada em até 12 semanas.
Número de bebês com ROP que necessitaram de intervenção
Da data de nascimento até a data da alta hospitalar, avaliada em até 12 semanas.
Tempo de internação
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta hospitalar, avaliada em até 12 semanas.
Número de dias que os bebês permaneceram no hospital
Da data de nascimento até a data da alta hospitalar, avaliada em até 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nemours Children's Clinic

Colaboradores

Thomas Jefferson University
Thrasher Research Fund
Jawaharlal Nehru Medical College
Sharp HealthCare
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
Daga Memorial Maternity and Children's Hospital, Nagpur, India
Indira Gandhi Government Medical College & Hospital, Nagpur, India
Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital, Pune, India
Government Medical College, Nagpur
Government Medical College, Chandrapur, India
Osmania Medical College, Niloufer Hospital, Hyderabad, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CORDMILK-PT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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