Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací výsledky související s dojením šňůrou v porodní místnosti v zemích s nízkými zdroji – předčasné (CORDMILK-PT)

8. července 2025 aktualizováno: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic

Clusterová randomizovaná klinická zkouška dojení pupeční šňůry ve srovnání s časným sevřením pupečníku u předčasně narozených kojenců, kteří nejsou při narození energičtí

Cílem této multicentrické, klastrově randomizované, zkřížené studie je určit, zda dojení pupečníku ve srovnání s časným podvázáním pupečníku sníží nemocniční úmrtnost u předčasně narozených dětí narozených mezi 30. a 34. týdnem těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Předčasnost je hlavní příčinou úmrtí u dětí mladších 5 let. Celosvětově se předčasně narodí 15 milionů dětí a samotná Indie přispívá ke čtvrtině z nich. Přibližně 1 milion dětí ročně zemře na komplikace předčasného narození.

Delayed cord clamping (DCC), jedna z metod přenosu placentární krve novorozencům (transfuze placenty) bezprostředně po porodu, snižuje úmrtnost předčasně narozených dětí o 30 %. DCC se však nedoporučuje u novorozenců, kteří vyžadují okamžitou resuscitaci. Pupečníkové dojení (UCM) je možností pro placentární transfuzi u předčasně narozených dětí, které vyžadují okamžitou resuscitaci, ale v současné době se nedoporučuje kvůli nedostatku randomizovaných klinických studií.

HYPOTÉZA: UCM sníží hospitalizační úmrtnost u předčasně narozených dětí narozených mezi 30. a 34. týdnem gestace ve srovnání s časným sevřením pupečníku.

METODY: Tato multicentrická klastrová zkřížená randomizovaná studie zahrne přibližně 800 předčasně narozených dětí k časnému sevření pupečníku nebo dojení neporušeného provazce 4krát před sevřením.

DOPAD: Pokud vyšetřovatelé zjistí, že UCM je prospěšná, lze tento jednoduchý, technicky nenáročný a nenákladný zásah použít k prevenci úmrtí u předčasně narozených dětí. Tato studie potenciálně poskytne důkazy na podporu změny pokynů, díky nimž se UCM stane celosvětově standardní praxí pro předčasně narozené děti, které vyžadují okamžitou resuscitaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • Zatím nenabíráme
        • KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shivaprasad Goudar, MD
    • MS
      • Nagpur, MS, Indie, 440002
        • Nábor
        • Daga Memorial Woman and Children Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vineeta Jain, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Parvekar, MD
      • Nagpur, MS, Indie, 440009
        • Zatím nenabíráme
        • Government Medical College and Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manoj Bhatnagar, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manjushri Waikar, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nidhi Nashine
      • Wardha, MS, Indie, 442102
        • Zatím nenabíráme
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuchi Jain, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Jain, MD
    • Maharashtra
      • Chandrapur, Maharashtra, Indie, 442401
        • Zatím nenabíráme
        • Government Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milind Kamble, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepti Shrirame, MD
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440018
        • Zatím nenabíráme
        • Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milind Suryavanshi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alka Patankar, MD
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411018
        • Zatím nenabíráme
        • Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepali Ambike, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahesh Asalkar, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rajesh Kulkarni, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hemraj Narkheded, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandhya Haribhakta, MD
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Nábor
        • Sawai Man Singh Medical College
        • Kontakt:
          • Seema Mehta, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Mehta, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asha Varma, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Gothwal, MD
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
        • Nábor
        • Osmania Medical College, Niloufer Hospital
        • Kontakt:
          • D Suchitra, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené mezi 30 0/7 týdnem až 34 6/7 týdnem těhotenství
  • Při narození neenergický

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s vrozenou vývojovou vadou
  • Velké chromozomální abnormality
  • Kompletní abrupce/proříznutí placenty v době porodu
  • Stav pupeční šňůry (pupečníkové uzly, nedostatečná délka šňůry, přetržení šňůry, neredukovatelný šíjový provazec)
  • Monochoriální dvojčata,
  • Dvojčata bez informací o amnionu/chorionu
  • Vícečetné těhotenství >2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Předčasné upínání kabelu
Uzavření pupeční šňůry proběhne ihned po porodu (do 60 sekund)
Aktivní komparátor: Dojení pupeční šňůrou
Doručující lékař umístí novorozence pod úroveň řezu (na okraj stolu) na C/S a druhý člen týmu podojí šňůru čtyřikrát. Při vaginálním porodu porodník, porodní asistentka nebo perinatální poskytovatel přidrží dítě k tělu nebo jej položí na matčino břicho a pupeční šňůru buď čtyřikrát podojí porodník nebo druhý člen týmu. Pro proceduru dojení pupečníku porodník podojí pupeční šňůru o délce 20-30 centimetrů během dvou sekund, přičemž to zopakuje ještě třikrát, jak bylo popsáno výše. Tato doba se výrazně neliší od doby pro časné sevření šňůry (ECC).
Postup: Dojení pupeční šňůry
Při porodu je uchopena pupeční šňůra a krev je vytlačena směrem k dítěti čtyřikrát, než se pupeční šňůra sevře. Tento postup podává placentární transfuzi krve do kojence a může být proveden za 1-15 sekund.
Ostatní jména:
  • UCM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od data narození do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů
Smrt dítěte během porodní hospitalizace
Od data narození do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin po 24 hodinách nebo později
Časové okno: Dny 1-7
Hladiny Hb
Dny 1-7
Pozitivní sepse s časným a pozdním začátkem kultivace
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 týdnů.
Počet kojenců s časným nebo pozdním nástupem sepse
Od data porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 týdnů.
Jakékoli intraventrikulární krvácení (IVH) a těžké IVH (stupeň 3 nebo 4)
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 týdnů.
Počet kojenců s jakoukoli IVH nebo těžkou IVH
Od data porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 týdnů.
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 týdnů.
Počet kojenců dostal krevní transfuzi
Od data porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 týdnů.
Středně těžká až těžká hypoxemická ischemická encefalopatie
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 týdnů.
Počet kojenců se středně těžkou až těžkou hypoxemickou ischemickou encefalopatií
Od data porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 týdnů.
Nekrotizující enterokolitida (Bellovo stadium 2 nebo vyšší)
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 týdnů.
Počet kojenců s nekrotizující enterokolitidou (Bellovo stadium 2 nebo vyšší)
Od data porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 týdnů.
Potřeba léků na hypotenzi
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 týdnů.
Počet kojenců potřeboval léky na hypotenzi
Od data porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 týdnů.
Potřeba fototerapie při žloutence
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 týdnů.
Počet kojenců potřeboval fototerapii pro žloutenku
Od data porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 týdnů.
Retinopatie nedonošených (ROP) vyžadující intervenci
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 týdnů.
Počet kojenců s ROP, které vyžadovaly intervenci
Od data porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 týdnů.
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 týdnů.
Počet dní pobytu kojenců v nemocnici
Od data porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Spolupracovníci

Thomas Jefferson University
Thrasher Research Fund
Jawaharlal Nehru Medical College
Sharp HealthCare
Daga Memorial Maternity and Children's Hospital, Nagpur, India
Indira Gandhi Government Medical College & Hospital, Nagpur, India
Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital, Pune, India
Government Medical College, Nagpur
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Wardha, India
Government Medical College, Chandrapur, India
Osmania Medical College, Niloufer Hospital, Hyderabad, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORDMILK-PT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt kojenců

Klinické studie na Dojení pupeční šňůry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit