Sammenlignende resultater knyttet til melking av ledningssnorer i føderom i land med lite ressurser – før termin (CORDMILK-PT)
9. juli 2026 oppdatert av: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic
En klynge randomisert klinisk prøve av navlestrengsmelking sammenlignet med tidlig snorklemming hos premature spedbarn som ikke er spreke ved fødselen
Målet med denne multisenter, klynge-randomiserte, crossover-forsøket er å avgjøre om navlestrengsmelking sammenlignet med tidlig snorklemming vil redusere dødeligheten på sykehus hos ikke-kraftige premature spedbarn født mellom 30 uker og 34 uker av svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Prematuritet er den ledende dødsårsaken hos barn under 5 år. På verdensbasis blir 15 millioner spedbarn født for tidlig, og India alene bidrar til en fjerdedel av dem. Omtrent 1 million barn dør hvert år på grunn av komplikasjoner av prematuritet.
Delayed cord clamping (DCC), en av metodene for overføring av placentablod til nyfødte (placental transfusjon) umiddelbart etter fødsel reduserer dødeligheten med 30 % hos premature spedbarn. Men DCC anbefales ikke til nyfødte som trenger umiddelbar gjenopplivning. Navlestrengsmelking (UCM) er et alternativ for placentatransfusjon hos premature spedbarn som krever umiddelbar gjenopplivning, men som foreløpig ikke anbefales på grunn av mangel på randomiserte kliniske studier.
HYPOTESE: UCM vil redusere dødeligheten på sykehus hos ikke-kraftige premature spedbarn født mellom 30 uker til 34 ukers svangerskap sammenlignet med tidlig snorklemming.
METODER: Denne randomiserte multisenter-klynge-crossover-studien vil inkludere ca. 800 premature spedbarn til tidlig snorklemming eller melking av den intakte snoren 4 ganger før fastklemming.
VIRKNING: Hvis etterforskere finner ut at UCM er fordelaktig, kan denne enkle, lavteknologiske, ingen kostnadsintervensjon brukes for å forhindre dødsfall hos premature spedbarn. Denne studien vil potensielt gi bevis for å støtte en endring i retningslinjer som gjør UCM til en del av standard praksis over hele verden for premature spedbarn som trenger umiddelbar gjenopplivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zubair H Aghai, MD
- Telefonnummer: 215 955 6523
- E-post: zaghai@nemours.org
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Har ikke rekruttert ennå
- KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
-
Ta kontakt med:
- Sangappa Dhaded, MD
- Telefonnummer: +91 98442 32586
- E-post: drdhadedsm@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Shivaprasad Goudar, MD
-
-
MS
-
Nagpur, MS, India, 440002
- Rekruttering
- Daga Memorial Woman and Children Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seema Parvekar, MD
- Telefonnummer: +91-98909 87153
- E-post: seemaparvekar@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Vineeta Jain, MD
-
Hovedetterforsker:
- Seema Parvekar, MD
-
Nagpur, MS, India, 440009
- Har ikke rekruttert ennå
- Government Medical College and Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Manoj Bhatnagar, MD
-
Hovedetterforsker:
- Manjushri Waikar, MD
-
Ta kontakt med:
- Manish Tiwari, MD
- Telefonnummer: +91 9552526538
- E-post: manishtiwari.peds@rediffmail.com
-
Underetterforsker:
- Nidhi Nashine
-
Wardha, MS, India, 442102
- Har ikke rekruttert ennå
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
-
Ta kontakt med:
- Manish Jain, MD
- Telefonnummer: +91-98226 95195
- E-post: manish@mgims.ac.in
-
Hovedetterforsker:
- Shuchi Jain, MD
-
Hovedetterforsker:
- Manish Jain, MD
-
-
Maharashtra
-
Chandrapur, Maharashtra, India, 442401
- Har ikke rekruttert ennå
- Government Medical College
-
Ta kontakt med:
- Milind Kamble, MD
- E-post: mkamble1732@ymail.com
-
Hovedetterforsker:
- Milind Kamble, MD
-
Hovedetterforsker:
- Deepti Shrirame, MD
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440018
- Har ikke rekruttert ennå
- Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Milind Suryavanshi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alka Patankar, MD
-
Ta kontakt med:
- Alka Patankar, MD
- E-post: alkajatkar@gmail.com
-
Pune, Maharashtra, India, 411018
- Har ikke rekruttert ennå
- Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Deepali Ambike, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mahesh Asalkar, MD
-
Ta kontakt med:
- Mahesh Asalkar, MD
- E-post: mahesh@asalkarclinic.com
-
Underetterforsker:
- Rajesh Kulkarni, MD
-
Underetterforsker:
- Hemraj Narkheded, MD
-
Underetterforsker:
- Sandhya Haribhakta, MD
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Rekruttering
- Sawai Man Singh Medical College
-
Ta kontakt med:
- Seema Mehta, MD
-
Hovedetterforsker:
- Seema Mehta, MD
-
Hovedetterforsker:
- Asha Varma, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sunil Gothwal, MD
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500004
- Rekruttering
- Osmania Medical College, Niloufer Hospital
-
Ta kontakt med:
- D Suchitra, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn født mellom 30 0/7 uker til 34 6/7 uker med svangerskap
- Ikke-kraftig ved fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med medfødt misdannelse
- Store kromosomavvik
- Fullstendig morkakeavbrudd/skjæring gjennom morkaken ved leveringstidspunktet
- Snortilstander (navleknuter, utilstrekkelig ledningslengde, brudd i ledningen, ikke-reduserbar nakkestreng)
- Mono-korioniske tvillinger,
- Tvillinger uten informasjon om amnion/chorion
- Flere svangerskap >2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tidlig ledningsklemming
Navlestrengen vil klemmes umiddelbart etter fødselen (innen 60 sekunder)
|
|
|
Aktiv komparator: Navlestrengsmelking
Den fødende utøveren vil plassere den nyfødte under nivået av snittet (ved kanten av bordet) ved C/S og et annet teammedlem vil melke snoren fire ganger.
For vaginal fødsel vil fødende fødselslege, jordmor eller perinatal forsørger holde spedbarnet mot kroppen eller plassere spedbarnet på mors mage, og snoren vil melkes enten fire ganger av fødselslegen eller av et annet teammedlem.
For ledningsmelkeprosedyren vil den obstetriske leverandøren melke 20-30 centimeter lengde av navlestrengen i løpet av to sekunder, og gjenta ytterligere tre ganger som beskrevet tidligere.
Denne tiden er ikke vesentlig forskjellig fra tiden for tidlig snorklemming (ECC).
|
Ved fødsel gripes navlestrengen, og blod skyves mot spedbarnet 4 ganger før strengen klemmes.
Denne prosedyren infunderer en placentatransfusjon av blod inn i spedbarnet og kan gjøres på 1--15 sekunder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehuset eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 uker
|
Død av en baby under fødselen sykehusinnleggelse
|
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehuset eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin ved eller etter 24 timer
Tidsramme: Dag 1-7
|
Hb nivåer
|
Dag 1-7
|
|
Tidlig og sent debut kultur positiv sepsis
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 12 uker.
|
Antall spedbarn med tidlig eller sent innsettende sepsis
|
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 12 uker.
|
|
Enhver intraventrikulær blødning (IVH) og alvorlig IVH (grad 3 eller 4)
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 12 uker.
|
Antall spedbarn med noen IVH eller alvorlig IVH
|
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 12 uker.
|
|
Behov for blodoverføring
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 12 uker.
|
Antall spedbarn fikk blodoverføring
|
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 12 uker.
|
|
Moderat til alvorlig hypoksemisk iskemisk encefalopati
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 12 uker.
|
Antall spedbarn med moderat til alvorlig hypoksemisk iskemisk encefalopati
|
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 12 uker.
|
|
Nekrotiserende enterokolitt (Bells stadium 2 eller høyere)
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 12 uker.
|
Antall spedbarn med nekrotiserende enterokolitt (Bells stadium 2 eller høyere)
|
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 12 uker.
|
|
Behov for medisiner for hypotensjon
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 12 uker.
|
Antall spedbarn som trengte medisiner for hypotensjon
|
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 12 uker.
|
|
Behov for lysbehandling for gulsott
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 12 uker.
|
Antall spedbarn som trengte lysbehandling for gulsott
|
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 12 uker.
|
|
Retinopati av prematuritet (ROP) som krever intervensjon
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 12 uker.
|
Antall spedbarn med ROP som krevde intervensjon
|
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 12 uker.
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 12 uker.
|
Antall dager spedbarn oppholdt seg på sykehus
|
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Død
- Hematologiske sykdommer
- Anemi
- Anemi, neonatal
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- For tidlig fødsel
- Spedbarnsdød
- Fostertransfusjon
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Levering, fødselshjelp
- Obstetriske kirurgiske inngrep
- Umbilical ledningsklemme
Andre studie-ID-numre
- CORDMILK-PT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .