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Résultats comparatifs liés à la traite du cordon en salle d'accouchement dans les pays à faibles ressources - Prématuré (CORDMILK-PT)

9 juillet 2026 mis à jour par: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic

Un essai clinique randomisé en grappes sur la traite du cordon ombilical par rapport au clampage précoce du cordon chez les nourrissons prématurés qui ne sont pas vigoureux à la naissance

Le but de cet essai croisé multicentrique, randomisé en grappes, est de déterminer si la traite du cordon ombilical par rapport au clampage précoce du cordon réduira la mortalité hospitalière chez les prématurés non vigoureux nés entre 30 semaines et 34 semaines de gestation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La prématurité est la principale cause de décès chez les enfants de moins de 5 ans. Dans le monde, 15 millions de nourrissons naissent prématurément, et l’Inde à elle seule en représente un quart. Environ 1 million d’enfants meurent chaque année des suites de complications liées à la prématurité.

Le clampage retardé du cordon (DCC), l'une des méthodes de transfert de sang placentaire aux nouveau-nés (transfusion placentaire) immédiatement après la naissance, réduit la mortalité de 30 % chez les prématurés. Mais le DCC n’est pas recommandé chez les nouveau-nés nécessitant une réanimation immédiate. La traite du cordon ombilical (UCM) est une option de transfusion placentaire chez les nourrissons prématurés qui nécessitent une réanimation immédiate, mais elle n'est actuellement pas recommandée en raison du manque d'essais cliniques randomisés.

HYPOTHÈSE : L'UCM réduira la mortalité hospitalière chez les prématurés non vigoureux nés entre 30 semaines et 34 semaines de gestation par rapport au clampage précoce du cordon.

MÉTHODES : Cet essai randomisé croisé multicentrique en grappes recrutera environ 800 nourrissons prématurés pour un clampage précoce du cordon ou pour traire le cordon intact 4 fois avant le clampage.

IMPACT : Si les enquêteurs constatent que l'UCM est bénéfique, cette intervention simple, peu technologique et gratuite peut être utilisée pour prévenir les décès chez les nourrissons prématurés. Cet essai fournira potentiellement des preuves à l'appui d'un changement dans les lignes directrices faisant de l'UCM une pratique standard dans le monde entier pour les nourrissons prématurés qui nécessitent une réanimation immédiate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
        • Pas encore de recrutement
        • KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Shivaprasad Goudar, MD
    • MS
      • Nagpur, MS, Inde, 440002
        • Recrutement
        • Daga Memorial Woman and Children Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vineeta Jain, MD
        • Chercheur principal:
          • Seema Parvekar, MD
      • Nagpur, MS, Inde, 440009
        • Pas encore de recrutement
        • Government Medical College and Hospital
        • Chercheur principal:
          • Manoj Bhatnagar, MD
        • Chercheur principal:
          • Manjushri Waikar, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Nidhi Nashine
      • Wardha, MS, Inde, 442102
        • Pas encore de recrutement
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shuchi Jain, MD
        • Chercheur principal:
          • Manish Jain, MD
    • Maharashtra
      • Chandrapur, Maharashtra, Inde, 442401
        • Pas encore de recrutement
        • Government Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Milind Kamble, MD
        • Chercheur principal:
          • Deepti Shrirame, MD
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440018
        • Pas encore de recrutement
        • Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
        • Chercheur principal:
          • Milind Suryavanshi, MD
        • Chercheur principal:
          • Alka Patankar, MD
        • Contact:
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411018
        • Pas encore de recrutement
        • Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Deepali Ambike, MD
        • Chercheur principal:
          • Mahesh Asalkar, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rajesh Kulkarni, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hemraj Narkheded, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sandhya Haribhakta, MD
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
        • Recrutement
        • Sawai Man Singh Medical College
        • Contact:
          • Seema Mehta, MD
        • Chercheur principal:
          • Seema Mehta, MD
        • Chercheur principal:
          • Asha Varma, MD
        • Chercheur principal:
          • Sunil Gothwal, MD
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500004
        • Recrutement
        • Osmania Medical College, Niloufer Hospital
        • Contact:
          • D Suchitra, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés nés entre 30 0/7 semaines et 34 6/7 semaines de gestation
  • Non vigoureux à la naissance

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons atteints de malformation congénitale
  • Anomalies chromosomiques majeures
  • Décollement placentaire complet/coupure du placenta au moment de l'accouchement
  • Conditions du cordon (nœuds ombilicaux, longueur de cordon inadéquate, rupture du cordon, cordon nucal non réductible)
  • Jumeaux mono-chorials,
  • Jumeaux sans information sur l'amnios/le chorion
  • Gestation multiple >2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Serrage précoce du cordon
Le cordon ombilical sera clampé immédiatement après la naissance (dans les 60 secondes)
Comparateur actif: Traite du cordon ombilical
Le praticien accoucheur placera le nouveau-né sous le niveau de l'incision (au bord de la table) en C/S et un deuxième membre de l'équipe trairea le cordon quatre fois. Pour un accouchement vaginal, l'obstétricien, la sage-femme ou le prestataire périnatal tiendra le nourrisson contre son corps ou placera le nourrisson sur l'abdomen de la mère et le cordon sera trait quatre fois par le prestataire obstétrical ou par un deuxième membre de l'équipe. Pour la procédure de traite du cordon, le prestataire obstétrical traite une longueur de 20 à 30 centimètres du cordon ombilical pendant deux secondes, en répétant trois fois supplémentaires comme décrit précédemment. Ce temps n'est pas significativement différent du temps de clampage précoce du cordon (ECC).
Procédure: Traite du cordon ombilical
Lors de l'accouchement, le cordon ombilical est saisi et le sang est poussé vers le nourrisson 4 fois avant que le cordon ne soit clampé. Cette procédure perfuse une transfusion placentaire de sang au nourrisson et peut être effectuée en 1 à 15 secondes.
Autres noms:
  • UCM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 semaines
Décès d'un bébé lors d'une hospitalisation à la naissance
De la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine après 24 heures
Délai: Jours 1 à 7
Niveaux d'hémoglobine
Jours 1 à 7
Sepsis positif à culture précoce et tardive
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 semaines.
Nombre de nourrissons présentant un sepsis précoce ou tardif
De la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 semaines.
Toute hémorragie intraventriculaire (IVH) et IVH sévère (grade 3 ou 4)
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 semaines.
Nombre de nourrissons atteints d'une IVH ou d'une IVH sévère
De la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 semaines.
Besoin d'une transfusion sanguine
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 semaines.
Nombre de nourrissons ayant reçu une transfusion sanguine
De la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 semaines.
Encéphalopathie ischémique hypoxémique modérée à sévère
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 semaines.
Nombre de nourrissons atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxémique modérée à sévère
De la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 semaines.
Entérocolite nécrosante (stade 2 de Bell ou supérieur)
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 semaines.
Nombre de nourrissons atteints d'entérocolite nécrosante (stade 2 de Bell ou supérieur)
De la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 semaines.
Besoin de médicaments contre l'hypotension
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 semaines.
Nombre de nourrissons ayant eu besoin de médicaments contre l'hypotension
De la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 semaines.
Besoin de photothérapie pour la jaunisse
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 semaines.
Nombre de nourrissons ayant eu besoin d'une photothérapie pour la jaunisse
De la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 semaines.
Rétinopathie du prématuré (ROP) nécessitant une intervention
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 semaines.
Nombre de nourrissons atteints de ROP ayant nécessité une intervention
De la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 semaines.
Durée d'hospitalisation
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 semaines.
Nombre de jours pendant lesquels les nourrissons sont restés à l'hôpital
De la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nemours Children's Clinic

Collaborateurs

Thomas Jefferson University
Thrasher Research Fund
Jawaharlal Nehru Medical College
Sharp HealthCare
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
Daga Memorial Maternity and Children's Hospital, Nagpur, India
Indira Gandhi Government Medical College & Hospital, Nagpur, India
Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital, Pune, India
Government Medical College, Nagpur
Government Medical College, Chandrapur, India
Osmania Medical College, Niloufer Hospital, Hyderabad, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORDMILK-PT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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