Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende resultaten met betrekking tot navelmelken in de verloskamer in landen met weinig middelen - PreTerm (CORDMILK-PT)

9 juli 2026 bijgewerkt door: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic

Een clustergerandomiseerde klinische studie naar het melken van de navelstreng in vergelijking met het vroeg afklemmen van de navelstreng bij te vroeg geboren baby’s die niet krachtdadig zijn bij de geboorte

Het doel van dit multicenter, cluster-gerandomiseerde, cross-over onderzoek is om te bepalen of het melken van de navelstreng in vergelijking met het vroeg afklemmen van de navelstreng de sterfte in het ziekenhuis zal verminderen bij niet-krachtige premature baby's geboren tussen 30 weken en 34 weken zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Prematuriteit is de belangrijkste doodsoorzaak bij kinderen jonger dan 5 jaar. Wereldwijd worden 15 miljoen baby's te vroeg geboren, en India alleen al draagt ​​bij aan een kwart daarvan. Jaarlijks sterven ongeveer 1 miljoen kinderen als gevolg van complicaties bij vroeggeboorte.

Uitgestelde navelstrengklemming (DCC), een van de methoden voor overdracht van placentabloed naar pasgeborenen (placentatransfusie) onmiddellijk na de geboorte, vermindert de sterfte bij premature baby's met 30%. Maar DCC wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen die onmiddellijke reanimatie nodig hebben. Navelstrengmelken (UCM) is een optie voor placentatransfusie bij premature baby's die onmiddellijke reanimatie nodig hebben, maar wordt momenteel niet aanbevolen vanwege een gebrek aan gerandomiseerde klinische onderzoeken.

HYPOTHESE: UCM zal de sterfte in het ziekenhuis verminderen bij niet-krachtige premature baby's geboren tussen 30 weken en 34 weken zwangerschap, vergeleken met vroegtijdig afklemmen van de navelstreng.

METHODEN: In dit gerandomiseerde cluster-crossover-onderzoek in meerdere centra zullen ongeveer 800 premature baby's worden ingeschreven voor het vroeg afklemmen van de navelstreng of voor het vier keer melken van de intacte navelstreng voorafgaand aan het afklemmen.

IMPACT: Als onderzoekers ontdekken dat UCM gunstig is, kan deze eenvoudige, low-tech, kosteloze interventie worden gebruikt om sterfgevallen bij premature baby's te voorkomen. Deze proef zal mogelijk bewijs leveren ter ondersteuning van een verandering in de richtlijnen, waardoor UCM wereldwijd onderdeel wordt van de standaardpraktijk voor premature baby's die onmiddellijke reanimatie nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
        • Nog niet aan het werven
        • KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Shivaprasad Goudar, MD
    • MS
      • Nagpur, MS, Indië, 440002
        • Werving
        • Daga Memorial Woman and Children Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vineeta Jain, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Parvekar, MD
      • Nagpur, MS, Indië, 440009
        • Nog niet aan het werven
        • Government Medical College and Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manoj Bhatnagar, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manjushri Waikar, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Nidhi Nashine
      • Wardha, MS, Indië, 442102
        • Nog niet aan het werven
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuchi Jain, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manish Jain, MD
    • Maharashtra
      • Chandrapur, Maharashtra, Indië, 442401
        • Nog niet aan het werven
        • Government Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Milind Kamble, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepti Shrirame, MD
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440018
        • Nog niet aan het werven
        • Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Milind Suryavanshi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alka Patankar, MD
        • Contact:
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411018
        • Nog niet aan het werven
        • Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepali Ambike, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mahesh Asalkar, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rajesh Kulkarni, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hemraj Narkheded, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sandhya Haribhakta, MD
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • Werving
        • Sawai Man Singh Medical College
        • Contact:
          • Seema Mehta, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Mehta, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asha Varma, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunil Gothwal, MD
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500004
        • Werving
        • Osmania Medical College, Niloufer Hospital
        • Contact:
          • D Suchitra, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's geboren tussen 30 0/7 weken en 34 6/7 weken zwangerschap
  • Niet-krachtig bij de geboorte

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met aangeboren afwijkingen
  • Grote chromosomale afwijkingen
  • Volledige placenta-abruptie/doorsnijden van de placenta op het moment van de bevalling
  • Snoercondities (navelstrengknopen, onvoldoende navelstrenglengte, navelbreuk, niet-reduceerbare nekplooi)
  • Monochoriale tweelingen,
  • Tweelingen zonder informatie over amnion/chorion
  • Meerlingdracht >2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Vroege koordklemming
Navelstreng wordt direct na de geboorte afgeklemd (binnen 60 seconden)
Actieve vergelijker: Navelstrengmelken
De bevallingsarts plaatst de pasgeborene onder het niveau van de incisie (aan de rand van de tafel) bij C/S en een tweede teamlid melkt de navelstreng vier keer. Bij een vaginale bevalling houdt de bevallende verloskundige, verloskundige of perinatale zorgverlener het kind tegen het lichaam of plaatst het kind op de buik van de moeder. De navelstreng wordt vier keer gemolken door de verloskundige of door een tweede teamlid. Voor de navelstrengmelkprocedure melkt de verloskundige 20-30 centimeter lengte van de navelstreng gedurende twee seconden, en herhaalt dit nog drie keer, zoals eerder beschreven. Deze tijd verschilt niet significant van de tijd voor vroege koordklemming (ECC).
Procedure: Navelstreng melken
Bij de bevalling wordt de navelstreng vastgepakt en wordt er vier keer bloed naar het kind geduwd voordat de navelstreng wordt afgeklemd. Bij deze procedure wordt een placentaire transfusie van bloed in het kind toegediend en dit kan binnen 1 tot 15 seconden worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • UCM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken
Overlijden van een baby tijdens een ziekenhuisopname bij de geboorte
Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine op of na 24 uur
Tijdsspanne: Dagen 1-7
Hb-niveaus
Dagen 1-7
Cultuurpositieve sepsis met vroege en late aanvang
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 12 weken.
Aantal zuigelingen met vroeg of laat optredende sepsis
Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 12 weken.
Elke intraventriculaire bloeding (IVH) en ernstige IVH (graad 3 of 4)
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 12 weken.
Aantal zuigelingen met enige IVH of ernstige IVH
Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 12 weken.
Noodzaak van bloedtransfusie
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 12 weken.
Aantal zuigelingen kreeg een bloedtransfusie
Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 12 weken.
Matige tot ernstige hypoxemische ischemische encefalopathie
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 12 weken.
Aantal zuigelingen met matige tot ernstige hypoxemische ischemische encefalopathie
Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 12 weken.
Necrotiserende enterocolitis (Bell's stadium 2 of hoger)
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 12 weken.
Aantal zuigelingen met necrotiserende enterocolitis (Bell-stadium 2 of hoger)
Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 12 weken.
Noodzaak van medicijnen tegen hypotensie
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 12 weken.
Aantal zuigelingen had medicijnen nodig tegen hypotensie
Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 12 weken.
Noodzaak van fototherapie voor geelzucht
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 12 weken.
Aantal zuigelingen had fototherapie nodig voor geelzucht
Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 12 weken.
Retinopathie van prematuren (ROP) die interventie vereist
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 12 weken.
Aantal baby's met ROP waarvoor interventie nodig was
Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 12 weken.
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 12 weken.
Aantal dagen dat baby’s in het ziekenhuis verbleven
Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Medewerkers

Thomas Jefferson University
Thrasher Research Fund
Jawaharlal Nehru Medical College
Sharp HealthCare
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
Daga Memorial Maternity and Children's Hospital, Nagpur, India
Indira Gandhi Government Medical College & Hospital, Nagpur, India
Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital, Pune, India
Government Medical College, Nagpur
Government Medical College, Chandrapur, India
Osmania Medical College, Niloufer Hospital, Hyderabad, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORDMILK-PT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren