Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze wyniki związane z dojeniem sznurkiem na sali porodowej w krajach o niskich zasobach – przed terminem (CORDMILK-PT)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic

Randomizowane badanie kliniczne klastrowe dotyczące dojenia pępowiny w porównaniu z wczesnym zaciśnięciem pępowiny u wcześniaków, które nie są energiczne po urodzeniu

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, krzyżowego badania z randomizacją w klastrach jest ustalenie, czy dojenie pępowiny w porównaniu z wczesnym zaciśnięciem pępowiny zmniejszy śmiertelność wewnątrzszpitalną u słabszych wcześniaków urodzonych między 30. a 34. tygodniem ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Wcześniactwo jest główną przyczyną zgonów dzieci w wieku poniżej 5 lat. Na całym świecie przedwcześnie rodzi się 15 milionów dzieci, a w samych Indiach przypada jedna czwarta z nich. Każdego roku z powodu powikłań wcześniactwa umiera około 1 milion dzieci.

Opóźnione zaciśnięcie pępowiny (DCC), jedna z metod podawania krwi łożyskowej noworodkom (przetaczanie łożyska), bezpośrednio po urodzeniu, zmniejsza śmiertelność wcześniaków o 30%. Jednak DCC nie jest zalecane u noworodków wymagających natychmiastowej resuscytacji. Dojenie pępowiną (UCM) jest metodą transfuzji łożyska u wcześniaków wymagających natychmiastowej resuscytacji, ale obecnie nie jest zalecana ze względu na brak randomizowanych badań klinicznych.

HIPOTEZA: UCM zmniejszy śmiertelność wewnątrzszpitalną u wcześniaków urodzonych między 30. a 34. tygodniem ciąży w porównaniu z wczesnym zaciśnięciem pępowiny.

METODY: Do tego wieloośrodkowego, krzyżowego, randomizowanego badania klinicznego zostanie włączonych około 800 wcześniaków do wczesnego zaciśnięcia pępowiny lub czterokrotnego dojenia nienaruszonej pępowiny przed zaciśnięciem.

WPŁYW: Jeśli badacze stwierdzą, że UCM jest korzystny, tę prostą, zaawansowaną technologicznie i bezpłatną interwencję można zastosować w zapobieganiu zgonom wcześniaków. Badanie to potencjalnie dostarczy dowodów na poparcie zmiany wytycznych, czyniąc UCM częścią standardowej praktyki na całym świecie w przypadku wcześniaków wymagających natychmiastowej resuscytacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Shivaprasad Goudar, MD
    • MS
      • Nagpur, MS, Indie, 440002
        • Rekrutacyjny
        • Daga Memorial Woman and Children Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vineeta Jain, MD
        • Główny śledczy:
          • Seema Parvekar, MD
      • Nagpur, MS, Indie, 440009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Government Medical College and Hospital
        • Główny śledczy:
          • Manoj Bhatnagar, MD
        • Główny śledczy:
          • Manjushri Waikar, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nidhi Nashine
      • Wardha, MS, Indie, 442102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shuchi Jain, MD
        • Główny śledczy:
          • Manish Jain, MD
    • Maharashtra
      • Chandrapur, Maharashtra, Indie, 442401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Government Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Milind Kamble, MD
        • Główny śledczy:
          • Deepti Shrirame, MD
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440018
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
        • Główny śledczy:
          • Milind Suryavanshi, MD
        • Główny śledczy:
          • Alka Patankar, MD
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411018
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Deepali Ambike, MD
        • Główny śledczy:
          • Mahesh Asalkar, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rajesh Kulkarni, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hemraj Narkheded, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sandhya Haribhakta, MD
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Rekrutacyjny
        • Sawai Man Singh Medical College
        • Kontakt:
          • Seema Mehta, MD
        • Główny śledczy:
          • Seema Mehta, MD
        • Główny śledczy:
          • Asha Varma, MD
        • Główny śledczy:
          • Sunil Gothwal, MD
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
        • Rekrutacyjny
        • Osmania Medical College, Niloufer Hospital
        • Kontakt:
          • D Suchitra, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone pomiędzy 30.0/7 tygodniem ciąży a 34.6/7 tygodniem ciąży
  • Brak energii przy urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z wrodzonymi wadami rozwojowymi
  • Główne nieprawidłowości chromosomalne
  • Całkowite oderwanie/przecięcie łożyska w momencie porodu
  • Stany pępowiny (węzły pępowinowe, nieodpowiednia długość pępowiny, pęknięcie pępowiny, nieredukowalny pępowina karkowa)
  • Bliźniaki jednokosmówkowe,
  • Bliźniaki bez informacji na temat owodni/kosmówki
  • Ciąża mnoga >2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Wczesne zaciskanie przewodu
Pępowina zostanie zaciśnięta natychmiast po urodzeniu (w ciągu 60 sekund)
Aktywny komparator: Dojenie pępowiny
Położnik umieści noworodka poniżej poziomu nacięcia (na krawędzi stołu) w C/S, a drugi członek zespołu czterokrotnie doi pępowinę. W przypadku porodu drogami natury położnik, położna lub pracownik okołoporodowy będzie przyciskał dziecko do ciała lub kładł je na brzuchu matki, a lekarz położniczy lub drugi członek zespołu doją czterokrotnie pępowinę. W przypadku procedury dojenia pępowinowego lekarz położniczy będzie doił pępowinę o długości 20–30 centymetrów w ciągu dwóch sekund, powtarzając trzy dodatkowe razy, jak opisano wcześniej. Czas ten nie różni się znacząco od czasu wczesnego zaciśnięcia linki (ECC).
Procedura: Dojenie pępowiny
Podczas porodu należy chwycić pępowinę i 4 razy wypychać krew w stronę dziecka, a następnie zacisnąć pępowinę. Ta procedura polega na wstrzyknięciu dziecku krwi z łożyska i można ją wykonać w ciągu 1–15 sekund.
Inne nazwy:
  • UCM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu ze szpitala lub dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 12 tygodni
Śmierć dziecka w czasie hospitalizacji porodowej
Od dnia urodzenia do dnia wypisu ze szpitala lub dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina w ciągu 24 godzin lub później
Ramy czasowe: Dni 1-7
Poziom Hb
Dni 1-7
Sepsa o wczesnym i późnym początku, dodatnia w hodowli
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu ze szpitala, liczony do 12 tygodni.
Liczba niemowląt z sepsą o wczesnym lub późnym początku
Od dnia urodzenia do dnia wypisu ze szpitala, liczony do 12 tygodni.
Jakikolwiek krwotok śródkomorowy (IVH) i ciężki IVH (stopień 3 lub 4)
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu ze szpitala, liczony do 12 tygodni.
Liczba niemowląt z jakimkolwiek IVH lub ciężkim IVH
Od dnia urodzenia do dnia wypisu ze szpitala, liczony do 12 tygodni.
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu ze szpitala, liczony do 12 tygodni.
Liczba niemowląt, którym przetoczono krew
Od dnia urodzenia do dnia wypisu ze szpitala, liczony do 12 tygodni.
Umiarkowana do ciężkiej hipoksemicznej encefalopatii niedokrwiennej
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu ze szpitala, liczony do 12 tygodni.
Liczba niemowląt z umiarkowaną do ciężkiej hipoksemiczną encefalopatią niedokrwienną
Od dnia urodzenia do dnia wypisu ze szpitala, liczony do 12 tygodni.
Martwicze zapalenie jelit (stopień Bella 2 lub wyższy)
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu ze szpitala, liczony do 12 tygodni.
Liczba niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit (stopień Bella 2 lub wyższy)
Od dnia urodzenia do dnia wypisu ze szpitala, liczony do 12 tygodni.
Potrzebne leki na niedociśnienie
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu ze szpitala, liczony do 12 tygodni.
Liczba niemowląt potrzebujących leków na niedociśnienie
Od dnia urodzenia do dnia wypisu ze szpitala, liczony do 12 tygodni.
Konieczność fototerapii w przypadku żółtaczki
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu ze szpitala, liczony do 12 tygodni.
Liczba niemowląt wymagających fototerapii z powodu żółtaczki
Od dnia urodzenia do dnia wypisu ze szpitala, liczony do 12 tygodni.
Retinopatia wcześniaków (ROP) wymagająca interwencji
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu ze szpitala, liczony do 12 tygodni.
Liczba niemowląt z ROP wymagających interwencji
Od dnia urodzenia do dnia wypisu ze szpitala, liczony do 12 tygodni.
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu ze szpitala, liczony do 12 tygodni.
Liczba dni pobytu niemowląt w szpitalu
Od dnia urodzenia do dnia wypisu ze szpitala, liczony do 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Współpracownicy

Thomas Jefferson University
Thrasher Research Fund
Jawaharlal Nehru Medical College
Sharp HealthCare
Daga Memorial Maternity and Children's Hospital, Nagpur, India
Indira Gandhi Government Medical College & Hospital, Nagpur, India
Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital, Pune, India
Government Medical College, Nagpur
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Wardha, India
Government Medical College, Chandrapur, India
Osmania Medical College, Niloufer Hospital, Hyderabad, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORDMILK-PT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmierć niemowlęcia

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Przeciwciało PD-1 i radioterapia w nawracającym raku szyjki macicy
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny

Badania kliniczne na Dojenie pępowiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj