Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительные результаты, связанные с доением пуповины в родильном зале в странах с ограниченными ресурсами – недоношенные (CORDMILK-PT)

9 июля 2026 г. обновлено: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic

Кластерное рандомизированное клиническое исследование доения пуповины по сравнению с ранним пережатием пуповины у недоношенных детей, неактивных при рождении

Цель этого многоцентрового кластерного рандомизированного перекрестного исследования состоит в том, чтобы определить, снизит ли доение пуповины по сравнению с ранним пережатием пуповины внутрибольничную смертность у неактивных недоношенных детей, рожденных в период от 30 до 34 недель беременности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Недоношенность является основной причиной смертности детей в возрасте до 5 лет. Во всем мире 15 миллионов детей рождаются недоношенными, и только на Индию приходится четверть из них. Ежегодно из-за осложнений недоношенности умирают около 1 миллиона детей.

Отсроченное пережатие пуповины (ОТК) - один из методов переливания плацентарной крови новорожденным (переливание плаценты) сразу после рождения снижает смертность недоношенных детей на 30%. Однако DCC не рекомендуется применять новорожденным, которым требуется немедленная реанимация. Доение из пуповины (УКМ) является вариантом переливания плаценты недоношенным новорожденным, которым требуется немедленная реанимация, но в настоящее время не рекомендуется из-за отсутствия рандомизированных клинических исследований.

ГИПОТЕЗА: ОКМ снизит внутрибольничную смертность у неактивных недоношенных детей, родившихся на сроке от 30 до 34 недель гестации, по сравнению с ранним пережатием пуповины.

МЕТОДЫ: В этом многоцентровом кластерном перекрестном рандомизированном исследовании примут участие около 800 недоношенных детей, которым предстоит раннее пережатие пуповины или доение неповрежденной пуповины 4 раза перед пережатием.

РЕЗУЛЬТАТ: Если исследователи обнаружат, что UCM полезна, это простое, низкотехнологичное и бесплатное вмешательство можно будет использовать для предотвращения смертности недоношенных детей. Это исследование потенциально предоставит доказательства в поддержку изменений в рекомендациях, которые сделают UCM частью стандартной практики во всем мире для недоношенных детей, которым требуется немедленная реанимация.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zubair H Aghai, MD
  • Номер телефона: 215 955 6523
  • Электронная почта: zaghai@nemours.org

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
        • Еще не набирают
        • KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
        • Контакт:
          • Sangappa Dhaded, MD
          • Номер телефона: +91 98442 32586
          • Электронная почта: drdhadedsm@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Shivaprasad Goudar, MD
    • MS
      • Nagpur, MS, Индия, 440002
        • Рекрутинг
        • Daga Memorial Woman and Children Hospital
        • Контакт:
          • Seema Parvekar, MD
          • Номер телефона: +91-98909 87153
          • Электронная почта: seemaparvekar@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Vineeta Jain, MD
        • Главный следователь:
          • Seema Parvekar, MD
      • Nagpur, MS, Индия, 440009
        • Еще не набирают
        • Government Medical College and Hospital
        • Главный следователь:
          • Manoj Bhatnagar, MD
        • Главный следователь:
          • Manjushri Waikar, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Nidhi Nashine
      • Wardha, MS, Индия, 442102
        • Еще не набирают
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
        • Контакт:
          • Manish Jain, MD
          • Номер телефона: +91-98226 95195
          • Электронная почта: manish@mgims.ac.in
        • Главный следователь:
          • Shuchi Jain, MD
        • Главный следователь:
          • Manish Jain, MD
    • Maharashtra
      • Chandrapur, Maharashtra, Индия, 442401
        • Еще не набирают
        • Government Medical College
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Milind Kamble, MD
        • Главный следователь:
          • Deepti Shrirame, MD
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440018
        • Еще не набирают
        • Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
        • Главный следователь:
          • Milind Suryavanshi, MD
        • Главный следователь:
          • Alka Patankar, MD
        • Контакт:
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411018
        • Еще не набирают
        • Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Deepali Ambike, MD
        • Главный следователь:
          • Mahesh Asalkar, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Rajesh Kulkarni, MD
        • Младший исследователь:
          • Hemraj Narkheded, MD
        • Младший исследователь:
          • Sandhya Haribhakta, MD
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • Рекрутинг
        • Sawai Man Singh Medical College
        • Контакт:
          • Seema Mehta, MD
        • Главный следователь:
          • Seema Mehta, MD
        • Главный следователь:
          • Asha Varma, MD
        • Главный следователь:
          • Sunil Gothwal, MD
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500004
        • Рекрутинг
        • Osmania Medical College, Niloufer Hospital
        • Контакт:
          • D Suchitra, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, родившиеся в период от 30 0/7 недель до 34 6/7 недель беременности.
  • Неэнергичный при рождении

Критерий исключения:

  • Младенцы с врожденными пороками развития
  • Основные хромосомные аномалии
  • Полная отслойка плаценты/прорезывание плаценты во время родов
  • Состояние пуповины (узлы пуповины, недостаточная длина пуповины, разрыв пуповины, невправляемость затылочного канатика)
  • Монохориальные близнецы,
  • Близнецы без информации об амнионе/хорионе
  • Многоплодная беременность >2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Раннее пережатие пуповины
Пуповина будет пережата сразу после рождения (в течение 60 секунд)
Активный компаратор: Доение пуповины
Родильный врач поместит новорожденного ниже уровня разреза (на краю стола) в КС, а второй член бригады четыре раза доит пуповину. При вагинальных родах акушер, акушерка или перинатальный работник прижимает ребенка к своему телу или кладет ребенка на живот матери, а акушер или второй член бригады доит пуповину четыре раза. Во время процедуры доения пуповины акушер будет доить пуповину длиной 20–30 сантиметров в течение двух секунд, повторяя еще три раза, как описано ранее. Это время существенно не отличается от времени раннего пережатия пуповины (ECC).
Процедура: Доение пуповины
При родах пуповину захватывают, и кровь проталкивается к ребенку 4 раза, прежде чем пуповина пережимается. Эта процедура предполагает переливание плацентарной крови ребенку и может быть выполнена за 1–15 секунд.
Другие имена:
  • УКМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: От даты рождения до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель.
Смерть ребенка во время родильной госпитализации
От даты рождения до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин через 24 часа или позже
Временное ограничение: Дни 1-7
Уровни гемоглобина
Дни 1-7
Ранний и поздний посевной положительный сепсис
Временное ограничение: От даты рождения до даты выписки из стационара оценивается до 12 недель.
Число младенцев с ранним или поздним началом сепсиса
От даты рождения до даты выписки из стационара оценивается до 12 недель.
Любое внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) и тяжелая ВЖК (3 или 4 степень)
Временное ограничение: От даты рождения до даты выписки из стационара оценивается до 12 недель.
Число младенцев с любой ВЖК или тяжелой ВЖК
От даты рождения до даты выписки из стационара оценивается до 12 недель.
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: От даты рождения до даты выписки из стационара оценивается до 12 недель.
Число младенцев, получивших переливание крови
От даты рождения до даты выписки из стационара оценивается до 12 недель.
Гипоксемически-ишемическая энцефалопатия средней и тяжелой степени
Временное ограничение: От даты рождения до даты выписки из стационара оценивается до 12 недель.
Число детей грудного возраста с гипоксемически-ишемической энцефалопатией средней и тяжелой степени
От даты рождения до даты выписки из стационара оценивается до 12 недель.
Некротический энтероколит (стадия Белла 2 или выше)
Временное ограничение: От даты рождения до даты выписки из стационара оценивается до 12 недель.
Число детей грудного возраста с некротизирующим энтероколитом (стадия Белла 2 и выше)
От даты рождения до даты выписки из стационара оценивается до 12 недель.
Потребность в лекарствах от гипотонии
Временное ограничение: От даты рождения до даты выписки из стационара оценивается до 12 недель.
Число младенцев, нуждающихся в лекарствах от гипотонии
От даты рождения до даты выписки из стационара оценивается до 12 недель.
Необходимость фототерапии при желтухе
Временное ограничение: От даты рождения до даты выписки из стационара оценивается до 12 недель.
Число младенцев, которым потребовалась фототерапия при желтухе
От даты рождения до даты выписки из стационара оценивается до 12 недель.
Ретинопатия недоношенных (РН), требующая вмешательства
Временное ограничение: От даты рождения до даты выписки из стационара оценивается до 12 недель.
Число младенцев с РН, потребовавших вмешательства
От даты рождения до даты выписки из стационара оценивается до 12 недель.
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От даты рождения до даты выписки из стационара оценивается до 12 недель.
Количество дней, в течение которых младенцы находились в больнице
От даты рождения до даты выписки из стационара оценивается до 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nemours Children's Clinic

Соавторы

Thomas Jefferson University
Thrasher Research Fund
Jawaharlal Nehru Medical College
Sharp HealthCare
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
Daga Memorial Maternity and Children's Hospital, Nagpur, India
Indira Gandhi Government Medical College & Hospital, Nagpur, India
Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital, Pune, India
Government Medical College, Nagpur
Government Medical College, Chandrapur, India
Osmania Medical College, Niloufer Hospital, Hyderabad, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CORDMILK-PT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться