저자원 국가의 분만실 탯줄 착유와 관련된 비교 결과 - PreTerm (CORDMILK-PT)
2024년 4월 8일 업데이트: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic
출생 시 활력이 없는 미숙아의 조기 탯줄 클램핑과 비교한 탯줄 착유의 클러스터 무작위 임상 시험
이 다기관, 클러스터 무작위 교차 시험의 목표는 초기 탯줄 클램핑과 비교하여 탯줄 착유가 임신 30주에서 34주 사이에 태어난 활기가 없는 미숙아의 병원 내 사망률을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 미숙아는 5세 미만 어린이의 주요 사망 원인입니다. 전 세계적으로 1,500만 명의 유아가 조산아로 태어나고, 인도만이 그 중 4분의 1을 차지합니다. 매년 약 100만 명의 어린이가 미숙아 합병증으로 사망합니다.
출생 직후 태반 혈액을 신생아에게 전달하는 방법(태반 수혈) 중 하나인 지연 제대 클램핑(DCC)은 미숙아의 사망률을 30% 감소시킵니다. 그러나 즉각적인 소생술이 필요한 신생아에게는 DCC가 권장되지 않습니다. 탯줄 착유(UCM)는 즉각적인 소생술이 필요하지만 무작위 임상 시험이 부족하여 현재 권장되지 않는 미숙아의 태반 수혈을 위한 옵션입니다.
가설: UCM은 초기 탯줄 클램핑에 비해 임신 30주에서 34주 사이에 태어난 활기가 없는 조산아의 병원 내 사망률을 감소시킬 것입니다.
방법: 이 다기관 클러스터 교차 무작위 시험에서는 약 800명의 미숙아를 초기 탯줄 클램핑 또는 클램핑 전 4회 온전한 탯줄 착유에 등록합니다.
영향: 조사관이 UCM이 유익하다고 판단하면 이 간단하고 저기술이며 비용이 들지 않는 개입을 미숙아의 사망 예방에 사용할 수 있습니다. 이 시험은 잠재적으로 즉각적인 소생술이 필요한 미숙아를 위한 UCM을 전 세계 표준 관행의 일부로 만드는 지침의 변경을 뒷받침하는 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zubair H Aghai, MD
- 전화번호: 215 955 6523
- 이메일: zaghai@nemours.org
연구 장소
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, 인도, 590010
- KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
-
연락하다:
- Sangappa Dhaded, MD
- 전화번호: +91 98442 32586
- 이메일: drdhadedsm@gmail.com
-
부수사관:
- Shivaprasad Goudar, MD
-
-
MS
-
Nagpur, MS, 인도, 440002
- Daga Memorial Woman and Children Hospital
-
연락하다:
- Seema Parvekar, MD
- 전화번호: +91-98909 87153
- 이메일: seemaparvekar@gmail.com
-
수석 연구원:
- Vineeta Jain, MD
-
수석 연구원:
- Seema Parvekar, MD
-
Nagpur, MS, 인도, 440009
- Government Medical College and Hospital
-
수석 연구원:
- Manoj Bhatnagar, MD
-
수석 연구원:
- Manjushri Waikar, MD
-
연락하다:
- Manish Tiwari, MD
- 전화번호: +91 9552526538
- 이메일: manishtiwari.peds@rediffmail.com
-
부수사관:
- Nidhi Nashine
-
Wardha, MS, 인도, 442102
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
-
연락하다:
- Manish Jain, MD
- 전화번호: +91-98226 95195
- 이메일: manish@mgims.ac.in
-
수석 연구원:
- Shuchi Jain, MD
-
수석 연구원:
- Manish Jain, MD
-
-
Maharashtra
-
Chandrapur, Maharashtra, 인도, 442401
- Government Medical College
-
연락하다:
- Milind Kamble, MD
- 이메일: mkamble1732@ymail.com
-
수석 연구원:
- Milind Kamble, MD
-
수석 연구원:
- Deepti Shrirame, MD
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 440018
- Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
-
수석 연구원:
- Milind Suryavanshi, MD
-
수석 연구원:
- Alka Patankar, MD
-
연락하다:
- Alka Patankar, MD
- 이메일: alkajatkar@gmail.com
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411018
- Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Deepali Ambike, MD
-
수석 연구원:
- Mahesh Asalkar, MD
-
연락하다:
- Mahesh Asalkar, MD
- 이메일: mahesh@asalkarclinic.com
-
부수사관:
- Rajesh Kulkarni, MD
-
부수사관:
- Hemraj Narkheded, MD
-
부수사관:
- Sandhya Haribhakta, MD
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- Sawai Man Singh Medical College
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 30 0/7주에서 34 6/7주 사이에 태어난 미숙아
- 태어날 때 활발하지 않음
제외 기준:
- 선천적 기형이 있는 영아
- 주요 염색체 이상
- 완전한 태반 박리/분만 시 태반을 통한 절단
- 탯줄 상태(탯줄 매듭, 부적절한 탯줄 길이, 탯줄 파열, 축소 불가능한 목줄)
- 단일 융모막 쌍둥이,
- 양막/융모막에 대한 정보가 없는 쌍둥이
- 다태임신 >2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 초기 코드 클램핑
탯줄은 출생 직후에 고정됩니다(60초 이내).
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활성 비교기: 탯줄 착유
분만 담당 의사는 C/S에서 절개 부위 아래(테이블 가장자리)에 신생아를 배치하고 두 번째 팀원이 탯줄을 4회 착유합니다.
질식 분만의 경우 분만 산부인과 의사, 조산사 또는 주산기 서비스 제공자는 아기를 자신의 몸에 대고 아기를 산모의 복부 위에 올려 놓고 산부인과 서비스 제공자 또는 두 번째 팀 구성원이 탯줄의 젖을 4번 짜게 됩니다.
탯줄 착유 과정의 경우, 산부인과 의사는 2초에 걸쳐 20~30cm 길이의 탯줄을 착유하며 앞서 설명한 대로 3번 더 반복합니다.
이 시간은 초기 코드 클램핑(ECC) 시간과 크게 다르지 않습니다.
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분만 시 탯줄을 잡고 탯줄을 고정하기 전에 혈액을 아기 쪽으로 4번 밀어냅니다.
이 절차는 태반을 통해 아기에게 혈액을 주입하며 1~15초 안에 완료될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 내 사망률
기간: 출생일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12주까지 평가됩니다.
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출산 입원 중 아기의 사망
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출생일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12주까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 이후의 헤모글로빈
기간: 1~7일
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Hb 수준
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1~7일
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조기 및 후기 발병 배양 양성 패혈증
기간: 출생일부터 퇴원일까지 최대 12주까지 평가됩니다.
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조기 발병 또는 후기 발병 패혈증이 있는 영아 수
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출생일부터 퇴원일까지 최대 12주까지 평가됩니다.
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모든 심실내 출혈(IVH) 및 중증 IVH(3등급 또는 4등급)
기간: 출생일부터 퇴원일까지 최대 12주까지 평가됩니다.
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IVH 또는 중증 IVH가 있는 유아 수
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출생일부터 퇴원일까지 최대 12주까지 평가됩니다.
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수혈이 필요함
기간: 출생일부터 퇴원일까지 최대 12주까지 평가됩니다.
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수혈을 받은 영유아 수
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출생일부터 퇴원일까지 최대 12주까지 평가됩니다.
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중등도 내지 중증 저산소성 허혈성 뇌병증
기간: 출생일부터 퇴원일까지 최대 12주까지 평가됩니다.
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중등도~중증 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 영아 수
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출생일부터 퇴원일까지 최대 12주까지 평가됩니다.
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괴사성 장염(벨병 2기 이상)
기간: 출생일부터 퇴원일까지 최대 12주까지 평가됩니다.
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괴사성 장염(벨병 2기 이상) 영아 수
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출생일부터 퇴원일까지 최대 12주까지 평가됩니다.
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저혈압에 약이 필요하다
기간: 출생일부터 퇴원일까지 최대 12주까지 평가됩니다.
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저혈압 치료가 필요한 영아 수
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출생일부터 퇴원일까지 최대 12주까지 평가됩니다.
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황달에 대한 광선치료가 필요함
기간: 출생일부터 퇴원일까지 최대 12주까지 평가됩니다.
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황달에 대해 광선요법이 필요한 영아 수
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출생일부터 퇴원일까지 최대 12주까지 평가됩니다.
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개입이 필요한 미숙아 망막병증(ROP)
기간: 출생일부터 퇴원일까지 최대 12주까지 평가됩니다.
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개입이 필요한 ROP가 있는 영아의 수
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출생일부터 퇴원일까지 최대 12주까지 평가됩니다.
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입원 기간
기간: 출생일부터 퇴원일까지 최대 12주까지 평가됩니다.
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영유아가 병원에 입원한 일수
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출생일부터 퇴원일까지 최대 12주까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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