Összehasonlító eredmények a szállítóhelyiségben végzett zsinórfejéssel az alacsony forrásokkal rendelkező országokban – PreTerm (CORDMILK-PT)
2026. július 9. frissítette: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic
Cluster randomizált klinikai vizsgálat a köldökzsinórfejésről a koraszülött koraszülöttek koraszülöttek megszorításával összehasonlítva, akik nem erélyesek születéskor
Ennek a többközpontú, cluster-randomizált, keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a köldökzsinóros fejés a korai zsinórszorításhoz képest csökkenti-e a kórházi mortalitást a 30. és 34. terhességi hét között született nem életerős koraszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: A koraszülöttség a vezető halálok az 5 évnél fiatalabb gyermekek körében. Világszerte 15 millió csecsemő születik koraszülöttként, és egyedül India járul hozzá a negyedükhöz. Évente körülbelül 1 millió gyermek hal meg koraszülöttség szövődményei miatt.
A késleltetett cord clamping (DCC), a méhlepényi vér újszülöttekbe történő átvitelének egyik módja (placenta transzfúzió) közvetlenül a születés után 30%-kal csökkenti a koraszülöttek halálozását. A DCC azonban nem javasolt olyan újszülötteknél, akiknek azonnali újraélesztésre van szükségük. A köldökzsinórfejés (UCM) egy lehetőség a placenta transzfúzióra olyan koraszülötteknél, akiknél azonnali újraélesztésre van szükség, de jelenleg nem javasolt a randomizált klinikai vizsgálatok hiánya miatt.
HIPOTÉZIS: Az UCM csökkenti a kórházi mortalitást a 30. és 34. terhességi hét között született nem életerős koraszülötteknél, összehasonlítva a korai köldökzsinór-szorítással.
MÓDSZEREK: Ebben a multicentrikus, keresztezett, randomizált vizsgálatban körülbelül 800 koraszülöttet vonnak be a korai köldökzsinór-szorításra vagy az ép zsinór fejének 4-szeri megfogására.
HATÁS: Ha a kutatók úgy találják, hogy az UCM előnyös, ez az egyszerű, alacsony technológiájú, költségmentes beavatkozás alkalmazható a koraszülöttek halálozásának megelőzésére. Ez a vizsgálat potenciálisan bizonyítékot szolgáltat majd az irányelvek megváltoztatására, hogy az UCM az azonnali újraélesztést igénylő koraszülöttek szokásos gyakorlatának részévé tegye világszerte.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
800
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zubair H Aghai, MD
- Telefonszám: 215 955 6523
- E-mail: zaghai@nemours.org
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Még nincs toborzás
- KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Sangappa Dhaded, MD
- Telefonszám: +91 98442 32586
- E-mail: drdhadedsm@gmail.com
-
Alkutató:
- Shivaprasad Goudar, MD
-
-
MS
-
Nagpur, MS, India, 440002
- Toborzás
- Daga Memorial Woman and Children Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seema Parvekar, MD
- Telefonszám: +91-98909 87153
- E-mail: seemaparvekar@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Vineeta Jain, MD
-
Kutatásvezető:
- Seema Parvekar, MD
-
Nagpur, MS, India, 440009
- Még nincs toborzás
- Government Medical College and Hospital
-
Kutatásvezető:
- Manoj Bhatnagar, MD
-
Kutatásvezető:
- Manjushri Waikar, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Manish Tiwari, MD
- Telefonszám: +91 9552526538
- E-mail: manishtiwari.peds@rediffmail.com
-
Alkutató:
- Nidhi Nashine
-
Wardha, MS, India, 442102
- Még nincs toborzás
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Manish Jain, MD
- Telefonszám: +91-98226 95195
- E-mail: manish@mgims.ac.in
-
Kutatásvezető:
- Shuchi Jain, MD
-
Kutatásvezető:
- Manish Jain, MD
-
-
Maharashtra
-
Chandrapur, Maharashtra, India, 442401
- Még nincs toborzás
- Government Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Milind Kamble, MD
- E-mail: mkamble1732@ymail.com
-
Kutatásvezető:
- Milind Kamble, MD
-
Kutatásvezető:
- Deepti Shrirame, MD
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440018
- Még nincs toborzás
- Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
-
Kutatásvezető:
- Milind Suryavanshi, MD
-
Kutatásvezető:
- Alka Patankar, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Alka Patankar, MD
- E-mail: alkajatkar@gmail.com
-
Pune, Maharashtra, India, 411018
- Még nincs toborzás
- Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
-
Kutatásvezető:
- Deepali Ambike, MD
-
Kutatásvezető:
- Mahesh Asalkar, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Mahesh Asalkar, MD
- E-mail: mahesh@asalkarclinic.com
-
Alkutató:
- Rajesh Kulkarni, MD
-
Alkutató:
- Hemraj Narkheded, MD
-
Alkutató:
- Sandhya Haribhakta, MD
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Toborzás
- Sawai Man Singh Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Seema Mehta, MD
-
Kutatásvezető:
- Seema Mehta, MD
-
Kutatásvezető:
- Asha Varma, MD
-
Kutatásvezető:
- Sunil Gothwal, MD
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500004
- Toborzás
- Osmania Medical College, Niloufer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- D Suchitra, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 0/7 hét és 34 6/7 hetes terhesség között született koraszülöttek
- Születéskor nem erőteljes
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett fejlődési rendellenességben szenvedő csecsemők
- Főbb kromoszóma-rendellenességek
- A méhlepény teljes leszakadása/átvágása a méhlepényen a szülés időpontjában
- A köldökzsinór állapota (köldökcsomók, nem megfelelő zsinórhossz, zsinórszakadás, nem redukálható nyakzsinór)
- Mono-chorion ikrek,
- Ikrek, akiknek nincs információjuk az amnionról/chorionról
- Többszörös terhesség >2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Korai kábelrögzítés
A köldökzsinórt a születés után azonnal rögzítik (60 másodpercen belül)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Köldökzsinór fejés
A szülést végző szakember az újszülöttet a metszés szintje alá (az asztal szélére) helyezi a C/S-nél, és a csapat második tagja négyszer feji meg a zsinórt.
Hüvelyi szülés esetén a szülést végző szülész, szülésznő vagy perinatális szolgáltató a csecsemőt a testéhez fogja, vagy az anya hasára helyezi, és a köldökzsinórt négyszer feji meg a szülészeti szolgáltató, vagy a csapat másik tagja.
A köldökzsinórfejési eljáráshoz a szülészeti szolgáltató a köldökzsinór 20-30 centiméteres hosszát feji ki két másodperc alatt, a korábban leírtak szerint további háromszor megismételve.
Ez az idő nem tér el jelentősen a korai zsinórszorító (ECC) idejétől.
|
Szüléskor a köldökzsinórt megragadják, és a vért négyszer a csecsemő felé nyomják, mielőtt a zsinórt befogják.
Ez az eljárás placenta vérátömlesztést végez a csecsemőbe, és 1-15 másodperc alatt elvégezhető.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: Születési dátumtól a kórházból való kibocsátásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 12 hétig
|
Egy csecsemő halála a születési kórházi kezelés során
|
Születési dátumtól a kórházból való kibocsátásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin 24 órán belül vagy azután
Időkeret: Napok 1-7
|
Hb szint
|
Napok 1-7
|
|
Korai és késői kezdetű tenyészet pozitív szepszis
Időkeret: A születési dátumtól a kórházból való kibocsátásig, becslés szerint legfeljebb 12 hét.
|
A korai vagy késői szepszisben szenvedő csecsemők száma
|
A születési dátumtól a kórházból való kibocsátásig, becslés szerint legfeljebb 12 hét.
|
|
Bármilyen intraventrikuláris vérzés (IVH) és súlyos IVH (3. vagy 4. fokozat)
Időkeret: A születési dátumtól a kórházból való kibocsátásig, becslés szerint legfeljebb 12 hét.
|
Bármilyen IVH-ban vagy súlyos IVH-ban szenvedő csecsemők száma
|
A születési dátumtól a kórházból való kibocsátásig, becslés szerint legfeljebb 12 hét.
|
|
Vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: A születési dátumtól a kórházból való kibocsátásig, becslés szerint legfeljebb 12 hét.
|
A vérátömlesztésben részesült csecsemők száma
|
A születési dátumtól a kórházból való kibocsátásig, becslés szerint legfeljebb 12 hét.
|
|
Közepesen súlyos vagy súlyos hipoxémiás ischaemiás encephalopathia
Időkeret: A születési dátumtól a kórházból való kibocsátásig, becslés szerint legfeljebb 12 hét.
|
Közepesen súlyos vagy súlyos hipoxémiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő csecsemők száma
|
A születési dátumtól a kórházból való kibocsátásig, becslés szerint legfeljebb 12 hét.
|
|
Nekrotizáló enterocolitis (Bell-féle 2-es vagy magasabb stádium)
Időkeret: A születési dátumtól a kórházból való kibocsátásig, becslés szerint legfeljebb 12 hét.
|
Nekrotizáló enterocolitisben szenvedő csecsemők száma (Bell-féle 2-es vagy magasabb stádium)
|
A születési dátumtól a kórházból való kibocsátásig, becslés szerint legfeljebb 12 hét.
|
|
A hipotónia kezelésére szolgáló gyógyszerek szükségessége
Időkeret: A születési dátumtól a kórházból való kibocsátásig, becslés szerint legfeljebb 12 hét.
|
A hipotenzió miatt gyógyszerre szoruló csecsemők száma
|
A születési dátumtól a kórházból való kibocsátásig, becslés szerint legfeljebb 12 hét.
|
|
Sárgaság esetén fényterápia szükséges
Időkeret: A születési dátumtól a kórházból való kibocsátásig, becslés szerint legfeljebb 12 hét.
|
A sárgaság miatt fényterápiára szoruló csecsemők száma
|
A születési dátumtól a kórházból való kibocsátásig, becslés szerint legfeljebb 12 hét.
|
|
Koraszülöttség retinopátiája (ROP), amely beavatkozást igényel
Időkeret: A születési dátumtól a kórházból való kibocsátásig, becslés szerint legfeljebb 12 hét.
|
A beavatkozást igénylő ROP-ban szenvedő csecsemők száma
|
A születési dátumtól a kórházból való kibocsátásig, becslés szerint legfeljebb 12 hét.
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A születési dátumtól a kórházból való kibocsátásig, becslés szerint legfeljebb 12 hét.
|
A csecsemők kórházban töltött napjainak száma
|
A születési dátumtól a kórházból való kibocsátásig, becslés szerint legfeljebb 12 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Halál
- Hematológiai betegségek
- Anémia
- Vérszegénység, újszülött
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Koraszülés
- Csecsemőhalál
- Magzati magzati transzfúzió
- Műtéti eljárások, operatív
- Szállítás, szülészeti
- Szülészeti műtéti eljárások
- Köldökzsinór -szorítás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CORDMILK-PT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .