Vertailevat tulokset, jotka liittyvät synnytyshuoneessa tapahtuvaan narulypsyyn vähäresursseissa maissa - PreTerm (CORDMILK-PT)
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic
Cluster-satunnaistettu kliininen tutkimus napanuoralypsystä verrattuna varhaiseen napanuoran puristamiseen keskosilla, jotka eivät ole voimakkaita syntyessään
Tämän monikeskus-, klusteri-satunnaistetun, risteytystutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö napanuoralypsy verrattuna varhaiseen napanuoran puristamiseen sairaalassa kuolleisuutta ei-voimakkailla keskosilla, jotka ovat syntyneet 30. ja 34. raskausviikon välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Keskosuus on alle 5-vuotiaiden lasten yleisin kuolinsyy. Maailmanlaajuisesti 15 miljoonaa vauvaa syntyy keskosena, ja pelkästään Intia muodostaa neljänneksen heistä. Noin miljoona lasta kuolee vuosittain keskosten komplikaatioihin.
Delayed cord clamping (DCC), yksi menetelmistä istukan veren siirtämiseksi vastasyntyneille (istukansiirto) välittömästi syntymän jälkeen, vähentää keskosten kuolleisuutta 30 %. Mutta DCC:tä ei suositella vastasyntyneille, jotka tarvitsevat välitöntä elvytystä. Napanuoralypsy (UCM) on vaihtoehto istukansiirtoon keskosille, jotka tarvitsevat välitöntä elvytyshoitoa, mutta joita ei tällä hetkellä suositella satunnaistettujen kliinisten tutkimusten puutteen vuoksi.
HYPOTEESI: UCM vähentää sairaalassa kuolleisuutta ei-voimakkailla keskosilla, jotka ovat syntyneet 30 viikon ja 34 raskausviikon välillä verrattuna varhaiseen napanuoran puristamiseen.
MENETELMÄT: Tässä satunnaistetussa monikeskusklusteritutkimuksessa otetaan mukaan noin 800 keskosta varhaiseen napanuoraan tai lypsätään ehjä napa 4 kertaa ennen puristamista.
VAIKUTUS: Jos tutkijat huomaavat, että UCM on hyödyllinen, tätä yksinkertaista, matalateknologiaa ja kustannustonta interventiota voidaan käyttää keskosten kuoleman estämiseen. Tämä tutkimus saattaa tarjota todisteita suuntaviivojen muutoksen tueksi, jolloin UCM:stä tulee osa maailmanlaajuista standardikäytäntöä keskosille, jotka tarvitsevat välitöntä elvytyshoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zubair H Aghai, MD
- Puhelinnumero: 215 955 6523
- Sähköposti: zaghai@nemours.org
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
- Ei vielä rekrytointia
- KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Sangappa Dhaded, MD
- Puhelinnumero: +91 98442 32586
- Sähköposti: drdhadedsm@gmail.com
-
Alatutkija:
- Shivaprasad Goudar, MD
-
-
MS
-
Nagpur, MS, Intia, 440002
- Rekrytointi
- Daga Memorial Woman and Children Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seema Parvekar, MD
- Puhelinnumero: +91-98909 87153
- Sähköposti: seemaparvekar@gmail.com
-
Päätutkija:
- Vineeta Jain, MD
-
Päätutkija:
- Seema Parvekar, MD
-
Nagpur, MS, Intia, 440009
- Ei vielä rekrytointia
- Government Medical College and Hospital
-
Päätutkija:
- Manoj Bhatnagar, MD
-
Päätutkija:
- Manjushri Waikar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Manish Tiwari, MD
- Puhelinnumero: +91 9552526538
- Sähköposti: manishtiwari.peds@rediffmail.com
-
Alatutkija:
- Nidhi Nashine
-
Wardha, MS, Intia, 442102
- Ei vielä rekrytointia
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Manish Jain, MD
- Puhelinnumero: +91-98226 95195
- Sähköposti: manish@mgims.ac.in
-
Päätutkija:
- Shuchi Jain, MD
-
Päätutkija:
- Manish Jain, MD
-
-
Maharashtra
-
Chandrapur, Maharashtra, Intia, 442401
- Ei vielä rekrytointia
- Government Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Milind Kamble, MD
- Sähköposti: mkamble1732@ymail.com
-
Päätutkija:
- Milind Kamble, MD
-
Päätutkija:
- Deepti Shrirame, MD
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440018
- Ei vielä rekrytointia
- Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
-
Päätutkija:
- Milind Suryavanshi, MD
-
Päätutkija:
- Alka Patankar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alka Patankar, MD
- Sähköposti: alkajatkar@gmail.com
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411018
- Ei vielä rekrytointia
- Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Deepali Ambike, MD
-
Päätutkija:
- Mahesh Asalkar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahesh Asalkar, MD
- Sähköposti: mahesh@asalkarclinic.com
-
Alatutkija:
- Rajesh Kulkarni, MD
-
Alatutkija:
- Hemraj Narkheded, MD
-
Alatutkija:
- Sandhya Haribhakta, MD
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
- Rekrytointi
- Sawai Man Singh Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Seema Mehta, MD
-
Päätutkija:
- Seema Mehta, MD
-
Päätutkija:
- Asha Varma, MD
-
Päätutkija:
- Sunil Gothwal, MD
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500004
- Rekrytointi
- Osmania Medical College, Niloufer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- D Suchitra, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, jotka ovat syntyneet 30 0/7 raskausviikon ja 34 6/7 viikon välillä
- Ei-voimakas syntyessään
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on synnynnäinen epämuodostuma
- Suuret kromosomipoikkeavuudet
- Täydellinen istukan irtoaminen/leikkaus istukan läpi synnytyksen yhteydessä
- Napanuorat (napanuorat, riittämätön nuoran pituus, napanuoran repeämä, ei-vähentyvä niskanuora)
- Yksikoorioniset kaksoset,
- Kaksoset, joilla ei ole tietoa amnionista/koorionista
- Moniraskaus >2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Varhainen johdon kiinnitys
Napanuora kiinnitetään heti syntymän jälkeen (60 sekunnin kuluessa)
|
|
|
Active Comparator: Napanuoralypsy
Synnyttäjä sijoittaa vastasyntyneen viillon tason alapuolelle (pöydän reunaan) C/S:ään ja toinen tiimin jäsen lypsää nuoran neljä kertaa.
Emättimen kautta tapahtuvassa synnytyksessä synnyttävä synnytyslääkäri, kätilö tai perinataalinen hoitaja pitää vauvaa vartaloaan vasten tai asettaa vauvan äidin vatsalle ja synnytyslääkäri tai toinen tiimin jäsen lypsää napanuoran joko neljä kertaa.
Napalypsyn aikana synnytyslääkäri lypsää 20-30 senttimetriä napanuorasta kahden sekunnin aikana ja toistaa kolme kertaa edellä kuvatulla tavalla.
Tämä aika ei eroa merkittävästi aikaisen johdon kiinnityksen (ECC) ajasta.
|
Synnytyksen yhteydessä napanuorasta tartutaan ja verta työnnetään vauvaa kohti 4 kertaa ennen kuin napanuora kiinnitetään.
Tämä toimenpide infusoi imeväiseen istukan kautta verta, ja se voidaan tehdä 1–15 sekunnissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutuspäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
Vauvan kuolema synnytyssairaalahoidon aikana
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutuspäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini 24 tunnin kuluttua tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Hb-tasot
|
Päivät 1-7
|
|
Varhain ja myöhään alkava viljelypositiivinen sepsis
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 12 viikkoa.
|
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla sepsis alkoi varhain tai myöhään
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 12 viikkoa.
|
|
Mikä tahansa suonensisäinen verenvuoto (IVH) ja vaikea IVH (aste 3 tai 4)
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 12 viikkoa.
|
Vauvojen määrä, joilla on IVH tai vaikea IVH
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 12 viikkoa.
|
|
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 12 viikkoa.
|
Verensiirron saaneiden pikkulasten määrä
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 12 viikkoa.
|
|
Keskivaikea tai vaikea hypokseminen iskeeminen enkefalopatia
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 12 viikkoa.
|
Keskivaikeasta tai vaikeasta hypokseemisesta iskeemisestä enkefalopatiasta kärsivien imeväisten lukumäärä
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 12 viikkoa.
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (Bellin vaihe 2 tai korkeampi)
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 12 viikkoa.
|
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti (Bellin vaihe 2 tai korkeampi)
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 12 viikkoa.
|
|
Lääkkeiden tarve hypotensioon
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 12 viikkoa.
|
Hypotensioon lääkkeitä tarvittavien imeväisten määrä
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 12 viikkoa.
|
|
Valohoidon tarve keltaisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 12 viikkoa.
|
Keltaisuuden vuoksi valohoitoa tarvitsevien imeväisten lukumäärä
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 12 viikkoa.
|
|
Interventiota vaativa keskosen retinopatia (ROP).
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 12 viikkoa.
|
Interventiota vaatineiden ROP-vauvojen lukumäärä
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 12 viikkoa.
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 12 viikkoa.
|
Vauvojen sairaalassa olopäivien lukumäärä
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Kuolema
- Hematologiset sairaudet
- Anemia
- Anemia, vastasyntynyt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Ennenaikainen Synnytys
- Lapsen kuolema
- Sikiönsiirto
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Synnytys-
- Synnytyskirurgiset toimenpiteet
- Napanuoran kiinnitys
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORDMILK-PT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .