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片側性と両側性の経椎間孔硬膜外ステロイド注射の比較

2024年7月14日 更新者:Hanzade Aybuke Unal、Ankara University

片側性腰仙椎間板ヘルニアにおける片側性と両側性の経椎間孔硬膜外ステロイド注射の比較

腰根部の痛みは、人の生活の質に影響を与えます。 腰部神経根痛の最も一般的な原因は椎間板ヘルニアです。 腰椎椎間板ヘルニアによる神経根痛では、内科的治療や理学療法の効果が得られない患者に硬膜外ステロイド注射が頻繁に適用されます。 硬膜外ステロイド注射は、機械的圧迫の結果として発生する炎症促進性物質の合成と放出を抑制します。経椎間孔硬膜外法では、溶液が前硬膜外腔に投与され、同側の歯根周囲領域に広がります。 適用された溶液は正中線を越えず、対側への薬物の広がりはありません。 片側の腰仙骨椎間板ヘルニアでは炎症が両側性であるため、両側経椎間孔硬膜外ステロイド注射が推奨されていますが、ほとんどの研究では片側経椎間孔ステロイド注射が適用されています。 我々は、片側腰仙骨椎間板ヘルニアにおける痛みの強さ、機能性、薬物使用に対する片側および両側の経椎間孔硬膜外ステロイド注射の効果を評価することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

腰根部痛は非常に一般的な症状であり、腰部根部痛の生涯発生率は最大 43% です。 腰部神経根痛の最も一般的な原因は椎間板ヘルニアです。 その他の理由;脊柱管狭窄症、腫瘍、感染症、脊椎症、脊椎すべり症、黄色靱帯肥大、滑膜嚢胞。 腰椎椎間板ヘルニアは、L4-5 および L5-S1 に最も多く発生します。 椎間板ヘルニアによる神経圧迫は、脊柱管、側方陥凹、神経孔領域、または孔外領域で発生する可能性があります。

椎間板、後縦靱帯、神経根の間の炎症性および機械的反応は、根性痛の発症に関与しています。 椎間板ヘルニアから放出されるケミカルメディエーターは炎症反応を高め、ホスホリパーゼA2の産生によりプロスタグランジンが放出されます。 この状況は根性痛を引き起こします。 硬膜外ステロイド注射は、内科的治療(非ステロイド性消炎鎮痛剤、オピオイド、ガバペンチン、プレガバリン)や理学療法の効果が得られない根性痛の治療において頻繁に適用されます。 硬膜外ステロイド注射は、層間、経椎孔、または尾部の経路で投与できます。 硬膜外ステロイド注射は、機械的圧迫の結果として発生する炎症誘発性物質の合成と放出を阻害します。 経椎間孔技術では、溶液は前硬膜外腔に投与され、同側の歯根周囲領域に広がります。 適用された溶液は正中線を越えず、対側への薬物の広がりはありません。 層間硬膜外ステロイド注射では、溶液は正中線を越えて両側に広がります。しかし、それは後硬膜外領域に残ります。 経椎間孔経路を介して神経根に隣接する前硬膜外領域に適用される注射は、標的特異的であり、より効果的な治療形態である。 研究者らは、脊柱管狭窄症患者において、両側経椎間孔硬膜外注射を行った場合、層間硬膜外注射と比較して痛みの強度が大幅に軽減されたことを研究者らにより報告した。 別の研究では、症候性腰椎椎間板ヘルニアにおいて、経椎間孔注射は層間注射と比較して痛みの緩和に優れていることが判明しました。 文献には、腰椎椎間板ヘルニアにおける硬膜外注射法の利点を比較した研究がありますが、片側および両側の経椎間孔注射の臨床効果を比較した研究はありません。 片側の腰仙骨椎間板ヘルニアでは炎症が両側性であるため、両側経椎間孔硬膜外ステロイド注射が推奨されていますが、ほとんどの研究では片側経椎間孔ステロイド注射が適用されています。 (9- この研究は、片側腰仙骨椎間板ヘルニアにおける痛みの強さ、機能性、薬物使用に対する片側および両側の経椎間孔硬膜外ステロイド注射の効果を評価し、それらが互いに優れているかどうかを観察することを目的としています。

単一施設の前向きランダム化対照研究は、アンカラ大学医学部アルゴリズム学科で実施されます。 研究の範囲内で、腰仙骨椎間板ヘルニアにより片側の下肢に広がる神経根痛のある患者は、2023年1月6日までに磁気共鳴画像法(MRI)と身体検査で評価される。 そして2023年10月1日。 この研究には、片側腰仙骨神経根痛が少なくとも3か月間あり、MRIと身体検査で腰仙骨椎間板ヘルニアが確認された、片側腰仙椎間板ヘルニアに続発して痛みを発症した、保存療法に反応しなかった18歳から65歳までの患者が含まれた。治療(医学的および理学療法)、および Numeric Rating Scala (NRS) を使用して測定された痛みの強度が 4 以上の 128 人の患者が含まれます。 過去に腰椎手術を受けた患者、精神疾患を患い精神状態が不安定または治療でコントロールできない患者、妊娠中の患者、出血性素因のある患者、過去1年以内に硬膜外ステロイド注射を受けた患者、手術中に投与された物質に曝露された患者(局所麻酔薬、ステロイド、造影剤)。 既知のアレルギー、側弯症、脊椎すべり症、中心管狭窄症、圧迫骨折、以前の椎間板炎、隔離された椎間板、および両側椎間板ヘルニアを有する患者は研究から除外される。

患者は、片側または両側の経椎間孔アプローチを通じて硬膜外ステロイド注射を受けます。 研究の範囲内で、片側腰仙骨椎間板ヘルニアを有し、経椎間孔硬膜外ステロイド注射に適しているとみなされる患者には、研究に含まれる順序で番号が付けられます。 奇数番号が与えられた患者は片側経椎孔硬膜外ステロイド注射を受け、偶数番号が与えられた患者は両側経椎間孔硬膜外ステロイド注射を受ける。 経椎間孔硬膜外ステロイド注射は Hanzade Aybüke Ünal によって行われます。 患者の処置前および処置後の評価は、行われた処置について盲目であるアーメット・バサリによって記録される。 年齢、性別、併存疾患、痛みの持続時間、椎間板ヘルニアのレベルなどの患者の人口統計情報が処置前に記録されます。 処置前に、痛みの強さはNRS 11スケールを使用して評価され、機能性はODIを使用して評価されます。 患者が使用した薬剤(非ステロイド性抗炎症鎮痛薬、オピオイド、ガバペンチン、プレガバリン)の量も記録されます。 NRS と ODI に関する情報を得るために、患者は 1 週目、1 か月目、3 か月目に電話で連絡されます。 指定された期間中、痛みの強さはNRS 11スケールを使用して記録され、機能性はODIを使用して記録され、薬物使用(非ステロイド性消炎鎮痛剤、オピオイド、ガバペンチン、プレガバリン)が記録されます。 さらに、患者の合併症の可能性も記録されます。 痛みの強さが50%以上減少した場合は、治療に対する反応があると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06230
        • Ankara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~65歳の患者
  • -少なくとも3か月間片側の腰仙神経根痛を患っている患者
  • 腰仙骨神経根痛は磁気共鳴画像法(MRI)および身体検査によって確認され、この痛みは片側の腰仙骨椎間板ヘルニアに続発するものです。
  • 保存的治療(内科的・理学療法)に反応しなかった患者さん
  • Numeric Rating Scala (NRS) を使用して測定された痛みの強度が 4 以上である

除外基準:

  • 過去に腰椎手術を受けた患者さん
  • 不安定な精神疾患の存在/医学的治療によって制御できない
  • 妊娠中の患者さん
  • 出血素因のある方
  • 過去1年以内に硬膜外ステロイド注射を受けた患者
  • 処置中に投与される物質(局所麻酔薬、ステロイド、造影剤)に対する既知のアレルギーのある患者
  • 側弯症、脊椎すべり症、中心管狭窄症、圧迫骨折、以前の椎間板炎、隔離された椎間板、両側椎間板ヘルニアのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:片側経椎間孔硬膜外ブロック
必要な斜角および頭尾角は、患者が指定した処置領域の透視法で提供されます。 皮膚および皮下組織の麻酔は、2% プリロカイン 3 ml で注射部位に適用されます。 神経孔には、先端が鈍い交感神経ブロック針と誘導針を使用して挿入されます。 針の位置が前後および側方の透視画像で確認された後、陰性吸引後に1〜2mlの造影剤が注入されます。 前部硬膜外部および神経根周囲への造影剤の広がりを確認した後、デキサメタゾン 8mg を注入します。 両側に適用する場合は、指定された技術を両側に半分ずつ適用します。 患者は合併症の可能性がないか手術後 1 時間観察されます。
片側経椎間孔硬膜外ステロイドブロック
アクティブコンパレータ:両側経椎間孔硬膜外ブロック
必要な斜角および頭尾角は、患者が指定した処置領域の透視法で提供されます。 皮膚および皮下組織の麻酔は、2% プリロカイン 3 ml で注射部位に適用されます。 神経孔には、先端が鈍い交感神経ブロック針と誘導針を使用して挿入されます。 針の位置が前後および側方の透視画像で確認された後、陰性吸引後に1〜2mlの造影剤が注入されます。 前部硬膜外部および神経根周囲への造影剤の広がりを確認した後、デキサメタゾン 8mg を注入します。 両側に適用する場合は、指定された技術を両側に半分ずつ適用します。 患者は合併症の可能性がないか手術後 1 時間観察されます。
両側経椎間孔硬膜外ステロイドブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度
時間枠:3ヶ月
片側および両側の経椎間孔ステロイド注射を受けた患者において、Numeric Ratin Scala を使用することによる痛みの重症度の変化が、処置後 3 か月で観察されました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性
時間枠:3ヶ月
われわれは、Oswestry Disability Index を使用して、3 か月間の片側および両側の経椎間孔硬膜外ステロイド注射の機能性への影響を評価しました。
3ヶ月
薬の使用
時間枠:3ヶ月
私たちは、片側および両側の経椎間孔硬膜外ステロイド注射が薬物使用に及ぼす影響を 3 か月間評価しました。
3ヶ月
合併症
時間枠:3ヶ月
我々は、片側および両側の経椎間孔硬膜外ステロイド注射適用による合併症を 3 か月以内に検出しました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hanzade A Unal, MD、Ankara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月15日

一次修了 (実際)

2023年10月15日

研究の完了 (実際)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月27日

最初の投稿 (実際)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月14日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023/267

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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