- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06240793
Jämförelse av unilateral och bilateral transforaminal epidural steroidinjektion
Jämförelse av unilateral och bilateral transforaminal epidural steroidinjektion vid unilateral lumbosakral diskbråck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lumbal radikulär smärta är ett tillstånd som är mycket vanligt. Livstidsincidensen av lumbal radikulär smärta är upp till 43 %. Den vanligaste orsaken till lumbal radikulär smärta är diskbråck. Andra orsaker; spinal stenos, tumör, infektion, spondylos, spondylolistes, ligamentum flavum hypertrofi och synovial cysta. Lumbal diskbråck är oftast lokaliserat vid L4-5 och L5-S1. Nervkompression på grund av diskbråck kan förekomma i ryggradskanalen, lateral fördjupning, neuroforaminal eller extraforaminal region.
Inflammatoriska och mekaniska reaktioner mellan mellankotskivan, bakre longitudinella ligament och nervrötter spelar en roll i utvecklingen av radikulär smärta. Kemiska mediatorer som frigörs från diskbråcket ökar det inflammatoriska svaret, och prostaglandin frisätts på grund av fosfolipas A2-produktion. Denna situation resulterar i radikulär smärta. Epidurala steroidinjektioner appliceras ofta på patienter vid behandling av radikulär smärta som inte drar nytta av medicinsk behandling (icke-steroida antiinflammatoriska analgetika, opioid, gabapentin, pregabalin) och fysikalisk medicin. Epidurala steroidinjektioner kan administreras via interlaminära, transforaminala eller kaudala vägar. Epidural steroidinjektion hämmar syntesen och frisättningen av pro-inflammatoriska ämnen som utvecklas som ett resultat av mekanisk kompression. I den transforaminala tekniken administreras lösningen till det främre epidurala utrymmet och sprids till det ipsilaterala periradikulära området. Den applicerade lösningen korsar inte mittlinjen och det finns ingen kontralateral läkemedelsspridning. Vid interlaminär epidural steroidinjektion korsar lösningen mittlinjen och sprider sig bilateralt; men det förblir i det bakre epiduralområdet. Injektion som appliceras på det främre epidurala området intill nervroten via den transforaminala vägen är målspecifik och en mer effektiv behandlingsform. I en studie rapporterade forskare att det fanns en större minskning av smärtintensiteten hos patienter med spinal stenos med bilateral transforaminal epidural injektion jämfört med interlaminär epidural injektion. I en annan studie visade sig transforaminal injektion vara överlägsen vid smärtlindring jämfört med interlaminär injektion vid symtomatiskt diskbråck i ländryggen. Även om det finns studier i litteraturen som jämför fördelarna med epidurala injektionsmetoder vid diskbråck i ländryggen, finns det inga studier som jämför den kliniska effekten av unilateral och bilateral transforaminal injektion. Även om bilateral transforaminal epidural steroidinjektion rekommenderas vid unilateral lumbosakral diskbråck eftersom inflammationen är bilateral, har unilateral transforaminal steroidinjektion använts i de flesta studier. (9- Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av unilateral och bilateral transforaminal epidural steroidinjektion på smärtintensitet, funktionalitet och medicinering vid unilateral lumbosakral diskbråck och att observera om de är överlägsna varandra.
En encenter, prospektiv randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras vid Ankara University Faculty of Medicine, Institutionen för Algologi. Inom ramen för studien kommer patienter med radikulär smärta som strålar ut till de unilaterala nedre extremiteterna på grund av lumbosakral diskbråck att utvärderas med magnetisk resonanstomografi (MRT) och fysisk undersökning mellan 1.6.2023 och 1.10.2023. Studien inkluderade patienter mellan 18 och 65 år, som hade unilateral lumbosakral radikulär smärta i minst 3 månader, vars MRT och fysisk undersökning bekräftade lumbosakral diskbråck, som utvecklade smärta sekundärt till unilateral lumbosakral diskbråck, som inte svarade på konservativa behandling (medicinska och fysikaliska medicinska modaliteter), och 128 patienter med smärtintensitet på 4 och högre uppmätt med Numeric Rating Scala (NRS) kommer att inkluderas. Patienter med tidigare ländryggsoperation, patienter med psykiatriska sjukdomar som är instabila/inte kontrollerade av medicinsk behandling, gravida patienter, patienter med blödande diates, patienter som fått epidural steroidinjektion under det senaste året, patienter som exponeras för substanser som ges under ingreppet (lokalbedövning, steroid, kontrastmedel). Patienter med kända allergier, skolios, spondylolistes, central kanalstenos, kompressionsfraktur, tidigare diskit, sekvestrerad disk och bilateralt diskbråck kommer att exkluderas från studien.
Patienterna kommer att få epidural steroidinjektion genom en unilateral eller bilateral transforaminal metod. Inom ramen för studien kommer patienter med unilateral lumbosakral diskbråck och som bedöms lämpliga för transforaminal epidural steroidinjektion att numreras i den ordning de ingår i studien. Patienter som ges ett udda antal kommer att få en ensidig transforaminal epidural steroidinjektion, och patienter som ges ett jämnt antal kommer att få bilateral transforaminal epidural steroidinjektion. Transforaminala epidurala steroidinjektioner kommer att administreras av Hanzade Aybüke Ünal. Utvärderingar av patienterna före och efter ingreppet kommer att registreras av Ahmet Basari, som är blind för den procedur som utförs. Demografisk information om patienterna, inklusive ålder, kön, komorbiditeter, smärtvaraktighet och nivå av diskbråck, kommer att registreras före proceduren. Före proceduren kommer smärtintensiteten att utvärderas med NRS 11-skalan och funktionaliteten kommer att utvärderas med ODI. Mängden medicin som används av patienterna (icke-steroida antiinflammatoriska analgetika, opioider, gabapentin, pregabalin) kommer också att noteras. Patienterna kommer att kontaktas per telefon 1:a veckan, 1:a månaden och 3:e månaden för att få information om NRS och ODI. Under de angivna tidsperioderna kommer smärtintensiteten att registreras med NRS 11-skalan, funktionaliteten kommer att registreras med ODI och läkemedelsanvändning (icke-steroida antiinflammatoriska analgetika, opioid, gabapentin, pregabalin) kommer att registreras. Dessutom kommer möjliga komplikationer hos patienter också att registreras. En minskning på 50 % eller mer i smärtintensitet kommer att betraktas som ett svar på behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06230
- Ankara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-65 år
- Patienter med unilateral lumbosakral radikulär smärta i minst 3 månader
- Lumbosakral radikulär smärta bekräftas av magnetisk resonanstomografi (MRT) och fysisk undersökning och smärtan är sekundär till unilateralt lumbosakral diskbråck.
- Patienter som inte svarade på konservativ behandling (medicinsk och fysikalisk medicin)
- Smärtintensiteten mätt med Numeric Rating Scala (NRS) är 4 eller mer
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare ländryggsoperation
- Förekomst av psykiatrisk sjukdom som är instabil/inte kontrollerad av medicinsk behandling
- Gravida patienter
- De med blödande diates
- Patienter som fått epidural steroidinjektion under det senaste året
- Patienter med känd allergi mot substanserna som administreras under proceduren (lokalbedövningsmedel, steroid, kontrastmedel)
- Patienter med skolios, spondylolistes, central kanalstenos, kompressionsfraktur, tidigare diskit, sekvestrerad disk, bilateralt diskbråck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Unilateralt transforaminalt epiduralblock
De nödvändiga sneda och kranio-kaudala vinklarna kommer att tillhandahållas i fluoroskopi för patientens angivna förfarandeområde.
Hud- och subkutan vävnadsanestesi kommer att appliceras på injektionsstället med 3 ml 2 % prilokain.
De neurala foramen kommer att gå in med hjälp av en trubbig spets sympatisk blocknål och en styrnål.
Efter att nållokalisering har bekräftats med antero-posteriora och laterala fluoroskopiska bilder, kommer 1-2 ml kontrastmaterial att injiceras efter negativ aspiration.
Efter att ha bekräftat att kontrastmaterialet sprids i det främre epidurala området och det periradikulära området, kommer 8 mg dexametason att injiceras.
Om applikationen kommer att utföras bilateralt kommer de angivna teknikerna att tillämpas på hälften på samma sätt på den bilaterala sidan.
Patienterna kommer att observeras i en timme efter proceduren för eventuella komplikationer.
|
unilateralt transforaminalt epiduralt steroidblock
|
|
Aktiv komparator: bilateralt transforaminalt epiduralblock
De nödvändiga sneda och kranio-kaudala vinklarna kommer att tillhandahållas i fluoroskopi för patientens angivna förfarandeområde.
Hud- och subkutan vävnadsanestesi kommer att appliceras på injektionsstället med 3 ml 2 % prilokain.
De neurala foramen kommer att gå in med hjälp av en trubbig spets sympatisk blocknål och en styrnål.
Efter att nållokalisering har bekräftats med antero-posteriora och laterala fluoroskopiska bilder, kommer 1-2 ml kontrastmaterial att injiceras efter negativ aspiration.
Efter att ha bekräftat att kontrastmaterialet sprids i det främre epidurala området och det periradikulära området, kommer 8 mg dexametason att injiceras.
Om applikationen kommer att utföras bilateralt kommer de angivna teknikerna att tillämpas på hälften på samma sätt på den bilaterala sidan.
Patienterna kommer att observeras i en timme efter proceduren för eventuella komplikationer.
|
bilateralt transforaminalt epiduralt steroidblock
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 3 månader
|
Hos patienter som fick unilateral och bilateral transforaminal steroidinjektion, observerades förändringar i svårighetsgraden av smärtan genom att använda Numeric Ratin Scala 3 månader efter ingreppet.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionalitet
Tidsram: 3 månader
|
Vi utvärderade effekten av unilateral och bilateral transforaminal epidural steroidinjektion på funktionalitet under en 3-månadersperiod med hjälp av Oswestry Disability Index.
|
3 månader
|
|
läkemedelsanvändning
Tidsram: 3 månader
|
Vi utvärderade effekten av unilateral och bilateral transforaminal epidural steroidinjektion på läkemedelsanvändning under en 3-månadersperiod
|
3 månader
|
|
Komplikation
Tidsram: 3 månader
|
Vi upptäckte komplikationer av unilateral och bilateral transforaminal epidural steroid injektionsapplikation under en 3-månadersperiod.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schaufele MK, Hatch L, Jones W. Interlaminar versus transforaminal epidural injections for the treatment of symptomatic lumbar intervertebral disc herniations. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):361-6.
- Makkar JK, Gourav KKP, Jain K, Singh PM, Dhatt SS, Sachdeva N, Bhadada S. Transforaminal Versus Lateral Parasagittal Versus Midline Interlaminar Lumbar Epidural Steroid Injection for Management of Unilateral Radicular Lumbar Pain: A Randomized Double-Blind Trial. Pain Physician. 2019 Nov;22(6):561-573.
- Konstantinou K, Dunn KM. Sciatica: review of epidemiological studies and prevalence estimates. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2464-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318183a4a2.
- Germann C, Gotschi T, Sutter R. Predictive value of immediate pain relief after lumbar transforaminal epidural injection with local anesthetics and steroids for single level radiculopathy. Skeletal Radiol. 2022 Oct;51(10):1975-1985. doi: 10.1007/s00256-022-04051-3. Epub 2022 Apr 8.
- Lee JH, An JH, Lee SH. Comparison of the effectiveness of interlaminar and bilateral transforaminal epidural steroid injections in treatment of patients with lumbosacral disc herniation and spinal stenosis. Clin J Pain. 2009 Mar-Apr;25(3):206-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181878f9e.
- Liu J, Zhou H, Lu L, Li X, Jia J, Shi Z, Yao X, Wu Q, Feng S. The Effectiveness of Transforaminal Versus Caudal Routes for Epidural Steroid Injections in Managing Lumbosacral Radicular Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(18):e3373. doi: 10.1097/MD.0000000000003373.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/267
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .