Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av unilateral och bilateral transforaminal epidural steroidinjektion

14 juli 2024 uppdaterad av: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Jämförelse av unilateral och bilateral transforaminal epidural steroidinjektion vid unilateral lumbosakral diskbråck

Lumbal radikulär smärta påverkar personens livskvalitet. Den vanligaste orsaken till lumbal radikulär smärta är diskbråck. Vid radikulär smärta på grund av diskbråck i ländryggen, appliceras ofta epidurala steroidinjektioner till patienter som inte drar nytta av medicinsk behandling och fysikalisk medicin. Epidural steroidinjektion hämmar syntesen och frisättningen av pro-inflammatoriska substanser som utvecklas som ett resultat av mekanisk kompression.I den transforaminala epiduraltekniken administreras lösningen till det främre epidurala utrymmet och sprids till det ipsilaterala periradikulära området. Den applicerade lösningen korsar inte mittlinjen och det finns ingen kontralateral läkemedelsspridning. Även om bilateral transforaminal epidural steroidinjektion rekommenderas vid unilateral lumbosakral diskbråck eftersom inflammationen är bilateral, har unilateral transforaminal steroidinjektion använts i de flesta studier. Vi syftade till att utvärdera effekterna av unilateral och bilateral transforaminal epidural steroidinjektion på smärtintensitet, funktionalitet och läkemedelsanvändning vid unilateral lumbosakral diskbråck

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lumbal radikulär smärta är ett tillstånd som är mycket vanligt. Livstidsincidensen av lumbal radikulär smärta är upp till 43 %. Den vanligaste orsaken till lumbal radikulär smärta är diskbråck. Andra orsaker; spinal stenos, tumör, infektion, spondylos, spondylolistes, ligamentum flavum hypertrofi och synovial cysta. Lumbal diskbråck är oftast lokaliserat vid L4-5 och L5-S1. Nervkompression på grund av diskbråck kan förekomma i ryggradskanalen, lateral fördjupning, neuroforaminal eller extraforaminal region.

Inflammatoriska och mekaniska reaktioner mellan mellankotskivan, bakre longitudinella ligament och nervrötter spelar en roll i utvecklingen av radikulär smärta. Kemiska mediatorer som frigörs från diskbråcket ökar det inflammatoriska svaret, och prostaglandin frisätts på grund av fosfolipas A2-produktion. Denna situation resulterar i radikulär smärta. Epidurala steroidinjektioner appliceras ofta på patienter vid behandling av radikulär smärta som inte drar nytta av medicinsk behandling (icke-steroida antiinflammatoriska analgetika, opioid, gabapentin, pregabalin) och fysikalisk medicin. Epidurala steroidinjektioner kan administreras via interlaminära, transforaminala eller kaudala vägar. Epidural steroidinjektion hämmar syntesen och frisättningen av pro-inflammatoriska ämnen som utvecklas som ett resultat av mekanisk kompression. I den transforaminala tekniken administreras lösningen till det främre epidurala utrymmet och sprids till det ipsilaterala periradikulära området. Den applicerade lösningen korsar inte mittlinjen och det finns ingen kontralateral läkemedelsspridning. Vid interlaminär epidural steroidinjektion korsar lösningen mittlinjen och sprider sig bilateralt; men det förblir i det bakre epiduralområdet. Injektion som appliceras på det främre epidurala området intill nervroten via den transforaminala vägen är målspecifik och en mer effektiv behandlingsform. I en studie rapporterade forskare att det fanns en större minskning av smärtintensiteten hos patienter med spinal stenos med bilateral transforaminal epidural injektion jämfört med interlaminär epidural injektion. I en annan studie visade sig transforaminal injektion vara överlägsen vid smärtlindring jämfört med interlaminär injektion vid symtomatiskt diskbråck i ländryggen. Även om det finns studier i litteraturen som jämför fördelarna med epidurala injektionsmetoder vid diskbråck i ländryggen, finns det inga studier som jämför den kliniska effekten av unilateral och bilateral transforaminal injektion. Även om bilateral transforaminal epidural steroidinjektion rekommenderas vid unilateral lumbosakral diskbråck eftersom inflammationen är bilateral, har unilateral transforaminal steroidinjektion använts i de flesta studier. (9- Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av unilateral och bilateral transforaminal epidural steroidinjektion på smärtintensitet, funktionalitet och medicinering vid unilateral lumbosakral diskbråck och att observera om de är överlägsna varandra.

En encenter, prospektiv randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras vid Ankara University Faculty of Medicine, Institutionen för Algologi. Inom ramen för studien kommer patienter med radikulär smärta som strålar ut till de unilaterala nedre extremiteterna på grund av lumbosakral diskbråck att utvärderas med magnetisk resonanstomografi (MRT) och fysisk undersökning mellan 1.6.2023 och 1.10.2023. Studien inkluderade patienter mellan 18 och 65 år, som hade unilateral lumbosakral radikulär smärta i minst 3 månader, vars MRT och fysisk undersökning bekräftade lumbosakral diskbråck, som utvecklade smärta sekundärt till unilateral lumbosakral diskbråck, som inte svarade på konservativa behandling (medicinska och fysikaliska medicinska modaliteter), och 128 patienter med smärtintensitet på 4 och högre uppmätt med Numeric Rating Scala (NRS) kommer att inkluderas. Patienter med tidigare ländryggsoperation, patienter med psykiatriska sjukdomar som är instabila/inte kontrollerade av medicinsk behandling, gravida patienter, patienter med blödande diates, patienter som fått epidural steroidinjektion under det senaste året, patienter som exponeras för substanser som ges under ingreppet (lokalbedövning, steroid, kontrastmedel). Patienter med kända allergier, skolios, spondylolistes, central kanalstenos, kompressionsfraktur, tidigare diskit, sekvestrerad disk och bilateralt diskbråck kommer att exkluderas från studien.

Patienterna kommer att få epidural steroidinjektion genom en unilateral eller bilateral transforaminal metod. Inom ramen för studien kommer patienter med unilateral lumbosakral diskbråck och som bedöms lämpliga för transforaminal epidural steroidinjektion att numreras i den ordning de ingår i studien. Patienter som ges ett udda antal kommer att få en ensidig transforaminal epidural steroidinjektion, och patienter som ges ett jämnt antal kommer att få bilateral transforaminal epidural steroidinjektion. Transforaminala epidurala steroidinjektioner kommer att administreras av Hanzade Aybüke Ünal. Utvärderingar av patienterna före och efter ingreppet kommer att registreras av Ahmet Basari, som är blind för den procedur som utförs. Demografisk information om patienterna, inklusive ålder, kön, komorbiditeter, smärtvaraktighet och nivå av diskbråck, kommer att registreras före proceduren. Före proceduren kommer smärtintensiteten att utvärderas med NRS 11-skalan och funktionaliteten kommer att utvärderas med ODI. Mängden medicin som används av patienterna (icke-steroida antiinflammatoriska analgetika, opioider, gabapentin, pregabalin) kommer också att noteras. Patienterna kommer att kontaktas per telefon 1:a veckan, 1:a månaden och 3:e månaden för att få information om NRS och ODI. Under de angivna tidsperioderna kommer smärtintensiteten att registreras med NRS 11-skalan, funktionaliteten kommer att registreras med ODI och läkemedelsanvändning (icke-steroida antiinflammatoriska analgetika, opioid, gabapentin, pregabalin) kommer att registreras. Dessutom kommer möjliga komplikationer hos patienter också att registreras. En minskning på 50 % eller mer i smärtintensitet kommer att betraktas som ett svar på behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Ankara University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-65 år
  • Patienter med unilateral lumbosakral radikulär smärta i minst 3 månader
  • Lumbosakral radikulär smärta bekräftas av magnetisk resonanstomografi (MRT) och fysisk undersökning och smärtan är sekundär till unilateralt lumbosakral diskbråck.
  • Patienter som inte svarade på konservativ behandling (medicinsk och fysikalisk medicin)
  • Smärtintensiteten mätt med Numeric Rating Scala (NRS) är 4 eller mer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare ländryggsoperation
  • Förekomst av psykiatrisk sjukdom som är instabil/inte kontrollerad av medicinsk behandling
  • Gravida patienter
  • De med blödande diates
  • Patienter som fått epidural steroidinjektion under det senaste året
  • Patienter med känd allergi mot substanserna som administreras under proceduren (lokalbedövningsmedel, steroid, kontrastmedel)
  • Patienter med skolios, spondylolistes, central kanalstenos, kompressionsfraktur, tidigare diskit, sekvestrerad disk, bilateralt diskbråck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Unilateralt transforaminalt epiduralblock
De nödvändiga sneda och kranio-kaudala vinklarna kommer att tillhandahållas i fluoroskopi för patientens angivna förfarandeområde. Hud- och subkutan vävnadsanestesi kommer att appliceras på injektionsstället med 3 ml 2 % prilokain. De neurala foramen kommer att gå in med hjälp av en trubbig spets sympatisk blocknål och en styrnål. Efter att nållokalisering har bekräftats med antero-posteriora och laterala fluoroskopiska bilder, kommer 1-2 ml kontrastmaterial att injiceras efter negativ aspiration. Efter att ha bekräftat att kontrastmaterialet sprids i det främre epidurala området och det periradikulära området, kommer 8 mg dexametason att injiceras. Om applikationen kommer att utföras bilateralt kommer de angivna teknikerna att tillämpas på hälften på samma sätt på den bilaterala sidan. Patienterna kommer att observeras i en timme efter proceduren för eventuella komplikationer.
unilateralt transforaminalt epiduralt steroidblock
Aktiv komparator: bilateralt transforaminalt epiduralblock
De nödvändiga sneda och kranio-kaudala vinklarna kommer att tillhandahållas i fluoroskopi för patientens angivna förfarandeområde. Hud- och subkutan vävnadsanestesi kommer att appliceras på injektionsstället med 3 ml 2 % prilokain. De neurala foramen kommer att gå in med hjälp av en trubbig spets sympatisk blocknål och en styrnål. Efter att nållokalisering har bekräftats med antero-posteriora och laterala fluoroskopiska bilder, kommer 1-2 ml kontrastmaterial att injiceras efter negativ aspiration. Efter att ha bekräftat att kontrastmaterialet sprids i det främre epidurala området och det periradikulära området, kommer 8 mg dexametason att injiceras. Om applikationen kommer att utföras bilateralt kommer de angivna teknikerna att tillämpas på hälften på samma sätt på den bilaterala sidan. Patienterna kommer att observeras i en timme efter proceduren för eventuella komplikationer.
bilateralt transforaminalt epiduralt steroidblock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 3 månader
Hos patienter som fick unilateral och bilateral transforaminal steroidinjektion, observerades förändringar i svårighetsgraden av smärtan genom att använda Numeric Ratin Scala 3 månader efter ingreppet.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
funktionalitet
Tidsram: 3 månader
Vi utvärderade effekten av unilateral och bilateral transforaminal epidural steroidinjektion på funktionalitet under en 3-månadersperiod med hjälp av Oswestry Disability Index.
3 månader
läkemedelsanvändning
Tidsram: 3 månader
Vi utvärderade effekten av unilateral och bilateral transforaminal epidural steroidinjektion på läkemedelsanvändning under en 3-månadersperiod
3 månader
Komplikation
Tidsram: 3 månader
Vi upptäckte komplikationer av unilateral och bilateral transforaminal epidural steroid injektionsapplikation under en 3-månadersperiod.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023/267

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera