- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06240793
Srovnání jednostranné a oboustranné transforaminální epidurální steroidní injekce
Srovnání unilaterální a bilaterální transforaminální epidurální injekce steroidu u jednostranné lumbosakrální herniace disku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lumbální radikulární bolest je stav, který je velmi častý Celoživotní výskyt lumbální radikulární bolesti je až 43 %. Nejčastější příčinou bederní radikulární bolesti je herniace disku. Jiné důvody; spinální stenóza, nádor, infekce, spondylóza, spondylolistéza, hypertrofie ligamentum flavum a synoviální cysta. Výhřez bederní ploténky je nejčastěji lokalizován v L4-5 a L5-S1. Útlak nervu v důsledku herniace ploténky může nastat v páteřním kanálu, laterálním recesu, neuroforaminální nebo extraforaminální oblasti.
Na vzniku radikulární bolesti hrají roli zánětlivé a mechanické reakce mezi meziobratlovou ploténkou, zadním podélným vazem a nervovými kořeny. Chemické mediátory uvolněné z vyhřezlé ploténky zvyšují zánětlivou odpověď a prostaglandin se uvolňuje v důsledku produkce fosfolipázy A2. Tato situace má za následek radikulární bolest. Epidurální steroidní injekce se často aplikují pacientům při léčbě radikulární bolesti, kteří nemají prospěch z lékařské léčby (nesteroidní protizánětlivá analgetika, opioid, gabapentin, pregabalin) a metod fyzikální medicíny. Epidurální steroidní injekce mohou být podávány interlaminární, transforaminální nebo kaudální cestou. Epidurální injekce steroidů inhibuje syntézu a uvolňování prozánětlivých látek, které vznikají v důsledku mechanické komprese. Při transforaminální technice se roztok podává do předního epidurálního prostoru a šíří se do ipsilaterální periradikulární oblasti. Aplikovaný roztok nepřekračuje střední čáru a nedochází k kontralaterálnímu šíření léčiva. Při interlaminární epidurální injekci steroidu roztok protíná střední čáru a šíří se bilaterálně; ale zůstává v zadní epidurální oblasti. Injekce aplikovaná do přední epidurální oblasti sousedící s nervovým kořenem transforaminální cestou je cílově specifická a účinnější forma léčby. Ve studii výzkumníci uvedli, že došlo k většímu poklesu intenzity bolesti u pacientů se spinální stenózou s bilaterální transforaminální epidurální injekcí ve srovnání s interlaminární epidurální injekcí. V jiné studii bylo zjištěno, že transforaminální injekce je lepší při tlumení bolesti ve srovnání s interlaminární injekcí při symptomatické herniaci bederní ploténky. Přestože v literatuře existují studie porovnávající výhody epidurálních injekčních metod u bederní ploténky, neexistují žádné studie srovnávající klinický efekt jednostranné a oboustranné transforaminální injekce. Přestože se při jednostranné herniaci lumbosakrální ploténky doporučuje bilaterální transforaminální epidurální injekce steroidu, protože zánět je oboustranný, ve většině studií byla aplikována jednostranná transforaminální injekce steroidu. (9- Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky unilaterální a bilaterální transforaminální epidurální injekce steroidů na intenzitu bolesti, funkčnost a užívání léků při jednostranné herniaci lumbosakrální ploténky a sledovat, zda jsou vzájemně lepší.
Jednocentrová, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na Lékařské fakultě Ankarské univerzity, Ústav algologie. V rámci studie budou pacienti s radikulární bolestí vyzařující do unilaterálních dolních končetin v důsledku výhřezu lumbosakrální ploténky vyšetřeni magnetickou rezonancí (MRI) a fyzikálním vyšetřením mezi 1.6.2023 a 1.10.2023. Studie zahrnovala pacienty ve věku od 18 do 65 let, kteří měli jednostrannou radikulární bolest lumbosakrální oblasti po dobu nejméně 3 měsíců, u nichž MRI a fyzikální vyšetření potvrdily herniaci lumbosakrální ploténky, u kterých se vyvinula sekundární bolest po jednostranné herniaci lumbosakrální ploténky, kteří nereagovali na konzervativní léčba (lékařské a fyzikální léčebné modality) a bude zahrnuto 128 pacientů s intenzitou bolesti 4 a vyšší měřenou pomocí Numeric Rating Scala (NRS). Pacienti po předchozí operaci beder, pacienti s psychiatrickými onemocněními, kteří jsou nestabilní/nekontrolovatelní lékařskou léčbou, těhotní pacienti, pacienti s krvácivou diatézou, pacienti, kteří v posledním roce dostali epidurální injekci steroidů, pacienti, kteří byli vystaveni látkám podávaným během výkonu (lokální anestetikum, steroid, kontrastní látka). Ze studie budou vyloučeni pacienti se známými alergiemi, skoliózou, spondylolistézou, stenózou centrálního kanálu, kompresivní zlomeninou, předchozí diskitidou, sekvestrovanou ploténkou a bilaterální herniací ploténky.
Pacienti budou dostávat epidurální injekci steroidů jednostranným nebo oboustranným transforaminálním přístupem. V rámci studie budou pacienti s jednostrannou herniací lumbosakrální ploténky, kteří jsou považováni za vhodné pro transforaminální epidurální injekci steroidů, očíslováni v pořadí, v jakém jsou zařazeni do studie. Pacienti, kterým bude podán lichý počet, dostanou jednostrannou transforaminální epidurální injekci steroidu a pacienti, kterým bude podán sudý počet, dostanou bilaterální transforaminální epidurální injekci steroidu. Transforaminální epidurální steroidní injekce bude podávat Hanzade Aybüke Ünal. Hodnocení pacientů před a po zákroku zaznamená Ahmet Basari, který je slepý k provedenému zákroku. Před výkonem budou zaznamenány demografické informace o pacientech, včetně věku, pohlaví, komorbidit, trvání bolesti a úrovně výhřezu ploténky. Před výkonem bude vyhodnocena intenzita bolesti pomocí stupnice NRS 11 a funkčnost bude hodnocena pomocí ODI. Bude také zaznamenáno množství léků užívaných pacienty (nesteroidní protizánětlivá analgetika, opioidy, gabapentin, pregabalin). Pacienti budou telefonicky kontaktováni v 1. týdnu, 1. měsíci a 3. měsíci za účelem získání informací o NRS a ODI. Ve stanovených časových intervalech bude zaznamenávána intenzita bolesti pomocí stupnice NRS 11, funkčnost pomocí ODI a zaznamenáváno užívání léků (nesteroidní protizánětlivé analgetikum, opioid, gabapentin, pregabalin). Dodatečně budou zaznamenány i možné komplikace u pacientů. 50% nebo více snížení intenzity bolesti bude považováno za odpověď na léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Ankara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-65 let
- Pacienti s jednostrannou lumbosakrální radikulární bolestí po dobu nejméně 3 měsíců
- Lumbosakrální radikulární bolest je potvrzena magnetickou rezonancí (MRI) a fyzikálním vyšetřením a bolest je sekundární po jednostranné herniaci lumbosakrální ploténky.
- Pacienti, kteří nereagovali na konzervativní léčbu (lékařské a fyzikální metody medicíny)
- Intenzita bolesti měřená pomocí Numeric Rating Scala (NRS) je 4 nebo více
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po předchozí operaci beder
- Přítomnost psychiatrického onemocnění, které je nestabilní/nekontrolované lékařskou léčbou
- Těhotné pacientky
- Ti s krvácivou diatézou
- Pacienti, kteří v posledním roce dostali epidurální injekci steroidů
- Pacienti se známou alergií na látky podávané během výkonu (lokální anestetikum, steroidy, kontrastní látky)
- Pacienti se skoliózou, spondylolistézou, stenózou centrálního kanálu, kompresivní zlomeninou, předchozí diskitidou, sekvestrovanou ploténkou, bilaterální herniací ploténky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednostranná transforaminální epidurální blokáda
Potřebné šikmé a kranio-kaudální úhly budou poskytnuty skiaskopií pro pacientem určenou oblast výkonu.
Na místo vpichu bude aplikována anestézie kůže a podkoží pomocí 3 ml 2% prilokainu.
Do neurálního foramenu se vstoupí pomocí jehly sympatického bloku s tupým koncem a vodící jehly.
Po potvrzení lokalizace jehly pomocí anteroposteriorních a laterálních skiaskopických snímků budou po negativní aspiraci injikovány 1-2 ml kontrastní látky.
Po potvrzení rozšíření kontrastní látky v přední epidurální oblasti a periradikulární oblasti bude injikováno 8 mg dexametazonu.
Pokud bude aplikace prováděna oboustranně, budou uvedené techniky aplikovány napůl stejně na oboustranné straně.
Pacienti budou hodinu po zákroku sledováni kvůli možným komplikacím.
|
jednostranný transforaminální epidurální steroidní blok
|
|
Aktivní komparátor: bilaterální transforaminální epidurální blok
Potřebné šikmé a kranio-kaudální úhly budou poskytnuty skiaskopií pro pacientem určenou oblast výkonu.
Na místo vpichu bude aplikována anestézie kůže a podkoží pomocí 3 ml 2% prilokainu.
Do neurálního foramenu se vstoupí pomocí jehly sympatického bloku s tupým koncem a vodící jehly.
Po potvrzení lokalizace jehly pomocí anteroposteriorních a laterálních skiaskopických snímků budou po negativní aspiraci injikovány 1-2 ml kontrastní látky.
Po potvrzení rozšíření kontrastní látky v přední epidurální oblasti a periradikulární oblasti bude injikováno 8 mg dexametazonu.
Pokud bude aplikace prováděna oboustranně, budou uvedené techniky aplikovány napůl stejně na oboustranné straně.
Pacienti budou hodinu po zákroku sledováni kvůli možným komplikacím.
|
bilaterální transforaminální epidurální steroidní blok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
U pacientů, kteří dostali jednostrannou a oboustrannou transforaminální injekci steroidu, byla 3 měsíce po zákroku pozorována změna intenzity bolesti při použití Numeric Ratin Scala.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkčnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotili jsme účinek unilaterální a bilaterální transforaminální epidurální injekce steroidů na funkčnost v období 3 měsíců pomocí Oswestry Disability Index.
|
3 měsíce
|
|
užívání léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotili jsme účinek unilaterální a bilaterální transforaminální epidurální injekce steroidů na užívání léků v období 3 měsíců
|
3 měsíce
|
|
Komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
Zaznamenali jsme komplikace jednostranné a oboustranné transforaminální aplikace epidurálních steroidů v období 3 měsíců.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schaufele MK, Hatch L, Jones W. Interlaminar versus transforaminal epidural injections for the treatment of symptomatic lumbar intervertebral disc herniations. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):361-6.
- Makkar JK, Gourav KKP, Jain K, Singh PM, Dhatt SS, Sachdeva N, Bhadada S. Transforaminal Versus Lateral Parasagittal Versus Midline Interlaminar Lumbar Epidural Steroid Injection for Management of Unilateral Radicular Lumbar Pain: A Randomized Double-Blind Trial. Pain Physician. 2019 Nov;22(6):561-573.
- Konstantinou K, Dunn KM. Sciatica: review of epidemiological studies and prevalence estimates. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2464-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318183a4a2.
- Germann C, Gotschi T, Sutter R. Predictive value of immediate pain relief after lumbar transforaminal epidural injection with local anesthetics and steroids for single level radiculopathy. Skeletal Radiol. 2022 Oct;51(10):1975-1985. doi: 10.1007/s00256-022-04051-3. Epub 2022 Apr 8.
- Lee JH, An JH, Lee SH. Comparison of the effectiveness of interlaminar and bilateral transforaminal epidural steroid injections in treatment of patients with lumbosacral disc herniation and spinal stenosis. Clin J Pain. 2009 Mar-Apr;25(3):206-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181878f9e.
- Liu J, Zhou H, Lu L, Li X, Jia J, Shi Z, Yao X, Wu Q, Feng S. The Effectiveness of Transforaminal Versus Caudal Routes for Epidural Steroid Injections in Managing Lumbosacral Radicular Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(18):e3373. doi: 10.1097/MD.0000000000003373.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/267
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, chronická
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na jednostranný transforaminální epidurální steroidní blok
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile