Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání jednostranné a oboustranné transforaminální epidurální steroidní injekce

14. července 2024 aktualizováno: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Srovnání unilaterální a bilaterální transforaminální epidurální injekce steroidu u jednostranné lumbosakrální herniace disku

Lumbální radikulární bolest ovlivňuje kvalitu života člověka. Nejčastější příčinou bederní radikulární bolesti je herniace disku. U radikulární bolesti způsobené herniací bederní ploténky se často aplikují epidurální steroidní injekce pacientům, kteří nemají prospěch z lékařské léčby a metod fyzikální medicíny. Epidurální injekce steroidů inhibuje syntézu a uvolňování prozánětlivých látek, které vznikají v důsledku mechanické komprese. Při transforaminální epidurální technice je roztok podáván do předního epidurálního prostoru a šíří se do ipsilaterální periradikulární oblasti. Aplikovaný roztok nepřekračuje střední čáru a nedochází k kontralaterálnímu šíření léčiva. Přestože se při jednostranné herniaci lumbosakrální ploténky doporučuje bilaterální transforaminální epidurální injekce steroidu, protože zánět je oboustranný, ve většině studií byla aplikována jednostranná transforaminální injekce steroidu. Naším cílem bylo zhodnotit účinky jednostranné a oboustranné transforaminální epidurální injekce steroidu na intenzitu bolesti, funkčnost a užívání léků při jednostranné herniaci lumbosakrální ploténky

Přehled studie

Detailní popis

Lumbální radikulární bolest je stav, který je velmi častý Celoživotní výskyt lumbální radikulární bolesti je až 43 %. Nejčastější příčinou bederní radikulární bolesti je herniace disku. Jiné důvody; spinální stenóza, nádor, infekce, spondylóza, spondylolistéza, hypertrofie ligamentum flavum a synoviální cysta. Výhřez bederní ploténky je nejčastěji lokalizován v L4-5 a L5-S1. Útlak nervu v důsledku herniace ploténky může nastat v páteřním kanálu, laterálním recesu, neuroforaminální nebo extraforaminální oblasti.

Na vzniku radikulární bolesti hrají roli zánětlivé a mechanické reakce mezi meziobratlovou ploténkou, zadním podélným vazem a nervovými kořeny. Chemické mediátory uvolněné z vyhřezlé ploténky zvyšují zánětlivou odpověď a prostaglandin se uvolňuje v důsledku produkce fosfolipázy A2. Tato situace má za následek radikulární bolest. Epidurální steroidní injekce se často aplikují pacientům při léčbě radikulární bolesti, kteří nemají prospěch z lékařské léčby (nesteroidní protizánětlivá analgetika, opioid, gabapentin, pregabalin) a metod fyzikální medicíny. Epidurální steroidní injekce mohou být podávány interlaminární, transforaminální nebo kaudální cestou. Epidurální injekce steroidů inhibuje syntézu a uvolňování prozánětlivých látek, které vznikají v důsledku mechanické komprese. Při transforaminální technice se roztok podává do předního epidurálního prostoru a šíří se do ipsilaterální periradikulární oblasti. Aplikovaný roztok nepřekračuje střední čáru a nedochází k kontralaterálnímu šíření léčiva. Při interlaminární epidurální injekci steroidu roztok protíná střední čáru a šíří se bilaterálně; ale zůstává v zadní epidurální oblasti. Injekce aplikovaná do přední epidurální oblasti sousedící s nervovým kořenem transforaminální cestou je cílově specifická a účinnější forma léčby. Ve studii výzkumníci uvedli, že došlo k většímu poklesu intenzity bolesti u pacientů se spinální stenózou s bilaterální transforaminální epidurální injekcí ve srovnání s interlaminární epidurální injekcí. V jiné studii bylo zjištěno, že transforaminální injekce je lepší při tlumení bolesti ve srovnání s interlaminární injekcí při symptomatické herniaci bederní ploténky. Přestože v literatuře existují studie porovnávající výhody epidurálních injekčních metod u bederní ploténky, neexistují žádné studie srovnávající klinický efekt jednostranné a oboustranné transforaminální injekce. Přestože se při jednostranné herniaci lumbosakrální ploténky doporučuje bilaterální transforaminální epidurální injekce steroidu, protože zánět je oboustranný, ve většině studií byla aplikována jednostranná transforaminální injekce steroidu. (9- Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky unilaterální a bilaterální transforaminální epidurální injekce steroidů na intenzitu bolesti, funkčnost a užívání léků při jednostranné herniaci lumbosakrální ploténky a sledovat, zda jsou vzájemně lepší.

Jednocentrová, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na Lékařské fakultě Ankarské univerzity, Ústav algologie. V rámci studie budou pacienti s radikulární bolestí vyzařující do unilaterálních dolních končetin v důsledku výhřezu lumbosakrální ploténky vyšetřeni magnetickou rezonancí (MRI) a fyzikálním vyšetřením mezi 1.6.2023 a 1.10.2023. Studie zahrnovala pacienty ve věku od 18 do 65 let, kteří měli jednostrannou radikulární bolest lumbosakrální oblasti po dobu nejméně 3 měsíců, u nichž MRI a fyzikální vyšetření potvrdily herniaci lumbosakrální ploténky, u kterých se vyvinula sekundární bolest po jednostranné herniaci lumbosakrální ploténky, kteří nereagovali na konzervativní léčba (lékařské a fyzikální léčebné modality) a bude zahrnuto 128 pacientů s intenzitou bolesti 4 a vyšší měřenou pomocí Numeric Rating Scala (NRS). Pacienti po předchozí operaci beder, pacienti s psychiatrickými onemocněními, kteří jsou nestabilní/nekontrolovatelní lékařskou léčbou, těhotní pacienti, pacienti s krvácivou diatézou, pacienti, kteří v posledním roce dostali epidurální injekci steroidů, pacienti, kteří byli vystaveni látkám podávaným během výkonu (lokální anestetikum, steroid, kontrastní látka). Ze studie budou vyloučeni pacienti se známými alergiemi, skoliózou, spondylolistézou, stenózou centrálního kanálu, kompresivní zlomeninou, předchozí diskitidou, sekvestrovanou ploténkou a bilaterální herniací ploténky.

Pacienti budou dostávat epidurální injekci steroidů jednostranným nebo oboustranným transforaminálním přístupem. V rámci studie budou pacienti s jednostrannou herniací lumbosakrální ploténky, kteří jsou považováni za vhodné pro transforaminální epidurální injekci steroidů, očíslováni v pořadí, v jakém jsou zařazeni do studie. Pacienti, kterým bude podán lichý počet, dostanou jednostrannou transforaminální epidurální injekci steroidu a pacienti, kterým bude podán sudý počet, dostanou bilaterální transforaminální epidurální injekci steroidu. Transforaminální epidurální steroidní injekce bude podávat Hanzade Aybüke Ünal. Hodnocení pacientů před a po zákroku zaznamená Ahmet Basari, který je slepý k provedenému zákroku. Před výkonem budou zaznamenány demografické informace o pacientech, včetně věku, pohlaví, komorbidit, trvání bolesti a úrovně výhřezu ploténky. Před výkonem bude vyhodnocena intenzita bolesti pomocí stupnice NRS 11 a funkčnost bude hodnocena pomocí ODI. Bude také zaznamenáno množství léků užívaných pacienty (nesteroidní protizánětlivá analgetika, opioidy, gabapentin, pregabalin). Pacienti budou telefonicky kontaktováni v 1. týdnu, 1. měsíci a 3. měsíci za účelem získání informací o NRS a ODI. Ve stanovených časových intervalech bude zaznamenávána intenzita bolesti pomocí stupnice NRS 11, funkčnost pomocí ODI a zaznamenáváno užívání léků (nesteroidní protizánětlivé analgetikum, opioid, gabapentin, pregabalin). Dodatečně budou zaznamenány i možné komplikace u pacientů. 50% nebo více snížení intenzity bolesti bude považováno za odpověď na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06230
        • Ankara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Pacienti s jednostrannou lumbosakrální radikulární bolestí po dobu nejméně 3 měsíců
  • Lumbosakrální radikulární bolest je potvrzena magnetickou rezonancí (MRI) a fyzikálním vyšetřením a bolest je sekundární po jednostranné herniaci lumbosakrální ploténky.
  • Pacienti, kteří nereagovali na konzervativní léčbu (lékařské a fyzikální metody medicíny)
  • Intenzita bolesti měřená pomocí Numeric Rating Scala (NRS) je 4 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po předchozí operaci beder
  • Přítomnost psychiatrického onemocnění, které je nestabilní/nekontrolované lékařskou léčbou
  • Těhotné pacientky
  • Ti s krvácivou diatézou
  • Pacienti, kteří v posledním roce dostali epidurální injekci steroidů
  • Pacienti se známou alergií na látky podávané během výkonu (lokální anestetikum, steroidy, kontrastní látky)
  • Pacienti se skoliózou, spondylolistézou, stenózou centrálního kanálu, kompresivní zlomeninou, předchozí diskitidou, sekvestrovanou ploténkou, bilaterální herniací ploténky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednostranná transforaminální epidurální blokáda
Potřebné šikmé a kranio-kaudální úhly budou poskytnuty skiaskopií pro pacientem určenou oblast výkonu. Na místo vpichu bude aplikována anestézie kůže a podkoží pomocí 3 ml 2% prilokainu. Do neurálního foramenu se vstoupí pomocí jehly sympatického bloku s tupým koncem a vodící jehly. Po potvrzení lokalizace jehly pomocí anteroposteriorních a laterálních skiaskopických snímků budou po negativní aspiraci injikovány 1-2 ml kontrastní látky. Po potvrzení rozšíření kontrastní látky v přední epidurální oblasti a periradikulární oblasti bude injikováno 8 mg dexametazonu. Pokud bude aplikace prováděna oboustranně, budou uvedené techniky aplikovány napůl stejně na oboustranné straně. Pacienti budou hodinu po zákroku sledováni kvůli možným komplikacím.
jednostranný transforaminální epidurální steroidní blok
Aktivní komparátor: bilaterální transforaminální epidurální blok
Potřebné šikmé a kranio-kaudální úhly budou poskytnuty skiaskopií pro pacientem určenou oblast výkonu. Na místo vpichu bude aplikována anestézie kůže a podkoží pomocí 3 ml 2% prilokainu. Do neurálního foramenu se vstoupí pomocí jehly sympatického bloku s tupým koncem a vodící jehly. Po potvrzení lokalizace jehly pomocí anteroposteriorních a laterálních skiaskopických snímků budou po negativní aspiraci injikovány 1-2 ml kontrastní látky. Po potvrzení rozšíření kontrastní látky v přední epidurální oblasti a periradikulární oblasti bude injikováno 8 mg dexametazonu. Pokud bude aplikace prováděna oboustranně, budou uvedené techniky aplikovány napůl stejně na oboustranné straně. Pacienti budou hodinu po zákroku sledováni kvůli možným komplikacím.
bilaterální transforaminální epidurální steroidní blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost bolesti
Časové okno: 3 měsíce
U pacientů, kteří dostali jednostrannou a oboustrannou transforaminální injekci steroidu, byla 3 měsíce po zákroku pozorována změna intenzity bolesti při použití Numeric Ratin Scala.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkčnost
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotili jsme účinek unilaterální a bilaterální transforaminální epidurální injekce steroidů na funkčnost v období 3 měsíců pomocí Oswestry Disability Index.
3 měsíce
užívání léků
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotili jsme účinek unilaterální a bilaterální transforaminální epidurální injekce steroidů na užívání léků v období 3 měsíců
3 měsíce
Komplikace
Časové okno: 3 měsíce
Zaznamenali jsme komplikace jednostranné a oboustranné transforaminální aplikace epidurálních steroidů v období 3 měsíců.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na jednostranný transforaminální epidurální steroidní blok

Předplatit