- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06240793
Sammenligning af unilateral og bilateral transforaminal epidural steroidinjektion
Sammenligning af unilateral og bilateral transforaminal epidural steroidinjektion i unilateral lumbosakral diskusprolaps
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lumbal radikulær smerte er en tilstand, der er meget almindelig. Livstidshyppigheden af lumbal radikulær smerte er op til 43 %. Den mest almindelige årsag til lumbale radikulære smerter er diskusprolaps. Andre grunde; spinal stenose, tumor, infektion, spondylose, spondylolistese, ligamentum flavum hypertrofi og synovial cyste. Lumbal diskusprolaps er oftest lokaliseret ved L4-5 og L5-S1. Nervekompression på grund af diskusprolaps kan forekomme i rygmarvskanalen, lateral reces, neuroforaminal eller extraforaminal region.
Inflammatoriske og mekaniske reaktioner mellem den intervertebrale disk, posteriore langsgående ligament og nerverødder spiller en rolle i udviklingen af radikulær smerte. Kemiske mediatorer frigivet fra diskusprolaps øger den inflammatoriske respons, og prostaglandin frigives på grund af fosfolipase A2-produktion. Denne situation resulterer i radikulær smerte. Epidurale steroidinjektioner anvendes ofte til patienter i behandlingen af radikulære smerter, som ikke har gavn af medicinsk behandling (non-steroide antiinflammatoriske analgetika, opioid, gabapentin, pregabalin) og fysiske medicinske modaliteter. Epidurale steroidinjektioner kan administreres via interlaminære, transforaminale eller kaudale veje. Epidural steroidinjektion hæmmer syntesen og frigivelsen af pro-inflammatoriske stoffer, der udvikles som følge af mekanisk kompression. I den transforaminale teknik administreres opløsningen til det anteriore epidurale rum og spredes til det ipsilaterale periradikulære område. Den påførte opløsning krydser ikke midterlinjen, og der er ingen kontralateral spredning af lægemidlet. Ved interlaminar epidural steroidinjektion krydser opløsningen midtlinjen og spredes bilateralt; men det forbliver i det posteriore epidurale område. Injektion påført det forreste epidurale område, der støder op til nerveroden via den transforaminale vej, er målspecifik og en mere effektiv behandlingsform. I en undersøgelse rapporterede forskere, at der var et større fald i smerteintensiteten hos patienter med spinal stenose med bilateral transforaminal epidural injektion sammenlignet med interlaminar epidural injektion. I en anden undersøgelse blev transforaminal injektion fundet at være overlegen i smertelindring sammenlignet med interlaminar injektion ved symptomatisk lumbal diskusprolaps. Selvom der er undersøgelser i litteraturen, der sammenligner fordelene ved epidurale injektionsmetoder ved diskusprolaps i lænden, er der ingen undersøgelser, der sammenligner den kliniske effekt af unilateral og bilateral transforaminal injektion. Selvom bilateral transforaminal epidural steroidinjektion anbefales ved unilateral lumbosakral diskusprolaps, fordi inflammationen er bilateral, er unilateral transforaminal steroidinjektion blevet anvendt i de fleste undersøgelser. (9- Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af unilateral og bilateral transforaminal epidural steroidinjektion på smerteintensitet, funktionalitet og medicinbrug ved unilateral lumbosakral diskusprolaps og at observere, om de er hinandens overlegne.
Et enkelt-center, prospektivt randomiseret kontrolleret studie vil blive udført på Ankara University Fakultet for Medicin, Institut for Algologi. Inden for undersøgelsens rammer vil patienter med radikulære smerter, der udstråler til de unilaterale underekstremiteter på grund af lumbosakral diskusprolaps, blive evalueret med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og fysisk undersøgelse mellem 1.6.2023 og 1.10.2023. Undersøgelsen omfattede patienter mellem 18 og 65 år, som havde unilateral lumbosakral radikulær smerte i mindst 3 måneder, hvis MR og fysiske undersøgelse bekræftede lumbosakral diskusprolaps, som udviklede smerter sekundært til unilateral lumbosakral diskusprolaps, som ikke reagerede på konservativ behandling (medicinske og fysiske medicinske modaliteter), og 128 patienter med smerteintensitet på 4 og derover målt ved hjælp af Numeric Rating Scala (NRS) vil blive inkluderet. Patienter med tidligere lændeoperationer, patienter med psykiatriske sygdomme, som er ustabile/ikke kontrolleret af medicinsk behandling, gravide patienter, patienter med blødende diatese, patienter, der har fået epidural steroidindsprøjtning inden for det seneste år, patienter, der er udsat for stoffer givet under proceduren (lokalbedøvelse, steroid, kontraststof). Patienter med kendte allergier, skoliose, spondylolistese, centralkanalstenose, kompressionsfraktur, tidligere discitis, sekvestreret diskus og bilateral diskusprolaps vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Patienterne vil modtage epidural steroidinjektion gennem en unilateral eller bilateral transforaminal tilgang. Inden for undersøgelsens omfang vil patienter med unilateral lumbosakral diskusprolaps, og som vurderes egnede til transforaminal epidural steroidinjektion, blive nummereret i den rækkefølge, de indgår i undersøgelsen. Patienter, der får et ulige antal, vil modtage en ensidig transforaminal epidural steroidinjektion, og patienter, der får et lige tal, vil modtage bilateral transforaminal epidural steroidinjektion. Transforaminale epidurale steroidinjektioner vil blive administreret af Hanzade Aybüke Ünal. Evalueringer før proceduren og efter proceduren af patienterne vil blive registreret af Ahmet Basari, som er blind for den udførte procedure. Demografiske oplysninger om patienterne, herunder alder, køn, komorbiditeter, smertevarighed og diskusprolapsniveau, vil blive registreret før proceduren. Inden proceduren vil smerteintensiteten blive evalueret ved hjælp af NRS 11-skalaen, og funktionaliteten vil blive evalueret ved hjælp af ODI. Mængden af medicin, som patienterne bruger (non-steroide antiinflammatoriske analgetika, opioider, gabapentin, pregabalin) vil også blive noteret. Patienterne vil blive kontaktet telefonisk ved 1. uge, 1. måned og 3. måned for at få information om NRS og ODI. I løbet af de angivne tidsperioder vil smerteintensiteten blive registreret ved hjælp af NRS 11-skalaen, funktionaliteten vil blive registreret ved hjælp af ODI, og medicinbrug (non-steroide anti-inflammatoriske analgetika, opioid, gabapentin, pregabalin) vil blive registreret. Derudover vil mulige komplikationer hos patienter også blive registreret. En reduktion på 50 % eller mere i smerteintensiteten vil blive betragtet som en reaktion på behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Ankara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-65 år
- Patienter med unilateral lumbosakral radikulær smerte i mindst 3 måneder
- Lumbosakral radikulær smerte bekræftes af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og fysisk undersøgelse, og smerten er sekundær til ensidig lumbosakral diskusprolaps.
- Patienter, der ikke reagerede på konservativ behandling (medicinske og fysiske medicinske modaliteter)
- Smerteintensitet målt ved hjælp af Numeric Rating Scala (NRS) er 4 eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere lændeoperationer
- Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom, der er ustabil/ikke kontrolleret af medicinsk behandling
- Gravide patienter
- Dem med blødende diatese
- Patienter, der har modtaget epidural steroidinjektion inden for det sidste år
- Patienter med kendte allergier over for de stoffer, der indgives under proceduren (lokalbedøvelse, steroid, kontrastmateriale)
- Patienter med skoliose, spondylolistese, centralkanalstenose, kompressionsfraktur, tidligere discitis, sekvestreret diskus, bilateral diskusprolaps
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Unilateral transforaminal epidural blokering
De nødvendige skrå og kranio-kaudale vinkler vil blive tilvejebragt i fluoroskopi for patienternes udpegede procedureområde.
Hud- og subkutan vævsbedøvelse påføres injektionsstedet med 3 ml 2 % prilocain.
De neurale foramen vil blive indtastet ved hjælp af en stump spids sympatisk bloknål og en styrende nål.
Efter at nålelokalisering er bekræftet med antero-posteriore og laterale fluoroskopiske billeder, injiceres 1-2 ml kontrastmateriale efter negativ aspiration.
Efter bekræftelse af kontrastmaterialets spredning i det forreste epidurale område og det periradikulære område, injiceres 8 mg dexamethason.
Hvis ansøgningen udføres bilateralt, vil de angivne teknikker blive anvendt på halvt samme måde på den bilaterale side.
Patienterne vil blive observeret i en time efter proceduren for mulige komplikationer.
|
unilateral transforaminal epidural steroidblokering
|
|
Aktiv komparator: bilateral transforaminal epidural blokering
De nødvendige skrå og kranio-kaudale vinkler vil blive tilvejebragt i fluoroskopi for patienternes udpegede procedureområde.
Hud- og subkutan vævsbedøvelse påføres injektionsstedet med 3 ml 2 % prilocain.
De neurale foramen vil blive indtastet ved hjælp af en stump spids sympatisk bloknål og en styrende nål.
Efter at nålelokalisering er bekræftet med antero-posteriore og laterale fluoroskopiske billeder, injiceres 1-2 ml kontrastmateriale efter negativ aspiration.
Efter bekræftelse af kontrastmaterialets spredning i det forreste epidurale område og det periradikulære område, injiceres 8 mg dexamethason.
Hvis ansøgningen udføres bilateralt, vil de angivne teknikker blive anvendt på halvt samme måde på den bilaterale side.
Patienterne vil blive observeret i en time efter proceduren for mulige komplikationer.
|
bilateral transforaminal epidural steroidblokering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Hos patienter, som modtog unilateral og bilateral transforaminal steroidinjektion, blev smertens sværhedsgrad ændret ved brug af Numeric Ratin Scala 3 måneder efter proceduren.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi evaluerede effekten af unilateral og bilateral transforaminal epidural steroidinjektion på funktionalitet i en 3-måneders periode ved hjælp af Oswestry Disability Index.
|
3 måneder
|
|
brug af medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi evaluerede effekten af unilateral og bilateral transforaminal epidural steroidinjektion på medicinbrug i en 3-måneders periode
|
3 måneder
|
|
Komplikation
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi opdagede komplikationer af unilateral og bilateral transforaminal epidural steroid injektionsapplikation i en 3-måneders periode.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schaufele MK, Hatch L, Jones W. Interlaminar versus transforaminal epidural injections for the treatment of symptomatic lumbar intervertebral disc herniations. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):361-6.
- Makkar JK, Gourav KKP, Jain K, Singh PM, Dhatt SS, Sachdeva N, Bhadada S. Transforaminal Versus Lateral Parasagittal Versus Midline Interlaminar Lumbar Epidural Steroid Injection for Management of Unilateral Radicular Lumbar Pain: A Randomized Double-Blind Trial. Pain Physician. 2019 Nov;22(6):561-573.
- Konstantinou K, Dunn KM. Sciatica: review of epidemiological studies and prevalence estimates. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2464-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318183a4a2.
- Germann C, Gotschi T, Sutter R. Predictive value of immediate pain relief after lumbar transforaminal epidural injection with local anesthetics and steroids for single level radiculopathy. Skeletal Radiol. 2022 Oct;51(10):1975-1985. doi: 10.1007/s00256-022-04051-3. Epub 2022 Apr 8.
- Lee JH, An JH, Lee SH. Comparison of the effectiveness of interlaminar and bilateral transforaminal epidural steroid injections in treatment of patients with lumbosacral disc herniation and spinal stenosis. Clin J Pain. 2009 Mar-Apr;25(3):206-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181878f9e.
- Liu J, Zhou H, Lu L, Li X, Jia J, Shi Z, Yao X, Wu Q, Feng S. The Effectiveness of Transforaminal Versus Caudal Routes for Epidural Steroid Injections in Managing Lumbosacral Radicular Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(18):e3373. doi: 10.1097/MD.0000000000003373.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/267
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte, kronisk
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med unilateral transforaminal epidural steroidblokering
-
Istanbul Medeniyet UniversityMarmara UniversityRekrutteringLumbosakral radikulopatiKalkun
-
Marmara UniversityAfsluttetLændesmerter | Radikulopati | Mislykket rygkirurgi syndrom | Epidural fibroseKalkun
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal diskusprolaps | Radikulopati LændeKalkun
-
Kyungpook National University HospitalUkendtDegenerativ spondylolistese | Transforaminal Lumbal Interbody FusionKorea, Republikken
-
Ibn Sina HospitalAfsluttetLændesmerter | Brok | Diskusprolaps lænde | Radikulopati LændeKalkun
-
Samsung Medical CenterAfsluttetLændesmerterKorea, Republikken
-
Ahadian, Farshad M., M.D.San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetRadikulær; Neuropatisk, Lumbal, LumbosakralForenede Stater
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuIskias | Lumbal diskusprolaps | Lumbal radikulopati | Radikulær lænderygsmerterTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityRekrutteringFibromyalgi | Herniated Disk LumbarKalkun
-
Marmara UniversityAfsluttetMetabolisk syndrom | Herniated Disk LumbarTyrkiet (Türkiye)