Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af unilateral og bilateral transforaminal epidural steroidinjektion

14. juli 2024 opdateret af: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Sammenligning af unilateral og bilateral transforaminal epidural steroidinjektion i unilateral lumbosakral diskusprolaps

Lumbal radikulær smerte påvirker personens livskvalitet. Den mest almindelige årsag til lumbale radikulære smerter er diskusprolaps. Ved radikulære smerter på grund af diskusprolaps i lænden, anvendes epidurale steroidinjektioner hyppigt til patienter, som ikke har gavn af medicinsk behandling og fysiske medicinske modaliteter. Epidural steroidinjektion hæmmer syntesen og frigivelsen af ​​pro-inflammatoriske stoffer, der udvikles som et resultat af mekanisk kompression.I den transforaminale epidurale teknik administreres opløsningen til det forreste epidurale rum og spredes til det ipsilaterale periradikulære område. Den påførte opløsning krydser ikke midterlinjen, og der er ingen kontralateral spredning af lægemidlet. Selvom bilateral transforaminal epidural steroidinjektion anbefales ved unilateral lumbosakral diskusprolaps, fordi inflammationen er bilateral, er unilateral transforaminal steroidinjektion blevet anvendt i de fleste undersøgelser. Vi havde til formål at evaluere virkningerne af unilateral og bilateral transforaminal epidural steroidinjektion på smerteintensitet, funktionalitet og medicinbrug ved unilateral lumbosakral diskusprolaps

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lumbal radikulær smerte er en tilstand, der er meget almindelig. Livstidshyppigheden af ​​lumbal radikulær smerte er op til 43 %. Den mest almindelige årsag til lumbale radikulære smerter er diskusprolaps. Andre grunde; spinal stenose, tumor, infektion, spondylose, spondylolistese, ligamentum flavum hypertrofi og synovial cyste. Lumbal diskusprolaps er oftest lokaliseret ved L4-5 og L5-S1. Nervekompression på grund af diskusprolaps kan forekomme i rygmarvskanalen, lateral reces, neuroforaminal eller extraforaminal region.

Inflammatoriske og mekaniske reaktioner mellem den intervertebrale disk, posteriore langsgående ligament og nerverødder spiller en rolle i udviklingen af ​​radikulær smerte. Kemiske mediatorer frigivet fra diskusprolaps øger den inflammatoriske respons, og prostaglandin frigives på grund af fosfolipase A2-produktion. Denne situation resulterer i radikulær smerte. Epidurale steroidinjektioner anvendes ofte til patienter i behandlingen af ​​radikulære smerter, som ikke har gavn af medicinsk behandling (non-steroide antiinflammatoriske analgetika, opioid, gabapentin, pregabalin) og fysiske medicinske modaliteter. Epidurale steroidinjektioner kan administreres via interlaminære, transforaminale eller kaudale veje. Epidural steroidinjektion hæmmer syntesen og frigivelsen af ​​pro-inflammatoriske stoffer, der udvikles som følge af mekanisk kompression. I den transforaminale teknik administreres opløsningen til det anteriore epidurale rum og spredes til det ipsilaterale periradikulære område. Den påførte opløsning krydser ikke midterlinjen, og der er ingen kontralateral spredning af lægemidlet. Ved interlaminar epidural steroidinjektion krydser opløsningen midtlinjen og spredes bilateralt; men det forbliver i det posteriore epidurale område. Injektion påført det forreste epidurale område, der støder op til nerveroden via den transforaminale vej, er målspecifik og en mere effektiv behandlingsform. I en undersøgelse rapporterede forskere, at der var et større fald i smerteintensiteten hos patienter med spinal stenose med bilateral transforaminal epidural injektion sammenlignet med interlaminar epidural injektion. I en anden undersøgelse blev transforaminal injektion fundet at være overlegen i smertelindring sammenlignet med interlaminar injektion ved symptomatisk lumbal diskusprolaps. Selvom der er undersøgelser i litteraturen, der sammenligner fordelene ved epidurale injektionsmetoder ved diskusprolaps i lænden, er der ingen undersøgelser, der sammenligner den kliniske effekt af unilateral og bilateral transforaminal injektion. Selvom bilateral transforaminal epidural steroidinjektion anbefales ved unilateral lumbosakral diskusprolaps, fordi inflammationen er bilateral, er unilateral transforaminal steroidinjektion blevet anvendt i de fleste undersøgelser. (9- Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af unilateral og bilateral transforaminal epidural steroidinjektion på smerteintensitet, funktionalitet og medicinbrug ved unilateral lumbosakral diskusprolaps og at observere, om de er hinandens overlegne.

Et enkelt-center, prospektivt randomiseret kontrolleret studie vil blive udført på Ankara University Fakultet for Medicin, Institut for Algologi. Inden for undersøgelsens rammer vil patienter med radikulære smerter, der udstråler til de unilaterale underekstremiteter på grund af lumbosakral diskusprolaps, blive evalueret med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og fysisk undersøgelse mellem 1.6.2023 og 1.10.2023. Undersøgelsen omfattede patienter mellem 18 og 65 år, som havde unilateral lumbosakral radikulær smerte i mindst 3 måneder, hvis MR og fysiske undersøgelse bekræftede lumbosakral diskusprolaps, som udviklede smerter sekundært til unilateral lumbosakral diskusprolaps, som ikke reagerede på konservativ behandling (medicinske og fysiske medicinske modaliteter), og 128 patienter med smerteintensitet på 4 og derover målt ved hjælp af Numeric Rating Scala (NRS) vil blive inkluderet. Patienter med tidligere lændeoperationer, patienter med psykiatriske sygdomme, som er ustabile/ikke kontrolleret af medicinsk behandling, gravide patienter, patienter med blødende diatese, patienter, der har fået epidural steroidindsprøjtning inden for det seneste år, patienter, der er udsat for stoffer givet under proceduren (lokalbedøvelse, steroid, kontraststof). Patienter med kendte allergier, skoliose, spondylolistese, centralkanalstenose, kompressionsfraktur, tidligere discitis, sekvestreret diskus og bilateral diskusprolaps vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Patienterne vil modtage epidural steroidinjektion gennem en unilateral eller bilateral transforaminal tilgang. Inden for undersøgelsens omfang vil patienter med unilateral lumbosakral diskusprolaps, og som vurderes egnede til transforaminal epidural steroidinjektion, blive nummereret i den rækkefølge, de indgår i undersøgelsen. Patienter, der får et ulige antal, vil modtage en ensidig transforaminal epidural steroidinjektion, og patienter, der får et lige tal, vil modtage bilateral transforaminal epidural steroidinjektion. Transforaminale epidurale steroidinjektioner vil blive administreret af Hanzade Aybüke Ünal. Evalueringer før proceduren og efter proceduren af ​​patienterne vil blive registreret af Ahmet Basari, som er blind for den udførte procedure. Demografiske oplysninger om patienterne, herunder alder, køn, komorbiditeter, smertevarighed og diskusprolapsniveau, vil blive registreret før proceduren. Inden proceduren vil smerteintensiteten blive evalueret ved hjælp af NRS 11-skalaen, og funktionaliteten vil blive evalueret ved hjælp af ODI. Mængden af ​​medicin, som patienterne bruger (non-steroide antiinflammatoriske analgetika, opioider, gabapentin, pregabalin) vil også blive noteret. Patienterne vil blive kontaktet telefonisk ved 1. uge, 1. måned og 3. måned for at få information om NRS og ODI. I løbet af de angivne tidsperioder vil smerteintensiteten blive registreret ved hjælp af NRS 11-skalaen, funktionaliteten vil blive registreret ved hjælp af ODI, og medicinbrug (non-steroide anti-inflammatoriske analgetika, opioid, gabapentin, pregabalin) vil blive registreret. Derudover vil mulige komplikationer hos patienter også blive registreret. En reduktion på 50 % eller mere i smerteintensiteten vil blive betragtet som en reaktion på behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Ankara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år
  • Patienter med unilateral lumbosakral radikulær smerte i mindst 3 måneder
  • Lumbosakral radikulær smerte bekræftes af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og fysisk undersøgelse, og smerten er sekundær til ensidig lumbosakral diskusprolaps.
  • Patienter, der ikke reagerede på konservativ behandling (medicinske og fysiske medicinske modaliteter)
  • Smerteintensitet målt ved hjælp af Numeric Rating Scala (NRS) er 4 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere lændeoperationer
  • Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom, der er ustabil/ikke kontrolleret af medicinsk behandling
  • Gravide patienter
  • Dem med blødende diatese
  • Patienter, der har modtaget epidural steroidinjektion inden for det sidste år
  • Patienter med kendte allergier over for de stoffer, der indgives under proceduren (lokalbedøvelse, steroid, kontrastmateriale)
  • Patienter med skoliose, spondylolistese, centralkanalstenose, kompressionsfraktur, tidligere discitis, sekvestreret diskus, bilateral diskusprolaps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Unilateral transforaminal epidural blokering
De nødvendige skrå og kranio-kaudale vinkler vil blive tilvejebragt i fluoroskopi for patienternes udpegede procedureområde. Hud- og subkutan vævsbedøvelse påføres injektionsstedet med 3 ml 2 % prilocain. De neurale foramen vil blive indtastet ved hjælp af en stump spids sympatisk bloknål og en styrende nål. Efter at nålelokalisering er bekræftet med antero-posteriore og laterale fluoroskopiske billeder, injiceres 1-2 ml kontrastmateriale efter negativ aspiration. Efter bekræftelse af kontrastmaterialets spredning i det forreste epidurale område og det periradikulære område, injiceres 8 mg dexamethason. Hvis ansøgningen udføres bilateralt, vil de angivne teknikker blive anvendt på halvt samme måde på den bilaterale side. Patienterne vil blive observeret i en time efter proceduren for mulige komplikationer.
unilateral transforaminal epidural steroidblokering
Aktiv komparator: bilateral transforaminal epidural blokering
De nødvendige skrå og kranio-kaudale vinkler vil blive tilvejebragt i fluoroskopi for patienternes udpegede procedureområde. Hud- og subkutan vævsbedøvelse påføres injektionsstedet med 3 ml 2 % prilocain. De neurale foramen vil blive indtastet ved hjælp af en stump spids sympatisk bloknål og en styrende nål. Efter at nålelokalisering er bekræftet med antero-posteriore og laterale fluoroskopiske billeder, injiceres 1-2 ml kontrastmateriale efter negativ aspiration. Efter bekræftelse af kontrastmaterialets spredning i det forreste epidurale område og det periradikulære område, injiceres 8 mg dexamethason. Hvis ansøgningen udføres bilateralt, vil de angivne teknikker blive anvendt på halvt samme måde på den bilaterale side. Patienterne vil blive observeret i en time efter proceduren for mulige komplikationer.
bilateral transforaminal epidural steroidblokering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Hos patienter, som modtog unilateral og bilateral transforaminal steroidinjektion, blev smertens sværhedsgrad ændret ved brug af Numeric Ratin Scala 3 måneder efter proceduren.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionalitet
Tidsramme: 3 måneder
Vi evaluerede effekten af ​​unilateral og bilateral transforaminal epidural steroidinjektion på funktionalitet i en 3-måneders periode ved hjælp af Oswestry Disability Index.
3 måneder
brug af medicin
Tidsramme: 3 måneder
Vi evaluerede effekten af ​​unilateral og bilateral transforaminal epidural steroidinjektion på medicinbrug i en 3-måneders periode
3 måneder
Komplikation
Tidsramme: 3 måneder
Vi opdagede komplikationer af unilateral og bilateral transforaminal epidural steroid injektionsapplikation i en 3-måneders periode.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/267

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med unilateral transforaminal epidural steroidblokering

Abonner