- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06240793
Yksipuolisen ja kahdenvälisen transforaminaalisen epiduraalisen steroidiruiskeen vertailu
Yksipuolisen ja kahdenvälisen transforaminaalisen epiduraalisen steroidiruiskeen vertailu toispuolisessa lumbosakraalisen välilevyn herniaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lanneradikulaarinen kipu on hyvin yleinen sairaus. Lannerangan radikulaarikipujen elinikäinen ilmaantuvuus on jopa 43 %. Yleisin lannerangan radikulaarikivun syy on välilevytyrä. Muut syyt; selkäytimen ahtauma, kasvain, infektio, spondyloosi, spondylolisteesi, ligamentum flavum -hypertrofia ja nivelkysta. Lannelevytyrä sijaitsee yleisimmin kohdissa L4-5 ja L5-S1. Välilevytyrän aiheuttama hermopuristus voi tapahtua selkäydinkanavassa, lateraalisessa syvennyksessä, neuroforaminaalisessa tai ekstraforaminaalisessa alueella.
Välilevyn, posteriorisen pitkittäisen nivelsiteen ja hermojuurien väliset tulehdukselliset ja mekaaniset reaktiot vaikuttavat radikulaarisen kivun kehittymiseen. Välilevytyrästä vapautuvat kemialliset välittäjät lisäävät tulehdusvastetta ja prostaglandiinia vapautuu fosfolipaasi A2 -tuotannon seurauksena. Tämä tilanne johtaa radikulaariseen kipuun. Epiduraalista steroidi-injektiota käytetään usein potilaille, joilla hoidetaan sädekipua, jotka eivät hyödy lääkehoidosta (ei-steroidinen anti-inflammatorinen analgeetti, opioidi, gabapentiini, pregabaliini) ja fyysisen lääketieteen menetelmistä. Epiduraaliset steroidi-injektiot voidaan antaa interlaminaarista, transforaminaalista tai kaudaalista reittiä pitkin. Epiduraalinen steroidi-injektio estää mekaanisen puristuksen seurauksena kehittyvien tulehdusta edistävien aineiden synteesiä ja vapautumista. Transforaminaalisessa tekniikassa liuos annostellaan anterioriin epiduraalitilaan ja leviää ipsilateraaliselle periradikulaariselle alueelle. Levitetty liuos ei ylitä keskiviivaa, eikä vastakkaista lääkkeen leviämistä ole. Interlaminaarisessa epiduraalisessa steroidi-injektiossa liuos ylittää keskiviivan ja leviää molemmin puolin; mutta se jää posterioriselle epiduraalialueelle. Injektio anterioriselle epiduraalialueelle hermojuuren viereen transforaminaalista reittiä on kohdespesifinen ja tehokkaampi hoitomuoto. Eräässä tutkimuksessa tutkijat ilmoittivat, että kivun voimakkuus väheni enemmän potilailla, joilla oli selkäydinahtauma molemminpuolisella transforaminaalisella epiduraaliruiskeella verrattuna laminaariseen epiduraaliinjektioon. Toisessa tutkimuksessa transforaminaalisen injektion havaittiin olevan parempi kivun lievittämisessä verrattuna laminaariseen injektioon oireenmukaisessa lannelevytyrässä. Vaikka kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa verrataan epiduraalisen injektiomenetelmien etuja lannevälilevyn herniaatiossa, ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin yksi- ja molemminpuolisen transforaminaalisen injektion kliinisiä vaikutuksia. Vaikka molemminpuolista transforaminaalista epiduraalista steroidi-injektiota suositellaan toispuolisessa lumbosakraalisen välilevyn herniassa, koska tulehdus on molemminpuolinen, useimmissa tutkimuksissa on käytetty toispuolista transforaminaalista steroidi-injektiota. (9- Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toispuolisen ja kahdenvälisen transforaminaalisen epiduraalisen steroidiruiskeen vaikutuksia kivun voimakkuuteen, toimivuuteen ja lääkityksen käyttöön yksipuolisessa lumbosakraalisen välilevyn herniaatiossa ja todeta, ovatko ne toisiaan parempia.
Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan algologian laitoksella suoritetaan yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen puitteissa 1.6.2023 välisenä aikana arvioidaan magneettikuvauksella (MRI) ja fyysisellä tutkimuksella potilaita, joilla on ristiluun välilevytyrän aiheuttama radikulaarinen kipu, joka säteilee toispuoleisiin alaraajoihin. ja 1.10.2023. Tutkimukseen osallistui 18–65-vuotiaita potilaita, joilla oli toispuoleista ristiluun nivelkipua vähintään 3 kuukautta, joiden magneettikuvaus ja fyysinen tutkimus vahvistivat lumbosakraalisen välilevytyrän, joille kehittyi toispuolisen ristiluun välilevytyrän aiheuttama sekundaarinen kipu, jotka eivät reagoineet konservatiiviseen hoitoon. Mukaan otetaan 128 potilasta, joiden kivun voimakkuus on 4 tai enemmän mitattuna Numeric Rating Scalalla (NRS). Potilaat, joilla on aikaisempi lanneleikkaus, potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia, jotka ovat epävakaita/ei lääkehoidolla hallinnassa, raskaana olevat potilaat, potilaat, joilla on verenvuotodiateesi, potilaat, jotka ovat saaneet epiduraalista steroidi-injektiota viimeisen vuoden aikana, potilaat, jotka ovat altistuneet toimenpiteen aikana annetuille aineille (paikallinen anestesia, steroidi, varjoaine). Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on tunnettuja allergioita, skolioosia, spondylolisteesia, keskuskanavan ahtaumaa, puristusmurtumaa, aiempaa diskiittia, sekvestoitunutta levyä ja kahdenvälistä välilevytyrää.
Potilaat saavat epiduraalista steroidi-injektiota yksi- tai molemminpuolisen transforaminaalisen lähestymistavan kautta. Tutkimuksen puitteissa potilaat, joilla on yksipuolinen lumbosakraalinen välilevytyrä ja jotka katsotaan soveltuviksi transforaminaaliseen epiduraaliseen steroidi-injektioon, numeroidaan siinä järjestyksessä kuin he ovat mukana tutkimuksessa. Potilaat, joille annetaan pariton määrä, saavat yksipuolisen transforaminaalisen epiduraalisen steroidi-injektion ja potilaat, joille on annettu parillinen määrä, molemminpuolisen transforaminaalisen epiduraalisen steroidi-injektion. Transforaminaaliset epiduraaliset steroidi-injektiot antaa Hanzade Aybüke Ünal. Potilaiden ennen toimenpidettä ja sen jälkeen tehdyt arvioinnit tallentaa Ahmet Basari, joka on sokea suoritetulle toimenpiteelle. Potilaiden demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, kivun kesto ja välilevytyrä, tallennetaan ennen toimenpidettä. Ennen toimenpidettä kivun voimakkuus arvioidaan NRS 11 -asteikolla ja toimivuus ODI:n avulla. Myös potilaiden käyttämien lääkitysten määrä (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, opioidit, gabapentiini, pregabaliini) huomioidaan. Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse 1. viikolla, 1. kuukaudella ja 3. kuukaudella saadakseen tietoa NRS:stä ja ODI:sta. Määritettyinä ajanjaksoina kivun voimakkuus tallennetaan NRS 11 -asteikolla, toimivuus ODI:n avulla ja lääkkeiden käyttö (ei-steroidinen tulehduskipulääke, opioidi, gabapentiini, pregabaliini). Lisäksi kirjataan myös potilaiden mahdolliset komplikaatiot. Kivun voimakkuuden väheneminen 50 % tai enemmän katsotaan vasteeksi hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Ankara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on yksipuolinen lumbosacral radicular -kipu vähintään 3 kuukautta
- Lanne-ristiluun radikulaarinen kipu vahvistetaan magneettikuvauksella (MRI) ja fysikaalisella tutkimuksella, ja kipu on toissijaista yksipuolisen lumbosakraalisen levytyrän seurauksena.
- Potilaat, jotka eivät reagoineet konservatiiviseen hoitoon (lääketieteen ja fyysisen lääketieteen menetelmät)
- Kivun voimakkuus mitattuna Numeric Rating Scalalla (NRS) on 4 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempi lanneleikkaus
- Psykiatrinen sairaus, joka on epävakaa/ei hallinnassa lääketieteellisellä hoidolla
- Raskaana olevat potilaat
- Ne, joilla on verenvuotodiateesi
- Potilaat, jotka ovat saaneet epiduraalista steroidi-injektiota viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia toimenpiteen aikana annetuille aineille (paikallispuudutus, steroidi, varjoaine)
- Potilaat, joilla on skolioosi, spondylolisteesi, keskuskanavan ahtauma, puristusmurtuma, aikaisempi diskiitti, sekvestoitunut levy, molemminpuolinen välilevytyrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Yksipuolinen transforaminaalinen epiduraalikatkos
Tarvittavat vinot ja kallon-kaudaaliset kulmat saadaan fluoroskopiassa potilaille määrätylle toimenpidealueelle.
Pistoskohtaan tehdään ihon ja ihonalaisen kudoksen anestesia 3 ml:lla 2 % prilokaiinia.
Neuraaliseen aukkoon syötetään tylppäkärkisellä sympaattisella neulalla ja ohjausneulalla.
Kun neulan paikannus on varmistettu antero-posteriorisilla ja lateraalisilla fluoroskopisilla kuvilla, 1-2 ml varjoainetta ruiskutetaan negatiivisen aspiraation jälkeen.
Varjoaineen leviämisen anterioriselle epiduraalialueelle ja periradikulaariselle alueelle varmistuttua pistetään 8 mg deksametasonia.
Jos levitys tehdään kahdenvälisesti, määritellyt tekniikat sovelletaan puoliksi samalla tavalla kontralateraaliselle puolelle.
Potilaita tarkkaillaan tunnin ajan toimenpiteen jälkeen mahdollisten komplikaatioiden varalta.
|
yksipuolinen transforaminaalinen epiduraalinen steroidisalpaus
|
Active Comparator: kahdenvälinen transforaminaalinen epiduraalisalpaus
Tarvittavat vinot ja kallon-kaudaaliset kulmat saadaan fluoroskopiassa potilaille määrätylle toimenpidealueelle.
Pistoskohtaan tehdään ihon ja ihonalaisen kudoksen anestesia 3 ml:lla 2 % prilokaiinia.
Neuraaliseen aukkoon syötetään tylppäkärkisellä sympaattisella neulalla ja ohjausneulalla.
Kun neulan paikannus on varmistettu antero-posteriorisilla ja lateraalisilla fluoroskopisilla kuvilla, 1-2 ml varjoainetta ruiskutetaan negatiivisen aspiraation jälkeen.
Varjoaineen leviämisen anterioriselle epiduraalialueelle ja periradikulaariselle alueelle varmistuttua pistetään 8 mg deksametasonia.
Jos levitys tehdään kahdenvälisesti, määritellyt tekniikat sovelletaan puoliksi samalla tavalla kontralateraaliselle puolelle.
Potilaita tarkkaillaan tunnin ajan toimenpiteen jälkeen mahdollisten komplikaatioiden varalta.
|
bilateraalinen transforaminaalinen epiduraalinen steroidisalpaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kivun vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilailla, jotka saivat yksi- ja molemminpuolista transforaminaalista steroidi-injektiota, kivun vaikeusasteessa havaittiin muutoksia käyttämällä Numeric Ratin Scalaa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
toiminnallisuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioimme yksi- ja molemminpuolisen transforaminaalisen epiduraalisen steroidiruiskeen vaikutusta toimivuuteen 3 kuukauden aikana Oswestry Disability Index -indeksin avulla.
|
3 kuukautta
|
lääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioimme yksi- ja molemminpuolisen transforaminaalisen epiduraalisen steroidi-injektion vaikutusta lääkityksen käyttöön 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Havaitsimme komplikaatioita yksi- ja molemminpuolisesta transforaminaalisesta epiduraalista steroidi-injektiosta 3 kuukauden aikana.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schaufele MK, Hatch L, Jones W. Interlaminar versus transforaminal epidural injections for the treatment of symptomatic lumbar intervertebral disc herniations. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):361-6.
- Makkar JK, Gourav KKP, Jain K, Singh PM, Dhatt SS, Sachdeva N, Bhadada S. Transforaminal Versus Lateral Parasagittal Versus Midline Interlaminar Lumbar Epidural Steroid Injection for Management of Unilateral Radicular Lumbar Pain: A Randomized Double-Blind Trial. Pain Physician. 2019 Nov;22(6):561-573.
- Konstantinou K, Dunn KM. Sciatica: review of epidemiological studies and prevalence estimates. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2464-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318183a4a2.
- Germann C, Gotschi T, Sutter R. Predictive value of immediate pain relief after lumbar transforaminal epidural injection with local anesthetics and steroids for single level radiculopathy. Skeletal Radiol. 2022 Oct;51(10):1975-1985. doi: 10.1007/s00256-022-04051-3. Epub 2022 Apr 8.
- Lee JH, An JH, Lee SH. Comparison of the effectiveness of interlaminar and bilateral transforaminal epidural steroid injections in treatment of patients with lumbosacral disc herniation and spinal stenosis. Clin J Pain. 2009 Mar-Apr;25(3):206-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181878f9e.
- Liu J, Zhou H, Lu L, Li X, Jia J, Shi Z, Yao X, Wu Q, Feng S. The Effectiveness of Transforaminal Versus Caudal Routes for Epidural Steroid Injections in Managing Lumbosacral Radicular Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(18):e3373. doi: 10.1097/MD.0000000000003373.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/267
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, krooninen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat