Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksipuolisen ja kahdenvälisen transforaminaalisen epiduraalisen steroidiruiskeen vertailu

lauantai 27. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Yksipuolisen ja kahdenvälisen transforaminaalisen epiduraalisen steroidiruiskeen vertailu toispuolisessa lumbosakraalisen välilevyn herniaatiossa

Lanneradikulaarinen kipu vaikuttaa ihmisen elämänlaatuun. Yleisin lannerangan radikulaarikivun syy on välilevytyrä. Lannevälilevytyrän aiheuttaman radikulaarisen kivun yhteydessä epiduraalista steroidi-injektiota annetaan usein potilaille, jotka eivät hyödy lääkehoidosta ja fysikaalisista lääketieteellisistä menetelmistä. Epiduraalinen steroidi-injektio estää mekaanisen puristuksen seurauksena syntyvien tulehdusta edistävien aineiden synteesiä ja vapautumista. Transforaminaalisessa epiduraalitekniikassa liuos annostellaan epiduraaliseen tilaan ja leviää ipsilateraaliselle periradikulaariselle alueelle. Levitetty liuos ei ylitä keskiviivaa, eikä vastakkaista lääkkeen leviämistä ole. Vaikka molemminpuolista transforaminaalista epiduraalista steroidi-injektiota suositellaan toispuolisessa lumbosakraalisen välilevyn herniassa, koska tulehdus on molemminpuolinen, useimmissa tutkimuksissa on käytetty toispuolista transforaminaalista steroidi-injektiota. Pyrimme arvioimaan unilateraalisen ja kahdenvälisen transforaminaalisen epiduraalisen steroidi-injektion vaikutuksia kivun voimakkuuteen, toimivuuteen ja lääkityksen käyttöön yksipuolisessa lumbosacraal välilevytyrässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lanneradikulaarinen kipu on hyvin yleinen sairaus. Lannerangan radikulaarikipujen elinikäinen ilmaantuvuus on jopa 43 %. Yleisin lannerangan radikulaarikivun syy on välilevytyrä. Muut syyt; selkäytimen ahtauma, kasvain, infektio, spondyloosi, spondylolisteesi, ligamentum flavum -hypertrofia ja nivelkysta. Lannelevytyrä sijaitsee yleisimmin kohdissa L4-5 ja L5-S1. Välilevytyrän aiheuttama hermopuristus voi tapahtua selkäydinkanavassa, lateraalisessa syvennyksessä, neuroforaminaalisessa tai ekstraforaminaalisessa alueella.

Välilevyn, posteriorisen pitkittäisen nivelsiteen ja hermojuurien väliset tulehdukselliset ja mekaaniset reaktiot vaikuttavat radikulaarisen kivun kehittymiseen. Välilevytyrästä vapautuvat kemialliset välittäjät lisäävät tulehdusvastetta ja prostaglandiinia vapautuu fosfolipaasi A2 -tuotannon seurauksena. Tämä tilanne johtaa radikulaariseen kipuun. Epiduraalista steroidi-injektiota käytetään usein potilaille, joilla hoidetaan sädekipua, jotka eivät hyödy lääkehoidosta (ei-steroidinen anti-inflammatorinen analgeetti, opioidi, gabapentiini, pregabaliini) ja fyysisen lääketieteen menetelmistä. Epiduraaliset steroidi-injektiot voidaan antaa interlaminaarista, transforaminaalista tai kaudaalista reittiä pitkin. Epiduraalinen steroidi-injektio estää mekaanisen puristuksen seurauksena kehittyvien tulehdusta edistävien aineiden synteesiä ja vapautumista. Transforaminaalisessa tekniikassa liuos annostellaan anterioriin epiduraalitilaan ja leviää ipsilateraaliselle periradikulaariselle alueelle. Levitetty liuos ei ylitä keskiviivaa, eikä vastakkaista lääkkeen leviämistä ole. Interlaminaarisessa epiduraalisessa steroidi-injektiossa liuos ylittää keskiviivan ja leviää molemmin puolin; mutta se jää posterioriselle epiduraalialueelle. Injektio anterioriselle epiduraalialueelle hermojuuren viereen transforaminaalista reittiä on kohdespesifinen ja tehokkaampi hoitomuoto. Eräässä tutkimuksessa tutkijat ilmoittivat, että kivun voimakkuus väheni enemmän potilailla, joilla oli selkäydinahtauma molemminpuolisella transforaminaalisella epiduraaliruiskeella verrattuna laminaariseen epiduraaliinjektioon. Toisessa tutkimuksessa transforaminaalisen injektion havaittiin olevan parempi kivun lievittämisessä verrattuna laminaariseen injektioon oireenmukaisessa lannelevytyrässä. Vaikka kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa verrataan epiduraalisen injektiomenetelmien etuja lannevälilevyn herniaatiossa, ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin yksi- ja molemminpuolisen transforaminaalisen injektion kliinisiä vaikutuksia. Vaikka molemminpuolista transforaminaalista epiduraalista steroidi-injektiota suositellaan toispuolisessa lumbosakraalisen välilevyn herniassa, koska tulehdus on molemminpuolinen, useimmissa tutkimuksissa on käytetty toispuolista transforaminaalista steroidi-injektiota. (9- Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toispuolisen ja kahdenvälisen transforaminaalisen epiduraalisen steroidiruiskeen vaikutuksia kivun voimakkuuteen, toimivuuteen ja lääkityksen käyttöön yksipuolisessa lumbosakraalisen välilevyn herniaatiossa ja todeta, ovatko ne toisiaan parempia.

Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan algologian laitoksella suoritetaan yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen puitteissa 1.6.2023 välisenä aikana arvioidaan magneettikuvauksella (MRI) ja fyysisellä tutkimuksella potilaita, joilla on ristiluun välilevytyrän aiheuttama radikulaarinen kipu, joka säteilee toispuoleisiin alaraajoihin. ja 1.10.2023. Tutkimukseen osallistui 18–65-vuotiaita potilaita, joilla oli toispuoleista ristiluun nivelkipua vähintään 3 kuukautta, joiden magneettikuvaus ja fyysinen tutkimus vahvistivat lumbosakraalisen välilevytyrän, joille kehittyi toispuolisen ristiluun välilevytyrän aiheuttama sekundaarinen kipu, jotka eivät reagoineet konservatiiviseen hoitoon. Mukaan otetaan 128 potilasta, joiden kivun voimakkuus on 4 tai enemmän mitattuna Numeric Rating Scalalla (NRS). Potilaat, joilla on aikaisempi lanneleikkaus, potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia, jotka ovat epävakaita/ei lääkehoidolla hallinnassa, raskaana olevat potilaat, potilaat, joilla on verenvuotodiateesi, potilaat, jotka ovat saaneet epiduraalista steroidi-injektiota viimeisen vuoden aikana, potilaat, jotka ovat altistuneet toimenpiteen aikana annetuille aineille (paikallinen anestesia, steroidi, varjoaine). Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on tunnettuja allergioita, skolioosia, spondylolisteesia, keskuskanavan ahtaumaa, puristusmurtumaa, aiempaa diskiittia, sekvestoitunutta levyä ja kahdenvälistä välilevytyrää.

Potilaat saavat epiduraalista steroidi-injektiota yksi- tai molemminpuolisen transforaminaalisen lähestymistavan kautta. Tutkimuksen puitteissa potilaat, joilla on yksipuolinen lumbosakraalinen välilevytyrä ja jotka katsotaan soveltuviksi transforaminaaliseen epiduraaliseen steroidi-injektioon, numeroidaan siinä järjestyksessä kuin he ovat mukana tutkimuksessa. Potilaat, joille annetaan pariton määrä, saavat yksipuolisen transforaminaalisen epiduraalisen steroidi-injektion ja potilaat, joille on annettu parillinen määrä, molemminpuolisen transforaminaalisen epiduraalisen steroidi-injektion. Transforaminaaliset epiduraaliset steroidi-injektiot antaa Hanzade Aybüke Ünal. Potilaiden ennen toimenpidettä ja sen jälkeen tehdyt arvioinnit tallentaa Ahmet Basari, joka on sokea suoritetulle toimenpiteelle. Potilaiden demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, kivun kesto ja välilevytyrä, tallennetaan ennen toimenpidettä. Ennen toimenpidettä kivun voimakkuus arvioidaan NRS 11 -asteikolla ja toimivuus ODI:n avulla. Myös potilaiden käyttämien lääkitysten määrä (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, opioidit, gabapentiini, pregabaliini) huomioidaan. Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse 1. viikolla, 1. kuukaudella ja 3. kuukaudella saadakseen tietoa NRS:stä ja ODI:sta. Määritettyinä ajanjaksoina kivun voimakkuus tallennetaan NRS 11 -asteikolla, toimivuus ODI:n avulla ja lääkkeiden käyttö (ei-steroidinen tulehduskipulääke, opioidi, gabapentiini, pregabaliini). Lisäksi kirjataan myös potilaiden mahdolliset komplikaatiot. Kivun voimakkuuden väheneminen 50 % tai enemmän katsotaan vasteeksi hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06230
        • Ankara University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on yksipuolinen lumbosacral radicular -kipu vähintään 3 kuukautta
  • Lanne-ristiluun radikulaarinen kipu vahvistetaan magneettikuvauksella (MRI) ja fysikaalisella tutkimuksella, ja kipu on toissijaista yksipuolisen lumbosakraalisen levytyrän seurauksena.
  • Potilaat, jotka eivät reagoineet konservatiiviseen hoitoon (lääketieteen ja fyysisen lääketieteen menetelmät)
  • Kivun voimakkuus mitattuna Numeric Rating Scalalla (NRS) on 4 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aikaisempi lanneleikkaus
  • Psykiatrinen sairaus, joka on epävakaa/ei hallinnassa lääketieteellisellä hoidolla
  • Raskaana olevat potilaat
  • Ne, joilla on verenvuotodiateesi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet epiduraalista steroidi-injektiota viimeisen vuoden aikana
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia toimenpiteen aikana annetuille aineille (paikallispuudutus, steroidi, varjoaine)
  • Potilaat, joilla on skolioosi, spondylolisteesi, keskuskanavan ahtauma, puristusmurtuma, aikaisempi diskiitti, sekvestoitunut levy, molemminpuolinen välilevytyrä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksipuolinen transforaminaalinen epiduraalikatkos
Tarvittavat vinot ja kallon-kaudaaliset kulmat saadaan fluoroskopiassa potilaille määrätylle toimenpidealueelle. Pistoskohtaan tehdään ihon ja ihonalaisen kudoksen anestesia 3 ml:lla 2 % prilokaiinia. Neuraaliseen aukkoon syötetään tylppäkärkisellä sympaattisella neulalla ja ohjausneulalla. Kun neulan paikannus on varmistettu antero-posteriorisilla ja lateraalisilla fluoroskopisilla kuvilla, 1-2 ml varjoainetta ruiskutetaan negatiivisen aspiraation jälkeen. Varjoaineen leviämisen anterioriselle epiduraalialueelle ja periradikulaariselle alueelle varmistuttua pistetään 8 mg deksametasonia. Jos levitys tehdään kahdenvälisesti, määritellyt tekniikat sovelletaan puoliksi samalla tavalla kontralateraaliselle puolelle. Potilaita tarkkaillaan tunnin ajan toimenpiteen jälkeen mahdollisten komplikaatioiden varalta.
yksipuolinen transforaminaalinen epiduraalinen steroidisalpaus
Active Comparator: kahdenvälinen transforaminaalinen epiduraalisalpaus
Tarvittavat vinot ja kallon-kaudaaliset kulmat saadaan fluoroskopiassa potilaille määrätylle toimenpidealueelle. Pistoskohtaan tehdään ihon ja ihonalaisen kudoksen anestesia 3 ml:lla 2 % prilokaiinia. Neuraaliseen aukkoon syötetään tylppäkärkisellä sympaattisella neulalla ja ohjausneulalla. Kun neulan paikannus on varmistettu antero-posteriorisilla ja lateraalisilla fluoroskopisilla kuvilla, 1-2 ml varjoainetta ruiskutetaan negatiivisen aspiraation jälkeen. Varjoaineen leviämisen anterioriselle epiduraalialueelle ja periradikulaariselle alueelle varmistuttua pistetään 8 mg deksametasonia. Jos levitys tehdään kahdenvälisesti, määritellyt tekniikat sovelletaan puoliksi samalla tavalla kontralateraaliselle puolelle. Potilaita tarkkaillaan tunnin ajan toimenpiteen jälkeen mahdollisten komplikaatioiden varalta.
bilateraalinen transforaminaalinen epiduraalinen steroidisalpaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilailla, jotka saivat yksi- ja molemminpuolista transforaminaalista steroidi-injektiota, kivun vaikeusasteessa havaittiin muutoksia käyttämällä Numeric Ratin Scalaa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminnallisuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioimme yksi- ja molemminpuolisen transforaminaalisen epiduraalisen steroidiruiskeen vaikutusta toimivuuteen 3 kuukauden aikana Oswestry Disability Index -indeksin avulla.
3 kuukautta
lääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioimme yksi- ja molemminpuolisen transforaminaalisen epiduraalisen steroidi-injektion vaikutusta lääkityksen käyttöön 3 kuukauden aikana
3 kuukautta
Komplikaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Havaitsimme komplikaatioita yksi- ja molemminpuolisesta transforaminaalisesta epiduraalista steroidi-injektiosta 3 kuukauden aikana.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023/267

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, krooninen

3
Tilaa