- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06240793
Sammenligning av unilateral og bilateral transforaminal epidural steroidinjeksjon
Sammenligning av unilateral og bilateral transforaminal epidural steroidinjeksjon ved unilateral lumbosakral skiveprolaps
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lumbal radikulær smerte er en tilstand som er svært vanlig Levetidsforekomsten av lumbal radikulær smerte er opptil 43 %. Den vanligste årsaken til lumbal radikulær smerte er skiveprolaps. Andre grunner; spinal stenose, tumor, infeksjon, spondylose, spondylolistese, ligamentum flavum hypertrofi og synovial cyste. Lumbal skiveprolaps er oftest lokalisert ved L4-5 og L5-S1. Nervekompresjon på grunn av skiveprolaps kan forekomme i ryggmargskanalen, lateral fordypning, nevroforaminal eller ekstraforaminal region.
Inflammatoriske og mekaniske reaksjoner mellom mellomvirvelskiven, bakre langsgående ligament og nerverøtter spiller en rolle i utviklingen av radikulær smerte. Kjemiske mediatorer frigjort fra herniated disk øker den inflammatoriske responsen, og prostaglandin frigjøres på grunn av fosfolipase A2-produksjon. Denne situasjonen resulterer i radikulær smerte. Epidurale steroidinjeksjoner brukes ofte til pasienter i behandling av radikulære smerter som ikke har nytte av medisinsk behandling (ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika, opioid, gabapentin, pregabalin) og fysikalske medisiner. Epidurale steroidinjeksjoner kan administreres via interlaminære, transforaminale eller kaudale ruter. Epidural steroidinjeksjon hemmer syntesen og frigjøringen av pro-inflammatoriske stoffer som utvikles som et resultat av mekanisk kompresjon. I den transforaminale teknikken administreres løsningen til det fremre epiduralrommet og sprer seg til det ipsilaterale periradikulære området. Den påførte løsningen krysser ikke midtlinjen og det er ingen kontralateral spredning av medikamenter. Ved interlaminar epidural steroidinjeksjon krysser løsningen midtlinjen og spres bilateralt; men det forblir i det bakre epiduralområdet. Injeksjon påført det fremre epidurale området ved siden av nerveroten via den transforaminale ruten er målspesifikk og en mer effektiv behandlingsform. I en studie rapporterte forskere at det var en større reduksjon i smerteintensitet hos pasienter med spinal stenose med bilateral transforaminal epidural injeksjon sammenlignet med interlaminar epidural injeksjon. I en annen studie ble transforaminal injeksjon funnet å være overlegen i smertelindring sammenlignet med interlaminar injeksjon ved symptomatisk lumbal skiveprolaps. Selv om det finnes studier i litteraturen som sammenligner fordelene med epidurale injeksjonsmetoder ved lumbal skiveprolaps, er det ingen studier som sammenligner den kliniske effekten av unilateral og bilateral transforaminal injeksjon. Selv om bilateral transforaminal epidural steroidinjeksjon anbefales ved unilateral lumbosakral skiveprolaps fordi betennelsen er bilateral, har unilateral transforaminal steroidinjeksjon blitt brukt i de fleste studier. (9- Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av unilateral og bilateral transforaminal epidural steroidinjeksjon på smerteintensitet, funksjonalitet og medisinbruk ved unilateral lumbosakral skiveprolaps og å observere om de er hverandre overlegne.
En enkeltsenter, prospektiv randomisert kontrollert studie vil bli utført ved Ankara University Faculty of Medicine, Department of Algology. Innenfor studiens omfang vil pasienter med radikulære smerter som stråler ut til de unilaterale nedre ekstremiteter på grunn av lumbosakral skiveprolaps bli evaluert med magnetisk resonanstomografi (MRI) og fysisk undersøkelse mellom 1.6.2023 og 1.10.2023. Studien inkluderte pasienter mellom 18 og 65 år, som hadde unilateral lumbosakral radikulær smerte i minst 3 måneder, hvis MR og fysisk undersøkelse bekreftet lumbosakral skiveprolaps, som utviklet smerte sekundært til unilateral lumbosakral skiveprolaps, som ikke responderte på konservativ behandling (medisinske og fysikalske medisiner), og 128 pasienter med smerteintensitet på 4 og høyere målt ved hjelp av Numeric Rating Scala (NRS) vil bli inkludert. Pasienter med tidligere lumbalkirurgi, pasienter med psykiatriske sykdommer som er ustabile/ikke kontrollert av medisinsk behandling, gravide pasienter, pasienter med blødningsdiatese, pasienter som har fått epidural steroidinjeksjon i løpet av det siste året, pasienter som er eksponert for stoffer gitt under prosedyren (lokalbedøvelse, steroid, kontrastmiddel). Pasienter med kjente allergier, skoliose, spondylolistese, sentralkanalstenose, kompresjonsfraktur, tidligere diskitt, sekvestrert skive og bilateral skiveprolaps vil bli ekskludert fra studien.
Pasienter vil få epidural steroidinjeksjon gjennom en unilateral eller bilateral transforaminal tilnærming. Innenfor studiens omfang vil pasienter med unilateral lumbosakral skiveprolaps og som anses egnet for transforaminal epidural steroidinjeksjon nummereres i den rekkefølgen de er inkludert i studien. Pasienter gitt et oddetall vil få en ensidig transforaminal epidural steroidinjeksjon, og pasienter som får et partall vil få bilateral transforaminal epidural steroidinjeksjon. Transforaminale epidurale steroidinjeksjoner vil bli administrert av Hanzade Aybüke Ünal. Evalueringer før og etter prosedyren av pasientene vil bli registrert av Ahmet Basari, som er blind for prosedyren som utføres. Demografisk informasjon om pasientene, inkludert alder, kjønn, komorbiditeter, smertevarighet og nivå av skiveprolaps, vil bli registrert før prosedyren. Før prosedyren vil smerteintensiteten bli evaluert ved hjelp av NRS 11-skalaen, og funksjonaliteten vil bli evaluert ved hjelp av ODI. Mengden medisiner som brukes av pasientene (ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika, opioider, gabapentin, pregabalin) vil også bli notert. Pasientene vil bli kontaktet på telefon 1. uke, 1. måned og 3. måned for å få informasjon om NRS og ODI. I løpet av de angitte tidsperiodene vil smerteintensiteten bli registrert ved hjelp av NRS 11-skalaen, funksjonaliteten vil bli registrert ved bruk av ODI, og medisinbruk (ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika, opioid, gabapentin, pregabalin) vil bli registrert. I tillegg vil mulige komplikasjoner hos pasienter også bli registrert. En reduksjon på 50 % eller mer i smerteintensitet vil bli ansett som respons på behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Ankara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 år
- Pasienter med ensidig lumbosakral radikulær smerte i minst 3 måneder
- Lumbosakral radikulær smerte bekreftes ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og fysisk undersøkelse og smerten er sekundær til ensidig lumbosakral skiveprolaps.
- Pasienter som ikke responderte på konservativ behandling (medisinske og fysiske medisiner)
- Smerteintensiteten målt med Numeric Rating Scala (NRS) er 4 eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere lumbalkirurgi
- Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom som er ustabil/ikke kontrollert av medisinsk behandling
- Gravide pasienter
- De med blødende diatese
- Pasienter som fikk epidural steroidinjeksjon i løpet av det siste året
- Pasienter med kjente allergier mot stoffene som ble administrert under prosedyren (lokalbedøvelse, steroid, kontrastmiddel)
- Pasienter med skoliose, spondylolistese, sentralkanalstenose, kompresjonsbrudd, tidligere diskitt, sekvestrert skive, bilateral skiveprolaps
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Unilateral transforaminal epidural blokkering
De nødvendige skrå- og kranio-kaudale vinklene vil bli gitt i fluoroskopi for pasientens utpekte prosedyreområde.
Hud- og subkutan vevsanestesi påføres injeksjonsstedet med 3 ml 2 % prilokain.
De nevrale foramen vil bli lagt inn ved hjelp av en stumptippet sympatisk blokknål og en veiledende nål.
Etter at nålelokalisering er bekreftet med antero-posteriore og laterale fluoroskopiske bilder, vil 1-2 ml kontrastmateriale injiseres etter negativ aspirasjon.
Etter å ha bekreftet spredningen av kontrastmaterialet i det fremre epidurale området og det periradikulære området, vil 8 mg deksametason bli injisert.
Hvis påføringen skal utføres bilateralt, vil de angitte teknikkene bli brukt på halvparten på samme måte på den kontralaterale siden.
Pasientene vil bli observert i en time etter prosedyren for mulige komplikasjoner.
|
unilateral transforaminal epidural steroidblokkering
|
Aktiv komparator: bilateral transforaminal epidural blokkering
De nødvendige skrå- og kranio-kaudale vinklene vil bli gitt i fluoroskopi for pasientens utpekte prosedyreområde.
Hud- og subkutan vevsanestesi påføres injeksjonsstedet med 3 ml 2 % prilokain.
De nevrale foramen vil bli lagt inn ved hjelp av en stumptippet sympatisk blokknål og en veiledende nål.
Etter at nålelokalisering er bekreftet med antero-posteriore og laterale fluoroskopiske bilder, vil 1-2 ml kontrastmateriale injiseres etter negativ aspirasjon.
Etter å ha bekreftet spredningen av kontrastmaterialet i det fremre epidurale området og det periradikulære området, vil 8 mg deksametason bli injisert.
Hvis påføringen skal utføres bilateralt, vil de angitte teknikkene bli brukt på halvparten på samme måte på den kontralaterale siden.
Pasientene vil bli observert i en time etter prosedyren for mulige komplikasjoner.
|
bilateral transforaminal epidural steroidblokkering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Hos pasienter som fikk unilateral og bilateral transforaminal steroidinjeksjon, ble smertens alvorlighetsgrad endret ved bruk av Numeric Ratin Scala 3 måneder etter prosedyren.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
funksjonalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi evaluerte effekten av unilateral og bilateral transforaminal epidural steroidinjeksjon på funksjonalitet i en 3-måneders periode ved å bruke Oswestry Disability Index.
|
3 måneder
|
medisinbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi evaluerte effekten av unilateral og bilateral transforaminal epidural steroidinjeksjon på medisinbruk i en 3-måneders periode
|
3 måneder
|
Komplikasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi oppdaget komplikasjoner av unilateral og bilateral transforaminal epidural steroidinjeksjonsapplikasjon i løpet av en 3-måneders periode.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schaufele MK, Hatch L, Jones W. Interlaminar versus transforaminal epidural injections for the treatment of symptomatic lumbar intervertebral disc herniations. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):361-6.
- Makkar JK, Gourav KKP, Jain K, Singh PM, Dhatt SS, Sachdeva N, Bhadada S. Transforaminal Versus Lateral Parasagittal Versus Midline Interlaminar Lumbar Epidural Steroid Injection for Management of Unilateral Radicular Lumbar Pain: A Randomized Double-Blind Trial. Pain Physician. 2019 Nov;22(6):561-573.
- Konstantinou K, Dunn KM. Sciatica: review of epidemiological studies and prevalence estimates. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2464-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318183a4a2.
- Germann C, Gotschi T, Sutter R. Predictive value of immediate pain relief after lumbar transforaminal epidural injection with local anesthetics and steroids for single level radiculopathy. Skeletal Radiol. 2022 Oct;51(10):1975-1985. doi: 10.1007/s00256-022-04051-3. Epub 2022 Apr 8.
- Lee JH, An JH, Lee SH. Comparison of the effectiveness of interlaminar and bilateral transforaminal epidural steroid injections in treatment of patients with lumbosacral disc herniation and spinal stenosis. Clin J Pain. 2009 Mar-Apr;25(3):206-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181878f9e.
- Liu J, Zhou H, Lu L, Li X, Jia J, Shi Z, Yao X, Wu Q, Feng S. The Effectiveness of Transforaminal Versus Caudal Routes for Epidural Steroid Injections in Managing Lumbosacral Radicular Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(18):e3373. doi: 10.1097/MD.0000000000003373.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/267
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
Kliniske studier på unilateral transforaminal epidural steroidblokkering
-
Kyungpook National University HospitalUkjentDegenerativ spondylolistese | Transforaminal lumbal Interbody FusionKorea, Republikken
-
Ahadian, Farshad M., M.D.San Diego Veterans Healthcare SystemFullførtRadikulær; Nevropatisk, lumbal, lumbosakralForente stater
-
Marmara UniversityRekrutteringMetabolsk syndrom | Herniated Disk LumbarTyrkia
-
Marmara UniversityRekrutteringFibromyalgi | Herniated Disk LumbarTyrkia
-
State University of New York - Upstate Medical...TilbaketrukketIntervertebral skiveforskyvning | Radikulopati | Spinal stenoseForente stater
-
Shaanxi Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonLumbal skiveprolapsKina
-
Istanbul Medeniyet UniversityMarmara UniversityRekrutteringLumbosakral radikulopatiTyrkia
-
Marmara UniversityRekrutteringLumbal radikulopati | Triggerpunktsmerte, MyofascialTyrkia
-
Kyungpook National University HospitalUkjentAnalgesi, epiduralKorea, Republikken
-
Beni-Suef UniversityFullførtVirkning av transforaminal epidural steroidinjeksjon i lumbal diskprolpse på mikro RNA-155 serumnivåLumbal skiveprolapsEgypt