Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av unilateral og bilateral transforaminal epidural steroidinjeksjon

27. januar 2024 oppdatert av: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Sammenligning av unilateral og bilateral transforaminal epidural steroidinjeksjon ved unilateral lumbosakral skiveprolaps

Lumbal radikulær smerte påvirker personens livskvalitet. Den vanligste årsaken til lumbal radikulær smerte er skiveprolaps. Ved radikulære smerter på grunn av lumbal skiveprolaps, brukes epidurale steroidinjeksjoner ofte til pasienter som ikke drar nytte av medisinsk behandling og fysikalsk medisin. Epidural steroidinjeksjon hemmer syntesen og frigjøringen av pro-inflammatoriske stoffer som utvikler seg som et resultat av mekanisk kompresjon. I den transforaminale epiduralteknikken administreres løsningen til det fremre epiduralrommet og sprer seg til det ipsilaterale periradikulære området. Den påførte løsningen krysser ikke midtlinjen og det er ingen kontralateral spredning av medikamenter. Selv om bilateral transforaminal epidural steroidinjeksjon anbefales ved unilateral lumbosakral skiveprolaps fordi betennelsen er bilateral, har unilateral transforaminal steroidinjeksjon blitt brukt i de fleste studier. Vi hadde som mål å evaluere effekten av unilateral og bilateral transforaminal epidural steroidinjeksjon på smerteintensitet, funksjonalitet og medisinbruk ved unilateral lumbosakral skiveprolaps

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lumbal radikulær smerte er en tilstand som er svært vanlig Levetidsforekomsten av lumbal radikulær smerte er opptil 43 %. Den vanligste årsaken til lumbal radikulær smerte er skiveprolaps. Andre grunner; spinal stenose, tumor, infeksjon, spondylose, spondylolistese, ligamentum flavum hypertrofi og synovial cyste. Lumbal skiveprolaps er oftest lokalisert ved L4-5 og L5-S1. Nervekompresjon på grunn av skiveprolaps kan forekomme i ryggmargskanalen, lateral fordypning, nevroforaminal eller ekstraforaminal region.

Inflammatoriske og mekaniske reaksjoner mellom mellomvirvelskiven, bakre langsgående ligament og nerverøtter spiller en rolle i utviklingen av radikulær smerte. Kjemiske mediatorer frigjort fra herniated disk øker den inflammatoriske responsen, og prostaglandin frigjøres på grunn av fosfolipase A2-produksjon. Denne situasjonen resulterer i radikulær smerte. Epidurale steroidinjeksjoner brukes ofte til pasienter i behandling av radikulære smerter som ikke har nytte av medisinsk behandling (ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika, opioid, gabapentin, pregabalin) og fysikalske medisiner. Epidurale steroidinjeksjoner kan administreres via interlaminære, transforaminale eller kaudale ruter. Epidural steroidinjeksjon hemmer syntesen og frigjøringen av pro-inflammatoriske stoffer som utvikles som et resultat av mekanisk kompresjon. I den transforaminale teknikken administreres løsningen til det fremre epiduralrommet og sprer seg til det ipsilaterale periradikulære området. Den påførte løsningen krysser ikke midtlinjen og det er ingen kontralateral spredning av medikamenter. Ved interlaminar epidural steroidinjeksjon krysser løsningen midtlinjen og spres bilateralt; men det forblir i det bakre epiduralområdet. Injeksjon påført det fremre epidurale området ved siden av nerveroten via den transforaminale ruten er målspesifikk og en mer effektiv behandlingsform. I en studie rapporterte forskere at det var en større reduksjon i smerteintensitet hos pasienter med spinal stenose med bilateral transforaminal epidural injeksjon sammenlignet med interlaminar epidural injeksjon. I en annen studie ble transforaminal injeksjon funnet å være overlegen i smertelindring sammenlignet med interlaminar injeksjon ved symptomatisk lumbal skiveprolaps. Selv om det finnes studier i litteraturen som sammenligner fordelene med epidurale injeksjonsmetoder ved lumbal skiveprolaps, er det ingen studier som sammenligner den kliniske effekten av unilateral og bilateral transforaminal injeksjon. Selv om bilateral transforaminal epidural steroidinjeksjon anbefales ved unilateral lumbosakral skiveprolaps fordi betennelsen er bilateral, har unilateral transforaminal steroidinjeksjon blitt brukt i de fleste studier. (9- Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av unilateral og bilateral transforaminal epidural steroidinjeksjon på smerteintensitet, funksjonalitet og medisinbruk ved unilateral lumbosakral skiveprolaps og å observere om de er hverandre overlegne.

En enkeltsenter, prospektiv randomisert kontrollert studie vil bli utført ved Ankara University Faculty of Medicine, Department of Algology. Innenfor studiens omfang vil pasienter med radikulære smerter som stråler ut til de unilaterale nedre ekstremiteter på grunn av lumbosakral skiveprolaps bli evaluert med magnetisk resonanstomografi (MRI) og fysisk undersøkelse mellom 1.6.2023 og 1.10.2023. Studien inkluderte pasienter mellom 18 og 65 år, som hadde unilateral lumbosakral radikulær smerte i minst 3 måneder, hvis MR og fysisk undersøkelse bekreftet lumbosakral skiveprolaps, som utviklet smerte sekundært til unilateral lumbosakral skiveprolaps, som ikke responderte på konservativ behandling (medisinske og fysikalske medisiner), og 128 pasienter med smerteintensitet på 4 og høyere målt ved hjelp av Numeric Rating Scala (NRS) vil bli inkludert. Pasienter med tidligere lumbalkirurgi, pasienter med psykiatriske sykdommer som er ustabile/ikke kontrollert av medisinsk behandling, gravide pasienter, pasienter med blødningsdiatese, pasienter som har fått epidural steroidinjeksjon i løpet av det siste året, pasienter som er eksponert for stoffer gitt under prosedyren (lokalbedøvelse, steroid, kontrastmiddel). Pasienter med kjente allergier, skoliose, spondylolistese, sentralkanalstenose, kompresjonsfraktur, tidligere diskitt, sekvestrert skive og bilateral skiveprolaps vil bli ekskludert fra studien.

Pasienter vil få epidural steroidinjeksjon gjennom en unilateral eller bilateral transforaminal tilnærming. Innenfor studiens omfang vil pasienter med unilateral lumbosakral skiveprolaps og som anses egnet for transforaminal epidural steroidinjeksjon nummereres i den rekkefølgen de er inkludert i studien. Pasienter gitt et oddetall vil få en ensidig transforaminal epidural steroidinjeksjon, og pasienter som får et partall vil få bilateral transforaminal epidural steroidinjeksjon. Transforaminale epidurale steroidinjeksjoner vil bli administrert av Hanzade Aybüke Ünal. Evalueringer før og etter prosedyren av pasientene vil bli registrert av Ahmet Basari, som er blind for prosedyren som utføres. Demografisk informasjon om pasientene, inkludert alder, kjønn, komorbiditeter, smertevarighet og nivå av skiveprolaps, vil bli registrert før prosedyren. Før prosedyren vil smerteintensiteten bli evaluert ved hjelp av NRS 11-skalaen, og funksjonaliteten vil bli evaluert ved hjelp av ODI. Mengden medisiner som brukes av pasientene (ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika, opioider, gabapentin, pregabalin) vil også bli notert. Pasientene vil bli kontaktet på telefon 1. uke, 1. måned og 3. måned for å få informasjon om NRS og ODI. I løpet av de angitte tidsperiodene vil smerteintensiteten bli registrert ved hjelp av NRS 11-skalaen, funksjonaliteten vil bli registrert ved bruk av ODI, og medisinbruk (ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika, opioid, gabapentin, pregabalin) vil bli registrert. I tillegg vil mulige komplikasjoner hos pasienter også bli registrert. En reduksjon på 50 % eller mer i smerteintensitet vil bli ansett som respons på behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Ankara University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-65 år
  • Pasienter med ensidig lumbosakral radikulær smerte i minst 3 måneder
  • Lumbosakral radikulær smerte bekreftes ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og fysisk undersøkelse og smerten er sekundær til ensidig lumbosakral skiveprolaps.
  • Pasienter som ikke responderte på konservativ behandling (medisinske og fysiske medisiner)
  • Smerteintensiteten målt med Numeric Rating Scala (NRS) er 4 eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere lumbalkirurgi
  • Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom som er ustabil/ikke kontrollert av medisinsk behandling
  • Gravide pasienter
  • De med blødende diatese
  • Pasienter som fikk epidural steroidinjeksjon i løpet av det siste året
  • Pasienter med kjente allergier mot stoffene som ble administrert under prosedyren (lokalbedøvelse, steroid, kontrastmiddel)
  • Pasienter med skoliose, spondylolistese, sentralkanalstenose, kompresjonsbrudd, tidligere diskitt, sekvestrert skive, bilateral skiveprolaps

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Unilateral transforaminal epidural blokkering
De nødvendige skrå- og kranio-kaudale vinklene vil bli gitt i fluoroskopi for pasientens utpekte prosedyreområde. Hud- og subkutan vevsanestesi påføres injeksjonsstedet med 3 ml 2 % prilokain. De nevrale foramen vil bli lagt inn ved hjelp av en stumptippet sympatisk blokknål og en veiledende nål. Etter at nålelokalisering er bekreftet med antero-posteriore og laterale fluoroskopiske bilder, vil 1-2 ml kontrastmateriale injiseres etter negativ aspirasjon. Etter å ha bekreftet spredningen av kontrastmaterialet i det fremre epidurale området og det periradikulære området, vil 8 mg deksametason bli injisert. Hvis påføringen skal utføres bilateralt, vil de angitte teknikkene bli brukt på halvparten på samme måte på den kontralaterale siden. Pasientene vil bli observert i en time etter prosedyren for mulige komplikasjoner.
unilateral transforaminal epidural steroidblokkering
Aktiv komparator: bilateral transforaminal epidural blokkering
De nødvendige skrå- og kranio-kaudale vinklene vil bli gitt i fluoroskopi for pasientens utpekte prosedyreområde. Hud- og subkutan vevsanestesi påføres injeksjonsstedet med 3 ml 2 % prilokain. De nevrale foramen vil bli lagt inn ved hjelp av en stumptippet sympatisk blokknål og en veiledende nål. Etter at nålelokalisering er bekreftet med antero-posteriore og laterale fluoroskopiske bilder, vil 1-2 ml kontrastmateriale injiseres etter negativ aspirasjon. Etter å ha bekreftet spredningen av kontrastmaterialet i det fremre epidurale området og det periradikulære området, vil 8 mg deksametason bli injisert. Hvis påføringen skal utføres bilateralt, vil de angitte teknikkene bli brukt på halvparten på samme måte på den kontralaterale siden. Pasientene vil bli observert i en time etter prosedyren for mulige komplikasjoner.
bilateral transforaminal epidural steroidblokkering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Hos pasienter som fikk unilateral og bilateral transforaminal steroidinjeksjon, ble smertens alvorlighetsgrad endret ved bruk av Numeric Ratin Scala 3 måneder etter prosedyren.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonalitet
Tidsramme: 3 måneder
Vi evaluerte effekten av unilateral og bilateral transforaminal epidural steroidinjeksjon på funksjonalitet i en 3-måneders periode ved å bruke Oswestry Disability Index.
3 måneder
medisinbruk
Tidsramme: 3 måneder
Vi evaluerte effekten av unilateral og bilateral transforaminal epidural steroidinjeksjon på medisinbruk i en 3-måneders periode
3 måneder
Komplikasjon
Tidsramme: 3 måneder
Vi oppdaget komplikasjoner av unilateral og bilateral transforaminal epidural steroidinjeksjonsapplikasjon i løpet av en 3-måneders periode.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/267

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, kronisk

Kliniske studier på unilateral transforaminal epidural steroidblokkering

3
Abonnere