- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06240793
Vergleich der einseitigen und bilateralen transforaminalen epiduralen Steroidinjektion
Vergleich der einseitigen und bilateralen transforaminalen epiduralen Steroidinjektion bei einseitigem lumbosakralem Bandscheibenvorfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lendenwirbelsäulenschmerzen sind eine sehr häufige Erkrankung. Die lebenslange Inzidenz von Lendenwirbelsäulenschmerzen liegt bei bis zu 43 %. Die häufigste Ursache für lumbale radikuläre Schmerzen ist ein Bandscheibenvorfall. Andere Gründe; Stenose der Wirbelsäule, Tumor, Infektion, Spondylose, Spondylolisthesis, Hypertrophie des Ligamentum flavum und Synovialzyste. Ein lumbaler Bandscheibenvorfall tritt am häufigsten bei L4–5 und L5–S1 auf. Eine Nervenkompression aufgrund eines Bandscheibenvorfalls kann im Wirbelkanal, im lateralen Rezessus, im neuroforaminalen oder extraforaminalen Bereich auftreten.
Bei der Entstehung radikulärer Schmerzen spielen entzündliche und mechanische Reaktionen zwischen Bandscheibe, hinterem Längsband und Nervenwurzeln eine Rolle. Aus dem Bandscheibenvorfall freigesetzte chemische Mediatoren verstärken die Entzündungsreaktion und durch die Produktion von Phospholipase A2 wird Prostaglandin freigesetzt. Diese Situation führt zu radikulären Schmerzen. Epidurale Steroidinjektionen werden häufig bei Patienten zur Behandlung radikulärer Schmerzen angewendet, bei denen eine medizinische Behandlung (nichtsteroidales entzündungshemmendes Analgetikum, Opioid, Gabapentin, Pregabalin) und physikalische Behandlungsmethoden nicht von Nutzen sind. Epidurale Steroidinjektionen können interlaminär, transforaminal oder kaudal verabreicht werden. Die epidurale Steroidinjektion hemmt die Synthese und Freisetzung entzündungsfördernder Substanzen, die durch mechanische Kompression entstehen. Bei der transforaminalen Technik wird die Lösung in den vorderen Epiduralraum verabreicht und breitet sich in den ipsilateralen periradikulären Bereich aus. Die aufgetragene Lösung überschreitet nicht die Mittellinie und es findet keine kontralaterale Arzneimittelausbreitung statt. Bei der interlaminaren epiduralen Steroidinjektion überschreitet die Lösung die Mittellinie und breitet sich bilateral aus; aber es bleibt im hinteren Epiduralbereich. Die Injektion über den transforaminalen Weg in den vorderen Epiduralbereich neben der Nervenwurzel ist zielspezifisch und eine wirksamere Behandlungsform. In einer Studie berichteten Forscher, dass es bei Patienten mit Spinalstenose bei bilateraler transforaminaler epiduraler Injektion im Vergleich zu interlaminärer epiduraler Injektion zu einer stärkeren Abnahme der Schmerzintensität kam. In einer anderen Studie wurde festgestellt, dass die transforaminale Injektion bei der Schmerzlinderung der interlaminaren Injektion bei symptomatischem lumbalem Bandscheibenvorfall überlegen ist. Obwohl es in der Literatur Studien gibt, die die Vorteile epiduraler Injektionsmethoden bei lumbalem Bandscheibenvorfall vergleichen, gibt es keine Studien, die die klinische Wirkung einer einseitigen und beidseitigen transforaminalen Injektion vergleichen. Obwohl bei einseitigem lumbosakralem Bandscheibenvorfall eine bilaterale transforaminale epidurale Steroidinjektion empfohlen wird, da die Entzündung beidseitig auftritt, wurde in den meisten Studien eine einseitige transforaminale Steroidinjektion angewendet. (9- Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer einseitigen und bilateralen transforaminalen epiduralen Steroidinjektion auf die Schmerzintensität, Funktionalität und Medikamenteneinnahme bei einseitigem lumbosakralem Bandscheibenvorfall zu bewerten und zu beobachten, ob sie einander überlegen sind.
An der medizinischen Fakultät der Universität Ankara, Abteilung für Algologie, wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum durchgeführt. Im Rahmen der Studie werden Patienten mit radikulären Schmerzen, die aufgrund eines lumbosakralen Bandscheibenvorfalls in die einseitigen unteren Extremitäten ausstrahlen, zwischen dem 1.6.2023 mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und körperlicher Untersuchung untersucht und 1.10.2023. An der Studie nahmen Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren teil, die seit mindestens drei Monaten unter einseitigen lumbosakralen radikulären Schmerzen litten, deren MRT und körperliche Untersuchung einen lumbosakralen Bandscheibenvorfall bestätigten, die Schmerzen als Folge eines unilateralen lumbosakralen Bandscheibenvorfalls entwickelten und die nicht auf konservative Maßnahmen reagierten Behandlung (medizinische und physikalisch-medizinische Modalitäten) und 128 Patienten mit einer Schmerzintensität von 4 und höher, gemessen mit der Numeric Rating Scala (NRS), werden eingeschlossen. Patienten mit früheren Lumbaloperationen, Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die instabil sind/nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert werden können, schwangere Patienten, Patienten mit Blutungsdiathese, Patienten, die innerhalb des letzten Jahres eine epidurale Steroidinjektion erhalten haben, Patienten, die während des Eingriffs verabreichten Substanzen ausgesetzt waren (Lokalanästhetikum, Steroid, Kontrastmittel). Patienten mit bekannten Allergien, Skoliose, Spondylolisthesis, zentraler Kanalstenose, Kompressionsfraktur, früherer Diskitis, sequestrierter Bandscheibe und beidseitigem Bandscheibenvorfall werden von der Studie ausgeschlossen.
Die Patienten erhalten eine epidurale Steroidinjektion über einen einseitigen oder bilateralen transforaminalen Zugang. Im Rahmen der Studie werden Patienten mit einseitigem lumbosakralem Bandscheibenvorfall, die für eine transforaminale epidurale Steroidinjektion als geeignet erachtet werden, in der Reihenfolge nummeriert, in der sie in die Studie einbezogen werden. Patienten mit einer ungeraden Zahl erhalten eine einseitige transforaminale epidurale Steroidinjektion, und Patienten mit einer geraden Zahl erhalten eine bilaterale transforaminale epidurale Steroidinjektion. Transforaminale epidurale Steroidinjektionen werden von Hanzade Aybüke Ünal verabreicht. Die Beurteilungen der Patienten vor und nach dem Eingriff werden von Ahmet Basari aufgezeichnet, der für den durchgeführten Eingriff blind ist. Demografische Informationen der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Schmerzdauer und Grad des Bandscheibenvorfalls, werden vor dem Eingriff aufgezeichnet. Vor dem Eingriff wird die Schmerzintensität anhand der NRS 11-Skala und die Funktionalität anhand des ODI bewertet. Auch die Menge der von den Patienten eingenommenen Medikamente (nichtsteroidale entzündungshemmende Analgetika, Opioide, Gabapentin, Pregabalin) wird notiert. Die Patienten werden in der 1. Woche, im 1. Monat und im 3. Monat telefonisch kontaktiert, um Informationen zu NRS und ODI zu erhalten. Während der angegebenen Zeiträume wird die Schmerzintensität anhand der NRS 11-Skala, die Funktionalität anhand des ODI und der Medikamentengebrauch (nichtsteroidales entzündungshemmendes Analgetikum, Opioid, Gabapentin, Pregabalin) erfasst. Darüber hinaus werden auch mögliche Komplikationen bei Patienten erfasst. Eine Verringerung der Schmerzintensität um 50 % oder mehr wird als Reaktion auf die Behandlung gewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06230
- Ankara University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–65 Jahren
- Patienten mit einseitigen lumbosakralen radikulären Schmerzen seit mindestens 3 Monaten
- Lumbosakrale radikuläre Schmerzen werden durch Magnetresonanztomographie (MRT) und körperliche Untersuchung bestätigt und sind Folge eines einseitigen lumbosakralen Bandscheibenvorfalls.
- Patienten, die auf eine konservative Behandlung (medizinische und physikalisch-medizinische Modalitäten) nicht ansprachen
- Die mithilfe der Numeric Rating Scala (NRS) gemessene Schmerzintensität beträgt 4 oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Lumbaloperation
- Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung, die instabil ist/nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert werden kann
- Schwangere Patienten
- Diejenigen mit blutender Diathese
- Patienten, die innerhalb des letzten Jahres eine epidurale Steroidinjektion erhalten haben
- Patienten mit bekannten Allergien gegen die während des Eingriffs verabreichten Substanzen (Lokalanästhetikum, Steroid, Kontrastmittel)
- Patienten mit Skoliose, Spondylolisthesis, Zentralkanalstenose, Kompressionsfraktur, früherer Diskitis, sequestrierter Bandscheibe, beidseitigem Bandscheibenvorfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einseitiger transforaminaler Epiduralblock
Die erforderlichen schrägen und kranio-kaudalen Winkel werden in der Durchleuchtung für den vom Patienten vorgesehenen Eingriffsbereich bereitgestellt.
An der Injektionsstelle wird eine Anästhesie der Haut und des Unterhautgewebes mit 3 ml 2 %igem Prilocain durchgeführt.
Das Neuralforamen wird mit einer sympathischen Blocknadel mit stumpfer Spitze und einer Führungsnadel eingeführt.
Nachdem die Nadellokalisation anhand antero-posteriorer und lateraler Durchleuchtungsbilder bestätigt wurde, werden nach negativer Aspiration 1–2 ml Kontrastmaterial injiziert.
Nach Bestätigung der Kontrastmittelausbreitung im vorderen Epiduralbereich und im periradikulären Bereich werden 8 mg Dexamethason injiziert.
Erfolgt die Anwendung beidseitig, werden die angegebenen Techniken auf der beidseitigen Seite in halb gleicher Weise angewendet.
Die Patienten werden nach dem Eingriff eine Stunde lang auf mögliche Komplikationen beobachtet.
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einseitiger transforaminaler epiduraler Steroidblock
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Aktiver Komparator: bilateraler transforaminaler Epiduralblock
Die erforderlichen schrägen und kranio-kaudalen Winkel werden in der Durchleuchtung für den vom Patienten vorgesehenen Eingriffsbereich bereitgestellt.
An der Injektionsstelle wird eine Anästhesie der Haut und des Unterhautgewebes mit 3 ml 2 %igem Prilocain durchgeführt.
Das Neuralforamen wird mit einer sympathischen Blocknadel mit stumpfer Spitze und einer Führungsnadel eingeführt.
Nachdem die Nadellokalisation anhand antero-posteriorer und lateraler Durchleuchtungsbilder bestätigt wurde, werden nach negativer Aspiration 1–2 ml Kontrastmaterial injiziert.
Nach Bestätigung der Kontrastmittelausbreitung im vorderen Epiduralbereich und im periradikulären Bereich werden 8 mg Dexamethason injiziert.
Erfolgt die Anwendung beidseitig, werden die angegebenen Techniken auf der beidseitigen Seite in halb gleicher Weise angewendet.
Die Patienten werden nach dem Eingriff eine Stunde lang auf mögliche Komplikationen beobachtet.
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bilateraler transforaminaler epiduraler Steroidblock
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzstärke
Zeitfenster: 3 Monate
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Bei Patienten, die eine einseitige und beidseitige transforaminale Steroidinjektion erhielten, wurde 3 Monate nach dem Eingriff eine Veränderung der Schmerzstärke durch die Anwendung von Numeric Ratin Scala beobachtet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionalität
Zeitfenster: 3 Monate
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Wir haben die Wirkung einer einseitigen und bilateralen transforaminalen epiduralen Steroidinjektion auf die Funktionalität in einem Zeitraum von drei Monaten anhand des Oswestry Disability Index bewertet.
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3 Monate
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Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wir untersuchten die Wirkung einer einseitigen und bilateralen transforaminalen epiduralen Steroidinjektion auf den Medikamentenverbrauch in einem Zeitraum von drei Monaten
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3 Monate
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Komplikation
Zeitfenster: 3 Monate
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Wir stellten innerhalb von drei Monaten Komplikationen bei der einseitigen und beidseitigen transforaminalen epiduralen Steroidinjektion fest.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schaufele MK, Hatch L, Jones W. Interlaminar versus transforaminal epidural injections for the treatment of symptomatic lumbar intervertebral disc herniations. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):361-6.
- Makkar JK, Gourav KKP, Jain K, Singh PM, Dhatt SS, Sachdeva N, Bhadada S. Transforaminal Versus Lateral Parasagittal Versus Midline Interlaminar Lumbar Epidural Steroid Injection for Management of Unilateral Radicular Lumbar Pain: A Randomized Double-Blind Trial. Pain Physician. 2019 Nov;22(6):561-573.
- Konstantinou K, Dunn KM. Sciatica: review of epidemiological studies and prevalence estimates. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2464-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318183a4a2.
- Germann C, Gotschi T, Sutter R. Predictive value of immediate pain relief after lumbar transforaminal epidural injection with local anesthetics and steroids for single level radiculopathy. Skeletal Radiol. 2022 Oct;51(10):1975-1985. doi: 10.1007/s00256-022-04051-3. Epub 2022 Apr 8.
- Lee JH, An JH, Lee SH. Comparison of the effectiveness of interlaminar and bilateral transforaminal epidural steroid injections in treatment of patients with lumbosacral disc herniation and spinal stenosis. Clin J Pain. 2009 Mar-Apr;25(3):206-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181878f9e.
- Liu J, Zhou H, Lu L, Li X, Jia J, Shi Z, Yao X, Wu Q, Feng S. The Effectiveness of Transforaminal Versus Caudal Routes for Epidural Steroid Injections in Managing Lumbosacral Radicular Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(18):e3373. doi: 10.1097/MD.0000000000003373.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2023/267
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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